藥品審評審批加速 新藥好藥有望快速上市

添加日期：2016年11月28日 閱讀：1503

今年前三季度藥品市場銷售額為11280億元，同比增速從去年的11%降至7.9%，醫(yī)藥工業(yè)則出現(xiàn)回暖跡象，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢更趨復(fù)雜。由于增長減速和結(jié)構(gòu)調(diào)整，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正承受著動(dòng)力轉(zhuǎn)換的陣痛和結(jié)構(gòu)調(diào)整的壓力。

藥品審評審批改革深入推進(jìn)

藥品的注冊審批改革在去年正式拉開大幕。在過去的一年多時(shí)間內(nèi)，藥品審評審批改革深受業(yè)界關(guān)注。

據(jù)悉，為推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了10個(gè)政策文件和5個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則;成立了仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室，專門負(fù)責(zé)一致性評價(jià)的總體工作。國家總局后續(xù)還將適時(shí)發(fā)布政策文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，以輔助、指導(dǎo)推動(dòng)企業(yè)開展一致性評價(jià)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司司長王立豐在會上透露，到目前已受理2400多個(gè)仿制藥參比制劑備案申請。

此外，藥品審評審批的速度也在加快，新藥好藥上市有望加快。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年1-9月，國家總局藥品審評中心已經(jīng)完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。待審注冊申請數(shù)量也由2015年*高峰時(shí)的22000多件下降到今年11月8日的10661件。

王立豐表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以改革藥品審評審批制度為契機(jī)，相繼推行了藥品上市許可人制度、仿制藥一致性評價(jià)、化學(xué)藥品注冊分類改革、藥品優(yōu)先審評審批等一系列措施，以不斷提高藥品質(zhì)量、鼓勵(lì)藥物研發(fā)和創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。

醫(yī)藥工業(yè)出現(xiàn)回暖跡象

從今年前三季度藥品市場的銷售情況來看，數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)院市場藥品銷售7738億元，同比增加7.6%;零售市場藥品銷售2525億元，同比上升8.5%;基層醫(yī)療1027億元，上漲13.2%。三大藥品銷售終端分占前三季度藥品市場的68.6%、22.3%和9.1%。

此外，醫(yī)藥出口持續(xù)低迷。今年前三季度，我國醫(yī)藥類產(chǎn)品出口額413.6億美元，同比下降2.0%，為近10年新低。去年全年，我國醫(yī)藥出口年增長2.7%。

不過，醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速呈現(xiàn)緩慢回升狀態(tài)。數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度醫(yī)藥工業(yè)銷售收入為20910億元，增長10.1%，預(yù)測全年銷售增長將快于2015年。

林建寧預(yù)計(jì)，2017年中國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入有望同比增長13%，但藥品終端市場銷售額的增速卻在明顯下滑，僅為7.6%。

“今年醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值增速止跌回穩(wěn)，利潤增速提高�！绷纸▽帍�(qiáng)調(diào)，雖然醫(yī)藥工業(yè)出現(xiàn)回暖跡象，但不應(yīng)盲目樂觀，“因?yàn)榻K端增長不理想，醫(yī)藥出口出現(xiàn)負(fù)增長，產(chǎn)業(yè)運(yùn)行趨勢仍有待觀察”。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2016-11-28 13:58:12

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