添加日期：2017年7月7日 閱讀：1707
兩年前引起熱議的陸勇案敲響了中國新藥審批以及支付改革的警鐘：中國人應當以怎樣安全并且可及的方式獲得他們需要的救命藥?6月28日，《國務院辦公廳關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》(下稱《意見》)出臺，堪稱2017年*重磅的醫(yī)保政策。
《意見》指出，未來將會實行多元復合式的醫(yī)保支付方式，重點推進按病種付費，開展按疾病診斷相關分組付費試點等，新的醫(yī)保目錄及支付方式以及藥品審評審批改革的系列組合拳的連續(xù)推出，能否給中國人怎樣人人用上好藥這個難題開出解藥?
代購撬開的新市場
因為印度格列衛(wèi)代購案而一炮走紅的陸勇*近又站上了風口浪尖。
他曾經因為能以1/30的價格海淘印度格列衛(wèi)——Imacy而被中國的白血病友奉為“藥俠”，一部有關于他的電影《印度神藥》也將不日上映，但現在，一篇在網絡中廣為流傳的媒體報道卻重新刻畫了陸勇的形象：在這篇報道中他所代購的印度Imacy被多位中國的藥物家認為很可能是一種“安全卻無效”的藥物，而陸勇與Imacy的生產廠家Cyno在中國新建工廠的計劃也將他在病友眼中的身份從“藥俠”變?yōu)榱艘粋�“牟利的商人”……
對于數量、種類繁多的印度仿制藥市場來說，陸勇是值得他們感謝的人。在陸勇案的推動下，印度仿制藥成了很多中國癌癥家庭的福音，他們以“代購”方式撬開了中國市場，如今，有計劃在中國開設新廠的印度藥企正迅猛增加，它們將成為除了過往跨國藥企以外，中國醫(yī)藥市場的又一條鯰魚。
盡管安全、合法性都無從保障，但以更廉價的代價獲取藥物，是這些患者家庭愿意冒險一試的*主要原因。據第*財經記者了解，如今往來中印兩國之間藥品代購生意的賣家，流水多的每月可達數百萬。
由于印度和中國采取了不同的“藥品專利”態(tài)度，昂貴的進口藥在中國的專利有限期未達以前，中國的仿制藥企業(yè)不能合法推出廉價的仿制藥品，因此中國患者只能購買昂貴的進口藥物，并且相當一部分不能被醫(yī)保覆蓋。
但不僅于此，此前中國的新藥審批速度也一直被詬病，一些近幾年研發(fā)上市的國際新藥國內患者短期內也無法獲取，這是中國患者尋求海外代購的另一個原因。
在去年，劉小姐就是這萬千印度仿制藥尋覓隊伍中的一員。當時，她的父親正在經歷一場難熬的肝癌治療，而醫(yī)生告訴她，如果想達到比較好的治療效果，必須先將其父親的丙肝治好。
在目前，治療丙肝效果*好的當數美國吉利德出產的明星藥物索非布韋片和“吉二代”Ledifos，該藥物對于丙肝的見效率高達90%以上，但售價昂貴，在美國該藥物售價1000美元/粒，12周標準療程總價8.4萬美元，堪稱全世界*昂貴的藥物，而在中國該款藥物還未上市。
“主治醫(yī)生向我們推薦了這種藥物，因為中國現在還沒有引進，所以很多人是去美國購買原研的，價格可能在十萬多一個療程。中國的這種仿制藥現在還在研發(fā)階段，當時一家國內的三甲醫(yī)院正在招募患者進行實驗，還沒有進入臨床，考慮再三我們*后選擇了去印度代購。”劉小姐說。
在經過三個月的藥物服用之后，劉小姐父親的丙肝已經被鑒定為治好，而他們付出的代價是人民幣共計7000元。
在劉小姐眼中，印度仿制藥代購的出現讓自己父親的疾病出現了轉機，他們變得有藥可用，并且費用也不像進口藥物那樣難以承擔。事實上，在大多數代購印度藥的患者家庭眼中，印度仿制藥都成為了他們家庭的救星。
一位印度在華制藥企業(yè)的高層對第*財經記者透露，在近幾年，有望來中國開廠的印度制藥企業(yè)正在大幅增加，而第*財經記者留意到，在一些大型的藥交會現場，印度藥企也開始頻現蹤影。
國內仿制藥企謀變
但對于龐大的中國患者人群來說，寄希望于印度仿制藥仍然是個“小概率”事件，畢竟代購渠道的藥品安全有效性難以保證，一旦出現事故也難以追責，并且能找到靠譜代購的也僅僅是一小部分人。
一直以來，國產仿制藥被認為是解決這一問題的良方，但為何沒能被指望上?
一個重要的原因是國產藥的治療質量常常達不到要求，這也就是常常被詬病的“安全卻無效”的廉價仿制藥。
“對于我父親的這種疾病，國產藥每吃一個星期就要去醫(yī)院復查一次，不能多吃也不能少吃，但是進口藥就完全沒事，但是進口藥太貴了，每粒240元，一天兩粒每個月的費用超過8000元，并且不能進醫(yī)保�！币晃恢丶不颊叩募覍賹Φ�*財經記者稱。
這樣的情況在我國并不罕見，也正因此，2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，要求在2018年之前開展一致性評價。希望以此提升國產藥的質量。
但對于企業(yè)而言，它們認為好藥不能推出的癥結不僅于此，新藥難以獲批是另一個讓企業(yè)頭疼的現狀。
“其實對于海外新藥，我們常常是十年前就開始研發(fā)，這樣專利一過期我們就能保證可以及時上市，但是*后都是卡在審批時長上，仿制藥的審批短則五年，慢則十年�！眱赡昵埃晃粐鴥确轮扑幤蟮呢撠熑藢Φ�*財經記者透露。
政策被這些管理者視作了企業(yè)能否良性發(fā)展的“晴雨表”，而陸勇案的出現，*大的意義也在于推動了此前備受詬病的藥物審批改革。
自陸勇案發(fā)生的2015年下半年始，國務院就開始連下重拳，將藥物審批改革推在弦上：7月22日，國家食藥監(jiān)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，該公告號稱“***嚴的數據核查要求”;8月18日，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，嚴格控制市場供大于求藥品的審批等信息被正式公開，并承諾目前包括沉睡的2/3品種和其他積壓存量將爭取在2016年底前消化完成。
在距離2018年還有半年時間的今年5月，11日～12日兩天之間， CFDA再次連發(fā)四文，公開征求意見，劍指醫(yī)藥創(chuàng)新和審批提速。
根據今年6月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉透露的*新數據，我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件。
以恒瑞醫(yī)藥在6月27日獲批臨床的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)為例，該藥物*早于2005年1月在美國獲批上市，主要適用于乳腺癌的二期治療以及局部晚期或轉移性非小細胞肺癌、轉移性胰腺癌的一線治療。根據公司公告，從2016年8月30日公司提交補充申請至今臨床獲批，總共僅花費一年不到的時間，而該藥物目前在中國市場的銷售額約為3448萬美元，全球市場約為10億美元。
根據CIC灼識咨詢的統計，以化學藥品為例，2016年接受化學創(chuàng)新藥申請240件，較2015年增長了18%，完成新藥臨床試驗申請和新藥上市申請分別較2015年增長37%和81%，在今年，這個數字還在繼續(xù)增加。
“對于那些治療重大疾病和大幅提升公共衛(wèi)生健康水平的原研藥和仿制藥的公司，都是獲益*明顯的企業(yè)。例如生物血液制品屬于對治療重大疾病并且具有較高技術含量的生物藥，有企業(yè)人士表示一個產品審評時間不到一個月就拿到了生產許可，而以前*慢時審評5年都拿不到臨床批件�！盋IC灼識咨詢執(zhí)行董事王文華在接受第*財經記者采訪時透露。
對于國內企業(yè)來說，一旦得以進入市場，“以價換量”的市場策略將會很快給企業(yè)帶來盈利空間。
以陸勇所代購的印度格列衛(wèi)為例，其原研產品瑞士諾華所產的格列衛(wèi)目前在華采取的是買三贈九的價格戰(zhàn)略，即購買三個療程的藥物贈送后面的九個療程，但盡管在這樣的大幅度折扣下，患者一年的治療費用仍需72000元，與之相比，在前兩年格列衛(wèi)專利到期后推出上市的國產仿制藥便宜了一半，年費用約在3萬元。
“我們是從2007年開始立項開發(fā)甲磺酸伊馬替尼(格列衛(wèi)仿制藥)，歷時6年完成研發(fā)，2013年8月首仿上市�！眹a格列衛(wèi)仿制藥生產企業(yè)之一正大天晴回應記者。
據透露，甲磺酸伊馬替尼是正大天晴的“招牌”藥物之一，公司對該藥物的產能設計是年產1億粒，可以滿足5萬以上患者一年的用藥需求，這也意味著，如果市場符合預期，該藥物的銷售一年可以突破15億。
好藥如何用得起?
國產格列衛(wèi)仿制藥伊馬替尼在目前已經有二十幾個省市納入醫(yī)�；蛐罗r合，患者一年的治療費用報銷之后，個人只需承擔30%左右的費用。以江蘇省城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險為例，患者使用國產伊馬替尼，經報銷后，每月需要個人負擔的治療費用只有400多元。在今年初公布的新醫(yī)保目錄中，伊馬替尼亦赫然在列，這意味著，在未來將會有更多省市的患者能以更低的價格服用該種藥物。
對于中國的患者而言，除了期盼國產仿制藥的推出能用上更低價格的藥品外，高價藥能否進醫(yī)保，走進報銷范圍，是另一個重要的關切。
事實上，報銷藥物醫(yī)保目錄的調進調出，高價格藥物醫(yī)保談判的定價底線也成為了越來越讓人困擾的問題，在這一現狀之下，藥物經濟學的理論被再次提出。
這一理論被業(yè)內人士認為在此次推出的新的醫(yī)保支付方式、新的醫(yī)保目錄以及近期完成的第二批藥品談判的選擇過程中備具參考意義——調出無效藥物，將錢花在有效的地方，而不再是廉價卻無效的藥物上。
“在上世紀60年代的時候，藥品只要有三個條件就可以上市銷售：安全、有效、高質量，當時美國FDA就是按照這個來建立的。但是到80、90年代的時候概念已經變了。我們的創(chuàng)新藥物上市，不但要求安全、有效、高質量，還要問我們社會能不能承擔得起，我們社會各種價值在哪里?”中山大學藥學院醫(yī)藥經濟研究所所長宣建偉在接受第*財經記者采訪時表示，“我們知道在我們國家的藥品價格談判中，就已經對三種藥物嘗試用藥物經濟學評價的理論，來對國家的藥品價格談判提供決策的依據，那么同時去年年底到今年年初，我們又對全國醫(yī)療保險目錄進行了修訂，在這個修訂過程中，藥物經濟學也起到了一定作用。今年國家又啟動了對醫(yī)保藥物的談判。”
宣建偉之所以呼吁用一個鮮明的體系標準來衡量藥物的經濟效益，是因為近幾年在全國各地常常會出現一些“醫(yī)停藥”的頭疼事件：由于各地醫(yī)保中心對醫(yī)藥費用的控制，常常出現在超過報銷總量限制之后，醫(yī)保中心就不給報銷的現狀。而對于一些醫(yī)院院長來說，為了保證能夠順利拿到醫(yī)保報銷的費用，不得不每個月查看處方排名，如果消耗量排在前面的藥物，并且醫(yī)保中心指標用得差不多的，就會采取建議停藥的措施，以防止報銷的費用打水漂。
“但是對于一些靶向藥物，雖然價格昂貴，但是對于一些患者來說，它的五年生存率可以大幅度提高，那么這對社會就是有意義的，不但可以在治療上產生很大的進步，患者也能繼續(xù)提供社會價值。”宣建偉說。
在他看來，要不要將以腫瘤靶向藥物為代表的高價藥納入醫(yī)保體系，以及如何確定報銷范圍，*重要的是考慮以下臨床指標：患者從藥物使用干預后到死亡的生存時間，服用藥物后疾病無進展的生存期以及腫瘤客觀緩解的指標等來進行綜合判斷。
在此背景下，醫(yī)保談判成為了另一條國家可以相對靈活地應用藥物經濟學原理進行醫(yī)保覆蓋的途徑。
在剛剛結束的第二批國家醫(yī)保藥品談判中，44種高價藥物得以入圍，包括諾華、拜耳、羅氏、阿斯利康等跨國巨頭均有斬獲，入圍品種很多是臨床大品種，在全球的年銷售額可達幾十億美元。
對企業(yè)而言，之所以愿意積極參與，一個重要的參考是去年第*批次入圍的談判品種從降價進醫(yī)保之后銷量確實大幅上升，“以價換量”的戰(zhàn)略被市場認可。而對于國家醫(yī)保基金而言，新的研究表明傳統的化療藥物和靶向藥物，其實在費用上差異并不大，某些瘤種上，靶向藥物的長期使用給患者負擔的影響是可控的，整體的藥物經濟效益也得到了提升。
“對于政策制定者來說，還需要進行預算的一些分析。很多的**學者認為，如果把現有的靶向藥物全部納入你的醫(yī)療保險范圍之內，或者是你全額報銷的話，是不是超過你的基金承受能力，這也是為什么很多國家，包括一些地方開始做一些大病的談判，一個是把這些創(chuàng)新的藥物盡快讓患者受益;再一個是考慮國家基金是否能夠承受�！陛x瑞中國藥物經濟學及結果研究總監(jiān)董鵬對第*財經記者表示。
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