注意！復(fù)方甘草口服溶液說明書被重新修訂

添加日期：2017年6月12日 閱讀：1606

近日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)復(fù)方甘草口服溶液說明書的成分、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

復(fù)方甘草口服溶液，由于鎮(zhèn)咳祛痰效果較好，被廣泛用于治療上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時(shí)所產(chǎn)生的咳嗽及咳痰不爽。由于名稱中有“甘草”二字，很多人誤以為是純中藥制劑，忽視其不良反應(yīng)。其實(shí)，復(fù)方甘草口服溶液(片)是按化藥(西藥)管理的中西藥復(fù)方制劑，使用不當(dāng)可導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。

復(fù)方甘草口服溶液是2015版《中國藥典》(二部)收載的品種，每100ml中含甘草流浸膏12ml、復(fù)方樟腦酊18ml，甘油12ml，愈創(chuàng)甘油醚0.5g，及濃氨水等。

其中，復(fù)方樟腦酊中含有樟腦、阿片(主要成分為嗎啡、可待因)、八角茴香油、苯甲酸、乙醇等。

復(fù)方甘草口服溶液用法用量是：“口服，一次5～10ml，一日3次，服時(shí)振搖”。若按每次10ml計(jì)算，約等于每次口服：甘草酸20mg，無水嗎啡約1mg，可待因0.1mg，愈創(chuàng)甘油醚50mg，乙醇1ml。

方中甘草流浸膏為保護(hù)性祛痰劑;復(fù)方樟腦酊為鎮(zhèn)咳藥;愈創(chuàng)木酚甘油醚為祛痰止咳劑;并有一定的防腐作用。甘油、濃氨溶液為輔料，可保持制劑穩(wěn)定，防止沉淀生成及析出。那么，

1.甘草流浸膏主含甘草酸，與其它化痰止咳藥配伍使用，能減輕對(duì)咽部黏膜的刺激，并具有緩解胃腸平滑肌痙攣與去氧皮質(zhì)酮樣的作用。

2.復(fù)方樟腦酊中所含的阿片成份具有鎮(zhèn)咳鎮(zhèn)痛作用，并可抑制胃腸道蠕動(dòng)，產(chǎn)生止瀉的作用。

通過以上的分析我們可以了解到，復(fù)方甘草口服液療效不錯(cuò)，在使用藥品的時(shí)候還是要注意復(fù)方甘草口服液的副作用、不良反應(yīng)等。

復(fù)方甘草口服溶液說明書修訂要求

一、【成分】項(xiàng)

在“**ml復(fù)方樟腦酊”后增加“(樟腦**mg、阿片酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg)”的具體標(biāo)識(shí)。具體含量由企業(yè)根據(jù)各自產(chǎn)品情況修訂。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：

胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等;

皮膚及其附件：多汗、瘙癢、皮疹等;

心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、血壓升高等;

呼吸系統(tǒng)：胸悶、氣促、呼吸困難等;

中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、抽搐、顫抖、失眠、精神異常等;

泌尿系統(tǒng)：尿潴留、面部水腫等;

全身性損害：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、潮熱等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含：

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。

2.對(duì)本品及其成分過敏者禁用。

3.對(duì)乙醇(酒精)過敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)者、呼吸抑制者慎用。

2.胃炎及消化性潰瘍患者慎用。

3.如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。

4.運(yùn)動(dòng)員慎用。

5.因本品含有乙醇(酒精)，服用本品后不得操作機(jī)械及駕駛車輛;并應(yīng)避免同時(shí)應(yīng)用頭孢類或易產(chǎn)生雙硫侖反應(yīng)的藥物。

6.高血壓患者服用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。

五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為：

禁用。

六、【老年用藥】項(xiàng)修訂為：

老年人器官代謝緩慢，對(duì)此類藥物耐受較差，使用本品務(wù)必嚴(yán)格遵照醫(yī)囑。

七、【藥物相互作用】項(xiàng)修訂為：

1.服用本品時(shí)注意避免同時(shí)服用強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥。

2.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

3.本品含乙醇，與頭孢類藥物或易產(chǎn)生雙硫侖反應(yīng)的藥物合用可使血中乙酰醛濃度上升，出現(xiàn)雙硫侖反應(yīng)(面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低及嗜睡、幻覺等)。

(注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-6-12 16:29:30

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