醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)是銷售嗎?他們時怎么賺錢的？

添加日期：2017年4月7日 閱讀：7744

模式本無好壞。在這種充斥著坑蒙拐騙現(xiàn)象的行當(dāng)中，如果你能夠憑著良心將事情做好，筆者認(rèn)為定將開辟出一條陽光大道。

醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)這種模式的是是非非，還沒有什么人進(jìn)行深入分析過，筆者今天給你從頭到尾細(xì)說一遍，相信對你會有所價值。

醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)是慈善嗎?

租賃場地、雇傭人員、現(xiàn)場授課、免費(fèi)體驗(yàn)，然后你告訴我這是慈善活動?顯然是no，如果做慈善大可以捐贈嘛?您搞這一出，保健食品銷售代表可不答應(yīng)，“侵權(quán)”嘛，這是他們慣用的老套路了呀。

醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)是銷售嗎?

現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類方法，第*類醫(yī)療器械經(jīng)營是不需要辦證的。第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要行政審批。針對第二、三類器械進(jìn)一步分情況看：

1、現(xiàn)場提供免費(fèi)體驗(yàn)并銷售醫(yī)療器械的情況。毋庸置疑，肯定有銷售行為，免費(fèi)體驗(yàn)是一種銷售方式，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(第三類醫(yī)療器械)或者備案登記(第二類醫(yī)療器械)。

反過來，有證器械經(jīng)營企業(yè)開展“免費(fèi)體驗(yàn)”活動也是可以的。2006年，當(dāng)時的國家食藥局回復(fù)過浙江藥監(jiān)局“關(guān)于以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復(fù)”中，有提到“在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的‘免費(fèi)體驗(yàn)’，法律、法規(guī)沒有禁止性條款，但要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定�！�

2、現(xiàn)場提供免費(fèi)體驗(yàn)但現(xiàn)場不銷售，僅告知你購買地址(多為外阜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè))，購買方式的情況，這類店基本都沒證。

而且，這類店基本都有一個“圣旨”：2014年，時任國家食藥總局器械司司長童敏在醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動新聞發(fā)布會上說“僅為消費(fèi)者提供醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)，沒有銷售行為的，可以開展‘免費(fèi)體驗(yàn)’活動，但不能對體驗(yàn)的產(chǎn)品夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。”

童敏司長在2015年被查，沒能到基層見證下這段話有多么風(fēng)靡。但凡了解過點(diǎn)政策，善于鉆政策漏洞的企業(yè)，現(xiàn)場都打印有他這段話，甚至附有網(wǎng)址。

所以，我們常見到這樣一種模式：一群老頭老太太，一邊免費(fèi)使用著器械，一邊聽業(yè)務(wù)員講解產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)，四周墻壁懸掛著“免費(fèi)體驗(yàn)，現(xiàn)場不銷售”字樣，耳邊是業(yè)務(wù)經(jīng)理的友情提示：如果您想要，您到哪哪哪，太遠(yuǎn)?那您上叉叉叉網(wǎng)站，不會?那您打這個電話咨詢……

別問我*后是怎么成交的，反正現(xiàn)場沒有進(jìn)行交易，也沒記錄。藥監(jiān)的您來了呢，你看司長都說啦，我們也遵守啦，不銷售，您查。

產(chǎn)品?除了免費(fèi)試用的外，沒有。庫房?沒有。記錄?除了免費(fèi)體驗(yàn)登記外，沒有。

您說我們開這干嘛?我們宣傳產(chǎn)品唄，有需求的群眾去有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購買，我們不賣。我們這是“服務(wù)群眾”。

說實(shí)話，恕我眼瞎，這么多年，我還真沒見過一個只宣傳不變相銷售的免費(fèi)體驗(yàn)店。

但咱是法制社會，得講證據(jù)�！敖�(jīng)營活動”的概念國家沒有一部法律作出定義，按照我們常規(guī)理解，我覺得“經(jīng)營活動”起碼具備幾點(diǎn)：一是買賣雙方;二是價值交換;三是賣方以盈利為目的的。

上述這類店可以說打了兩個擦邊：一是不直接進(jìn)行價值交換，設(shè)置了中間環(huán)節(jié);二是自詡免費(fèi)、不盈利。

說出來大家都懂，但藥監(jiān)的哥哥卻老虎吃天無從下手，沒有銷售證據(jù)，怎么定性經(jīng)營行為?這樣的案子即使按無證經(jīng)營處罰了，證據(jù)鏈站不住腳，紀(jì)檢檢察可以請你去喝茶。

說了這么多，這種情況算銷售嗎?或許你心里有了自己的答案。但單就行政處罰來說，這種情況還真不好定性。

醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)是行醫(yī)嗎?

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十八條指出：診療活動是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、**生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。

根據(jù)新聞報道，2012年陜西省依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關(guān)定性問題的批復(fù)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕373號)，認(rèn)定使用醫(yī)療器械開展理療活動屬于診療活動，并在全省范圍內(nèi)集中查處了以“醫(yī)療器械體驗(yàn)店”為幌子的非法行醫(yī)。

再百度下“醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)非法行醫(yī)”也有不少行政處罰案例，其中可以分為兩類案件：一類有器械證，一類無器械證，都由衛(wèi)生局依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第24條規(guī)定按照非法行醫(yī)查處的。

有器械證的，藥監(jiān)局相關(guān)法律法規(guī)沒有禁止性條款，是允許提供免費(fèi)體驗(yàn)的，但衛(wèi)生局，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》認(rèn)定為非法行醫(yī)，我認(rèn)為是合法的：

群體性聚集，然后試用同一器械，在沒有診斷、沒有防護(hù)措施下，風(fēng)險不可控，尤其是一些高電位器械。

當(dāng)然，你非要鉆牛角尖說集體免費(fèi)試用體溫表這種情況怎么看……這個情況我睜著眼看……

藥監(jiān)局、衛(wèi)生局都是監(jiān)管單位，衛(wèi)生局可以考慮藥監(jiān)局的觀點(diǎn)有證企業(yè)不深究，也可以不考慮進(jìn)而深挖非法行醫(yī)證據(jù)。所謂神仙打架，是否非法行醫(yī)還得衛(wèi)生局認(rèn)定，你懂的，不多說。

無器械證的，這種遇到衛(wèi)生局沒說辭，遇到衛(wèi)生局和藥監(jiān)局聯(lián)合執(zhí)法，更沒說辭。除非體驗(yàn)店是像我上面說的免費(fèi)提供體溫表試用，或許會被網(wǎng)開一面?

不管有無器械證，我是這么理解的，器械證是經(jīng)營器械的憑證，僅針對經(jīng)營行為，童司長的話不嚴(yán)謹(jǐn)，器械體驗(yàn)本質(zhì)就是使用器械。通過讓群眾免費(fèi)使用器械，進(jìn)而達(dá)成銷售。退一步講，哪怕不是以銷售為*終目的，這個使用器械的過程不是藥監(jiān)局說了算，顯然童司長學(xué)藝不精、越俎代庖了。

那么使用什么器械，怎么使用，衛(wèi)生局會把體驗(yàn)店的行為定義為非法行醫(yī)?很抱歉，這個沒有標(biāo)準(zhǔn)答案。

不過目前筆者沒有看到因?yàn)槊赓M(fèi)提供體驗(yàn)體溫表、血壓計(jì)、血糖儀、磁療儀器等被按照非法行醫(yī)查處的案例(PS，避孕套的更沒見…)。

但需要注意一點(diǎn)，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中不得使用針刺以及其他具有創(chuàng)傷性、侵入性或高危險性的技術(shù)方法，這個會被認(rèn)為是診療活動。具體可以參考《國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會辦公廳關(guān)于打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動中有關(guān)中醫(yī)監(jiān)督問題的批復(fù)》(國中醫(yī)藥辦法監(jiān)發(fā)〔2014〕9號)。

醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)是什么鬼?

說了這么多醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)到底是什么鬼?估計(jì)沒人能說得清，甚至一些地方在探索中發(fā)布了當(dāng)?shù)氐拿赓M(fèi)體驗(yàn)監(jiān)管辦法。

比如臺州出臺了《免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動監(jiān)管辦法》，但這樣的監(jiān)管方式是否得當(dāng)，我認(rèn)為值得商榷。

當(dāng)前的醫(yī)療器械監(jiān)管是環(huán)節(jié)監(jiān)管，免費(fèi)體驗(yàn)作為一種使用方式，監(jiān)管職責(zé)應(yīng)該在衛(wèi)生局，但以銷售為目的的，藥監(jiān)局插手規(guī)范經(jīng)營行為也不是錯。

或許我們的監(jiān)管可以再放一放，在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重新劃分下器械目錄，一二類徹底放開，不需要辦證(包括備案)，三類實(shí)行許可。

在使用環(huán)節(jié)，劃定一個可以在一定條件下提供免費(fèi)提供體驗(yàn)的器械目錄，以一二類常用器械為主，藥監(jiān)和衛(wèi)生攜手，讓醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)在陽光下進(jìn)行。

當(dāng)然，愿望是美好的，現(xiàn)實(shí)是骨感的。留給醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)的法律空隙并不大，當(dāng)下，監(jiān)管部門不會亂來，但也不會讓體驗(yàn)店肆無忌憚的亂來。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-4-7 15:16:12

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