添加日期:2016年12月27日 閱讀:1337
近日,第四屆中國東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇在南寧舉行。本次論壇的主題為“提高仿制藥質(zhì)量”,我國是仿制藥打過,必須扎實做好仿制藥,開展仿制藥一致性評價,使其在質(zhì)量和療效上實現(xiàn)與原研藥的相互替代。截至目前,仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作距*后的時限越來越近,每家參與藥企都在全速向目標沖刺,一系列配套政策也迅速出臺。
關(guān)注質(zhì)量內(nèi)核
開展仿制藥一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出的一項重要任務(wù),也是CFDA成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措,對提高我國藥品的安全性、有效性、可及性意義重大。
中國食品藥品檢定研究院相關(guān)負責(zé)人表示,對已批準上市的仿制藥進行一致性評價是歷史性補課。過去,我國批準上市的藥品沒有與原研藥進行一致性評價的強制性要求,有些藥品在療效上與原研藥存在差距。歷**,美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程。開展仿制藥一致性評價,可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅能節(jié)約醫(yī)療費用,也可提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。
“當前,我國臨床用藥中一個突出的問題是,許多跨國藥企的專利藥已過專利期,但價格依然高高在上,有的藥品甚至壟斷了臨床,造成國內(nèi)用藥貴。”中國工程院院士李松說。
事實上,我國部分仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異有著歷史原因。改革開放之前,我國藥企很難拿到原研藥品,許多仿制藥是從文獻上找到化合物結(jié)構(gòu)自己合成的,這樣生產(chǎn)出的仿制藥未與原研藥進行質(zhì)量、療效的對比。
開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的重要意義,體現(xiàn)在4個“有利于”上:一是有利于提高藥品的有效性。我國仿制藥雖然能夠保證安全性,但部分品種在質(zhì)量和療效上與原研藥相比存在差異。通過一致性評價工作,我國仿制藥質(zhì)量水平能得到大幅提升。
二是有利于降低百姓用藥支出,節(jié)約醫(yī)療費用。通過一致性評價的仿制藥,其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥,能大大降低百姓的用藥負擔,提高醫(yī);鸬氖褂眯。
三是有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。我國是制藥大國,而非制藥強國。仿制藥一致性評價,將持續(xù)提高我國藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量,加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐,提升制劑生產(chǎn)水平,進一步推動國產(chǎn)制劑走向國際市場。
四是有利于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。仿制藥質(zhì)量提高了,臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代,就能推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革,改變現(xiàn)在原研藥壟斷某些醫(yī)院市場的局面,有利于降低醫(yī)藥總費用支出、淘汰落后產(chǎn)能。
全力沖刺目標
按照2016年3月5日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,以及2016年5月CFDA發(fā)布的關(guān)于落實意見有關(guān)事項的106號公告要求,藥企要在2018年年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作,涉及國內(nèi)批準文號1.7萬多個、進口注冊證104個,國內(nèi)企業(yè)1817家、境外企業(yè)42家,活性成分197個,除阿司匹林腸溶片和鹽酸小檗堿以外,基藥口服固體制劑全部收錄其中。
“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價將引發(fā)我國仿制藥市場的一次大洗牌,優(yōu)勝劣汰是大勢所趨!笨曝愒(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理程增江說。
據(jù)了解,為推進該項工作的進行,CFDA專門成立了一致性評價辦公室,統(tǒng)籌協(xié)調(diào),已發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見的通知》等一系列配套文件。同時,一致性評價辦圍繞業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題在全國范圍內(nèi)開展了多場免費培訓(xùn),在門戶網(wǎng)站設(shè)立專欄并及時更新,做到信息的公開和透明。
目前,業(yè)界已達成共識,該項工作要翻越參比制劑、生物等效性試驗(BE)兩座大山。2016年9月9日,中國食品藥品檢定研究院建立的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作平臺參比制劑備案模塊上線試運行。藥企正積極提交參比制劑備案,中國食品藥品檢定研究院定期發(fā)布參比制劑信息。
截至2016年9月30日,該院共接收參比制劑備案2496件,備案總數(shù)中289個基本藥物品種參比制劑備案數(shù)為1351個,已有參比制劑備案的共計208個品種。一致性評價辦相關(guān)負責(zé)人表示,289個評價品種中,僅剩80多個品種沒有企業(yè)備案參比制劑,這些沒有備案的品種大多是改良品種,涉及改規(guī)格、改劑型、改堿基、改酸根和地產(chǎn)化等問題,這些品種是一致性評價的難點。
據(jù)悉,針對一致性評價難點問題,CFDA已于近期先后組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮(征求意見稿)》等文件公開征求意見。同時,中國食品藥品檢定研究院正在組織工作人員加班加點翻譯美國FDA的橙皮書和日本的橙皮書,盡快為藥企提供參比制劑依據(jù)。
“仿制藥一致性評價中有許多從未遇到的困難,牽涉醫(yī)藥工業(yè)的方方面面,希望大家同心協(xié)力,一道前行!敝袊称匪幤窓z定研究院相關(guān)負責(zé)人說。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。