提高藥品安全性和有效性 中國(guó)仿制藥全力沖關(guān)

添加日期：2016年12月27日 閱讀：2115

近日，南寧舉行第四屆中國(guó)東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇。本次論壇主題為“提高仿制藥質(zhì)量”。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，必須扎實(shí)做好仿制藥，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，使其在質(zhì)量和療效上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代。截至目前，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作距*后的時(shí)限越來(lái)越近，每家參與藥企都在全速向目標(biāo)沖刺，一系列配套政策也迅速出臺(tái)。

關(guān)注質(zhì)量?jī)?nèi)核

開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出的一項(xiàng)重要任務(wù)，也是CFDA成立以來(lái)為保證群眾用藥安全有效所采取的一項(xiàng)重大舉措，對(duì)提高我國(guó)藥品的安全性、有效性、可及性意義重大。

中國(guó)食品藥品檢定研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)是歷史性補(bǔ)課。過(guò)去，我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在差距。歷**，美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅能節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

“當(dāng)前，我國(guó)臨床用藥中一個(gè)突出的問(wèn)題是，許多跨國(guó)藥企的專利藥已過(guò)專利期，但價(jià)格依然高高在上，有的藥品甚至壟斷了臨床，造成國(guó)內(nèi)用藥貴。”中國(guó)工程院院士李松說(shuō)。

事實(shí)上，我國(guó)部分仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異有著歷史原因。改革開(kāi)放之前，我國(guó)藥企很難拿到原研藥品，許多仿制藥是從文獻(xiàn)上找到化合物結(jié)構(gòu)自己合成的，這樣生產(chǎn)出的仿制藥未與原研藥進(jìn)行質(zhì)量、療效的對(duì)比。

開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的重要意義，體現(xiàn)在4個(gè)“有利于”上：一是有利于提高藥品的有效性。我國(guó)仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上與原研藥相比存在差異。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作，我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平能得到大幅提升。

二是有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)�；�金的使用效率。

三是有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。我國(guó)是制藥大國(guó)，而非制藥強(qiáng)國(guó)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將持續(xù)提高我國(guó)藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，提升制劑生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)產(chǎn)制劑走向國(guó)際市場(chǎng)。

四是有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥壟斷某些醫(yī)院市場(chǎng)的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出、淘汰落后產(chǎn)能。

全力沖刺目標(biāo)

按照2016年3月5日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，以及2016年5月CFDA發(fā)布的關(guān)于落實(shí)意見(jiàn)有關(guān)事項(xiàng)的106號(hào)公告要求，藥企要在2018年年底前完成289個(gè)基本藥物口服制劑的評(píng)價(jià)工作，涉及國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)1.7萬(wàn)多個(gè)、進(jìn)口注冊(cè)證104個(gè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)1817家、境外企業(yè)42家，活性成分197個(gè)，除阿司匹林腸溶片和鹽酸小檗堿以外，基藥口服固體制劑全部收錄其中。

“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)將引發(fā)我國(guó)仿制藥市場(chǎng)的一次大洗牌，優(yōu)勝劣汰是大勢(shì)所趨。”科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理程增江說(shuō)。

據(jù)了解，為推進(jìn)該項(xiàng)工作的進(jìn)行，CFDA專門成立了一致性評(píng)價(jià)辦公室，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，已發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見(jiàn)的通知》等一系列配套文件。同時(shí)，一致性評(píng)價(jià)辦圍繞業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報(bào)、評(píng)價(jià)方法等問(wèn)題在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了多場(chǎng)免費(fèi)培訓(xùn)，在門戶網(wǎng)站設(shè)立專欄并及時(shí)更新，做到信息的公開(kāi)和透明。

目前，業(yè)界已達(dá)成共識(shí)，該項(xiàng)工作要翻越參比制劑、生物等效性試驗(yàn)(BE)兩座大山。2016年9月9日，中國(guó)食品藥品檢定研究院建立的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作平臺(tái)參比制劑備案模塊上線試運(yùn)行。藥企正積極提交參比制劑備案，中國(guó)食品藥品檢定研究院定期發(fā)布參比制劑信息。

截至2016年9月30日，該院共接收參比制劑備案2496件，備案總數(shù)中289個(gè)基本藥物品種參比制劑備案數(shù)為1351個(gè)，已有參比制劑備案的共計(jì)208個(gè)品種。一致性評(píng)價(jià)辦相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，289個(gè)評(píng)價(jià)品種中，僅剩80多個(gè)品種沒(méi)有企業(yè)備案參比制劑，這些沒(méi)有備案的品種大多是改良品種，涉及改規(guī)格、改劑型、改堿基、改酸根和地產(chǎn)化等問(wèn)題，這些品種是一致性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)。

據(jù)悉，針對(duì)一致性評(píng)價(jià)難點(diǎn)問(wèn)題，CFDA已于近期先后組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮(征求意見(jiàn)稿)》等文件公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)，中國(guó)食品藥品檢定研究院正在組織工作人員加班加點(diǎn)翻譯美國(guó)FDA的橙皮書和日本的橙皮書，盡快為藥企提供參比制劑依據(jù)。

“仿制藥一致性評(píng)價(jià)中有許多從未遇到的困難，牽涉醫(yī)藥工業(yè)的方方面面，希望大家同心協(xié)力，一道前行�！敝袊�(guó)食品藥品檢定研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2016-12-27 14:37:06

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