添加日期:2016年12月14日 閱讀:1709
近日,陜西省食藥監(jiān)局印發(fā)了陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回和發(fā)還藥品GSP證書(shū)管理規(guī)定(試行)的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《通知》”)!锻ㄖ繁硎荆2016年12月16日起,被檢查的藥品經(jīng)營(yíng)單位有拒絕、逃避檢查行為的,經(jīng)責(zé)令改正,仍不改正,造成無(wú)法完成檢查工作的,企業(yè)GSP證書(shū)應(yīng)予以收回。
實(shí)際上,“飛檢”已成為2016年每家藥品零售企業(yè)*為關(guān)注的焦點(diǎn)。
自從《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實(shí)施以來(lái),飛行檢查的常態(tài)化趨勢(shì)逐漸明顯,隨后,國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布“***嚴(yán)”的《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》,醫(yī)藥行業(yè)大檢查風(fēng)暴席卷全國(guó)。從7月份開(kāi)始,各地藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥店GSP的大規(guī)模“飛檢”相繼展開(kāi),臨近年關(guān),各地飛檢力度相繼加大。
據(jù)記者了解,過(guò)往在一些飛檢中,不少企業(yè)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所,并不配合相關(guān)工作,而此次《通知》對(duì)拒絕、逃避檢查等行為作出了明確的規(guī)定。
被檢查單位有拒絕、逃避檢查行為的,經(jīng)責(zé)令改正,仍不改正,造成無(wú)法完成檢查工作的,屬于嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定。被檢查單位有下列情形之一的,視為拒絕、逃避檢查:
1.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的,或者限制檢查時(shí)間;
2.無(wú)正當(dāng)理由不提供或者**提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;
3.以聲稱(chēng)工作人員不在、故意停止經(jīng)營(yíng)等欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;
4.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;
5.其他不配合檢查的情形。
3類(lèi)情況收回GSP
1.國(guó)家總局在藥品飛行檢查中,認(rèn)定企業(yè)檢查結(jié)果嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定的;
2.省市(區(qū)、縣)局組織的藥品日常檢查、藥品飛行檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等認(rèn)定企業(yè)檢查結(jié)果嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定的;嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定:有嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或主要缺陷項(xiàng)≥10%,主要缺陷項(xiàng)目<10%或一般缺陷≥20%,一般缺陷項(xiàng)目>30%,認(rèn)定企業(yè)管理中存在嚴(yán)重藥品安全隱患的;
3.其他檢查中認(rèn)定需要收回的。
臨近年關(guān),記者也要提醒各位藥企小伙伴應(yīng)該做好應(yīng)對(duì)措施,**別在飛檢問(wèn)題上栽了大跟頭。
企業(yè)更應(yīng)及時(shí)做好以下準(zhǔn)備:
質(zhì)量體系文件優(yōu)化,檢查公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制程序以及管理人員崗位與GSP要求的條款是否相符;
重新梳理公司組織架構(gòu),審核公司重要崗位人員資質(zhì);
倉(cāng)庫(kù)管理方面,尤其是溫濕度記錄,要嚴(yán)格定期檢查,著重藥品是否按照規(guī)定擺放、自動(dòng)溫濕度記錄是否能夠正常運(yùn)行,設(shè)施設(shè)備的更新保養(yǎng)記錄是否及時(shí);
定期抽查藥品的進(jìn)銷(xiāo)存和票賬款。
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