藥品生產(chǎn)工藝自查10月1日前完成，11月1日起飛檢啟動！

添加日期：2016年8月11日 閱讀：1566

8月11日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》(征求意見稿)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自公告發(fā)布之日起對每個批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。征求意見截止日期為9月10日，意見稿中以下幾點(diǎn)值得注意：

1、自查截止日期10月1日

自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝包括審批藥品生產(chǎn)申請時批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及審批相關(guān)補(bǔ)充申請時批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)自查情況進(jìn)行匯總，填寫自查情況匯總表并于2016年11月1日前上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。

2、工藝變化影響藥品質(zhì)量須停產(chǎn)

經(jīng)研究驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》附件4第7項(xiàng)提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請。省級食品藥品監(jiān)管部門于受理后5日內(nèi)將申報(bào)資料送交藥審中心。藥審中心應(yīng)組織專門審評力量、建立單獨(dú)審評通道，于收到申報(bào)資料后30日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，所需時間不計(jì)入技術(shù)審評時限。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)在5日內(nèi)完成行政審批。補(bǔ)充申請獲批后，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可繼續(xù)生產(chǎn)。

3、工藝驗(yàn)證、補(bǔ)充申請兩大時間節(jié)點(diǎn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請等相關(guān)工作，其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作;未按時完成的，應(yīng)停止生產(chǎn)。

4、11月1日起飛檢啟動

2016年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織**對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。藥監(jiān)部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的有關(guān)規(guī)定對涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰，并向社會公開相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。

關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告

(征求意見稿)

藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，各省局對企業(yè)申報(bào)登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進(jìn)行了審查，初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。2007年10月修訂實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定批準(zhǔn)藥品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，保障了技術(shù)審評部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性，此后批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是一致的。近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)。為此，總局決定開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作�，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，必須嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，必須經(jīng)過充分的研究和驗(yàn)證，并按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交藥品注冊補(bǔ)充申請。

二、自本公告發(fā)布之日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法，下同)開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。

三、自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝包括審批藥品生產(chǎn)申請時批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及審批相關(guān)補(bǔ)充申請時批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)自查情況進(jìn)行匯總，填寫自查情況匯總表(附件1)并于2016年11月1日前上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自查結(jié)果，應(yīng)分別采取以下處理措施：

(一)實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝一致、能夠保證藥品質(zhì)量的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查情況報(bào)告與藥品生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔，作為監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查的備查資料。

(二)實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致的，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請事項(xiàng)的相關(guān)要求以及《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》《生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)要求開展充分的研究驗(yàn)證。

經(jīng)研究驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》附件4第18項(xiàng)提出補(bǔ)充申請，申報(bào)資料要求見附件2。省級食品藥品監(jiān)管部門于受理后5日內(nèi)將申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)。藥審中心依據(jù)《藥品注冊管理辦法》開展技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，所需時間不計(jì)入技術(shù)審評時限。國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《藥品注冊管理辦法》作出審批決定。

經(jīng)研究驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》附件4第7項(xiàng)提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請。省級食品藥品監(jiān)管部門于受理后5日內(nèi)將申報(bào)資料送交藥審中心。藥審中心應(yīng)組織專門審評力量、建立單獨(dú)審評通道，于收到申報(bào)資料后30日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，所需時間不計(jì)入技術(shù)審評時限。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)在5日內(nèi)完成行政審批。補(bǔ)充申請獲批后，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可繼續(xù)生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請等相關(guān)工作，其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作;未按時完成的，應(yīng)停止生產(chǎn)。

六、2016年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織**對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。藥監(jiān)部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的有關(guān)規(guī)定對涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰，并向社會公開相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。

七、發(fā)生過影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，但生產(chǎn)企業(yè)能夠確保產(chǎn)品安全有效的，符合下列情形的，可以暫不停產(chǎn)，但需要按本公告要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請。

(一)相關(guān)品種在《藥品注冊管理辦法》2007年修訂實(shí)施前已經(jīng)發(fā)生影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，此后一直正常生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定且未發(fā)現(xiàn)安全性和有效性問題的;

(二)相關(guān)品種發(fā)生影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，變更后的生產(chǎn)工藝屬于技術(shù)進(jìn)步或創(chuàng)新的。

八、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，進(jìn)口藥品參照執(zhí)行。

特此公告。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2016-8-11 16:55:02

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