7省發(fā)布飛檢計(jì)劃 重查醫(yī)療器械!

    添加日期:2017年4月24日 閱讀:1664

    自從2月底以來,各省紛紛發(fā)布醫(yī)療器械年度監(jiān)管工作方案,各省方案中對企業(yè)影響*大的,無疑就是監(jiān)管的重點(diǎn)、飛檢的方向及內(nèi)容了。

    賽柏藍(lán)器械整理了7省的方案,并重點(diǎn)對各省飛檢、監(jiān)管內(nèi)容進(jìn)行了整理分析,供業(yè)內(nèi)參考。

    *近,河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作方案》,明確今年重點(diǎn)監(jiān)管對象:

    在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上,重點(diǎn)監(jiān)管第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)企業(yè)、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)等企業(yè)。

    在經(jīng)營環(huán)節(jié)上,重點(diǎn)監(jiān)管新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)用電子診斷(治療、康復(fù))設(shè)備經(jīng)營企業(yè)、角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)、避孕套經(jīng)營企業(yè)和貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

    在使用環(huán)節(jié)上,重點(diǎn)監(jiān)管二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用嬰兒培養(yǎng)箱等嬰幼兒臨床醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),以及涉及透明質(zhì)酸鈉、角膜接觸鏡、避孕套醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    2月28日,上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》,就飛檢、抽檢作如下安排:

    開展跨區(qū)飛行檢查,推進(jìn)檢查對象和檢查人員分層隨機(jī)和檢查結(jié)果公開。全年安排3到4次跨區(qū)飛行檢查,以“雙隨機(jī)”方式分別抽查5%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口總代理企業(yè)進(jìn)行飛檢。同時,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管實(shí)行分層隨機(jī)抽取檢查對象和檢查人員。

    3月10日,陜西省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》,就飛檢和專項(xiàng)整治安排如下:

    省局組織開展對產(chǎn)品抽檢不合格、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報多和列入總局重點(diǎn)監(jiān)管目錄的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查;

    設(shè)區(qū)市局要有計(jì)劃地對質(zhì)量管理比較混亂、投訴舉報多、去年專項(xiàng)政治中暴露問題較多和部分經(jīng)營高風(fēng)險產(chǎn)品及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查。

    省局今年將組織開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營行為專項(xiàng)整治,重點(diǎn)整治網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷售量大的消費(fèi)者自用醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及以“防霾”之名借機(jī)銷售假劣制氧機(jī)等違法違規(guī)行為。

    同時,與衛(wèi)生計(jì)生委等部門聯(lián)合開展打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)行動,重點(diǎn)整治使用無證大型設(shè)備和耗材等違法行為。

    3月6日,四川省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》,就飛檢安排如下:

    加大飛行檢查強(qiáng)度和頻次,總局、省局和市州局針對不同企業(yè)和單位開展飛行檢查,確保對三類生產(chǎn)企業(yè)、國抽和省抽兩級抽檢不合格,不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的企業(yè)和使用單位實(shí)施飛行檢查全覆蓋,并將所有飛行檢查和處置結(jié)果在網(wǎng)站上公開。重點(diǎn)排查采購環(huán)節(jié)和在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度落實(shí)情況。

    3月9日,福建省食藥監(jiān)局印發(fā)《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》,就飛檢安排如下:

    組織“雙隨機(jī)”檢查和飛行檢查,形成執(zhí)法威懾。省、市、縣三級局制訂“雙隨機(jī)”檢查計(jì)劃,依照規(guī)定比例抽查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    對2016年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題較多,對質(zhì)量安全影響較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、2016年國抽和省抽不合格的企業(yè)、被投訴舉報、或有線索表明可能存在質(zhì)量安全隱患,以及在風(fēng)險等級評定中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的企業(yè),進(jìn)行飛行檢查。

    4月10日,江西省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》,就飛檢工作安排如下:

    針對國抽省抽不合格產(chǎn)品、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報多的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查,省局組織開展4次飛行檢查,檢查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)30-50家,檢查結(jié)果在省局網(wǎng)站公開。

    3月6日,四川省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》,就飛檢工作安排如下:

    加大飛行檢查強(qiáng)度和頻次,總局、省局和市州局針對不同企業(yè)和單位開展飛行檢查,確保對三類生產(chǎn)企業(yè)、國抽和省抽兩級抽檢不合格,不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的企業(yè)和使用單位實(shí)施飛行檢查全覆蓋,并將所有飛行檢查和處置結(jié)果在網(wǎng)站上公開。

    責(zé)任編輯:田月華 pndqq.cn 2017-4-24 14:07:09

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