疫苗新規(guī)：藥品批發(fā)企業(yè)不能再經(jīng)營(yíng)疫苗

添加日期：2016年8月25日 閱讀：4420

自今年三月份的疫苗案之后，各個(gè)相關(guān)部門(mén)很是重視，為了遏制類(lèi)似事件再次發(fā)生，各地爭(zhēng)相頒布了新的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，此規(guī)定讓藥品批發(fā)企業(yè)不能在經(jīng)營(yíng)疫苗。

疫苗新政實(shí)施后，疫苗批發(fā)企業(yè)將成為歷史;同時(shí)，四川實(shí)施第二類(lèi)疫苗掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)，各級(jí)疾控中心、接種機(jī)構(gòu)不得網(wǎng)外采購(gòu)。昨日，在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》頒布5個(gè)月后，四川省食藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)計(jì)委召開(kāi)專(zhuān)題視頻會(huì)議，對(duì)《條例》進(jìn)行解讀，并于近期出臺(tái)實(shí)施意見(jiàn)。

《條例》同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)(省藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái))，其中第*類(lèi)疫苗維持現(xiàn)行的政府采購(gòu)方式，由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)逐級(jí)分發(fā)至接種單位;第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。3月底，四川省衛(wèi)計(jì)委就已發(fā)布《關(guān)于修改<四川省第二類(lèi)疫苗掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案>的通知》，取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)。

同時(shí)，《條例》進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。明確第二類(lèi)疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。原來(lái)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型。此外，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜�過(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽，增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。

《條例》還規(guī)定，建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗*小包裝單位的全程可追溯;對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、來(lái)源不明等情形的疫苗，要如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，由監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生主管部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。對(duì)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)運(yùn)疫苗等嚴(yán)重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責(zé)任的銜接。



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