新藥研發(fā)模式已變 6大亮點(diǎn)值得期待

添加日期：2016年11月25日 閱讀：2088

全球新藥研發(fā)模式已經(jīng)發(fā)生變化，新藥研發(fā)不僅僅是某一藥物的必然之地。為什么在抗菌素領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢企業(yè)禮來會將尚在盈利的抗生素產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給中國企業(yè)？跨國藥企的裁員潮還此起彼伏？這些現(xiàn)象的背后揭示出藥物創(chuàng)新怎樣的新常態(tài)？

全球新藥研發(fā)模式悄悄地轉(zhuǎn)變

研發(fā)不再強(qiáng)調(diào)硬件裝備，高大上的研發(fā)大樓并不是創(chuàng)新型企業(yè)的必需品。禮來慷慨地出售抗生素盈利產(chǎn)品，表示他們已經(jīng)不將此類產(chǎn)品線作為未來的核心領(lǐng)域。藥企裁員的主要原因就是為削減成本，加碼研發(fā)投入。在中國日益融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條的背景下，醫(yī)藥研發(fā)模式有哪些亮點(diǎn)？

中國企業(yè)展開國際合作高潮迭起

從2016年初開始，中國本土制藥企業(yè)開始從跨國藥企產(chǎn)品線中尋找成熟產(chǎn)品，結(jié)合自身的銷售網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，拓展國內(nèi)需求，例如，2016年11月，禮來中國正式宣布將其抗生素產(chǎn)品頭孢克洛和萬古霉素在中國大陸市場的分銷及推廣出售給億騰就是一例，此項合作是今年第5例跨國藥企與中國本土制藥公司展開的商務(wù)合作。再例如2016年10月阿斯利康將其百泌達(dá)及百達(dá)揚(yáng)的中國商業(yè)許可出售給了三生制藥。2015年來共有6筆本土藥企向國外轉(zhuǎn)讓新藥權(quán)益的交易達(dá)成，也體現(xiàn)出中國企業(yè)的創(chuàng)新國際范。

藥物研發(fā)新生代崛起

中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得一系列突破性進(jìn)展，新藥上市后實(shí)現(xiàn)快速放量，跨國合作和海外上市均取得重大進(jìn)展，公開臨床報批量持續(xù)上升。近三年來，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域出現(xiàn)多個里程碑意義的事件，例如，2011年貝達(dá)藥業(yè)�？颂婺嵘鲜�，2013年康弘推出康柏西普、2014年恒瑞上市阿帕替尼，2015年更是引人注目，恒瑞的PD-1單抗海外授權(quán)首付金額超過7億美元，信達(dá)生物3個雙抗海外轉(zhuǎn)讓更創(chuàng)15億美元的新高，尤其是 2016年10月成都康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液獲美國FDA批準(zhǔn)，跳過I期和II期臨床，直接開展III期臨床，這在全球也是少有先例的。

研發(fā)資源全球配置

從全球制藥研發(fā)企業(yè)的地理分布情況來看，2016年美國和歐洲地區(qū)的制藥企業(yè)仍是全球新藥研發(fā)的主要動力來源。但歐美的傳統(tǒng)優(yōu)勢正被新興的亞洲國家所挑戰(zhàn)，中國的研發(fā)型企業(yè)數(shù)量已在全球占據(jù)4%。從近年來的數(shù)據(jù)變化來看，屬于中國的新藥研發(fā)時代已經(jīng)到來�？鐕�藥企陸續(xù)在我國設(shè)立研發(fā)中心，大量海歸研發(fā)人員是國內(nèi)創(chuàng)新藥的生力軍。中國已開啟全球新藥研發(fā)的“雙創(chuàng)”空間。

制藥巨頭加快分拆進(jìn)程

制藥巨頭在逐步剝離非核心資產(chǎn)，專注優(yōu)勢領(lǐng)域。例如輝瑞將其獸藥部門“Zoetis”分拆后，把非注冊商標(biāo)藥品部門和專利藥品部門分開，并僅以10億美元低價將旗下全球輸液業(yè)務(wù)賣給ICU Medical。諾華以160億美元收購葛蘭素史克的腫瘤業(yè)務(wù)，將疫苗業(yè)務(wù)賣給GSK，并將公司制藥部門分拆為諾華制藥與諾華腫瘤。從多元化到回歸專注，這是藥物創(chuàng)新的新風(fēng)向。

產(chǎn)業(yè)外包組織滲透醫(yī)藥行業(yè)全流程

預(yù)計2020年CRO市場規(guī)模將達(dá)到980億元，年均增長29.5%，CRO機(jī)構(gòu)開始嘗試與委托項目深度合作，成立風(fēng)險投資基金，孵化項目成長，分享收益。在國家試點(diǎn)MAH之后，CMO企業(yè)迎來了政策利好，預(yù)計2020年市場規(guī)模將達(dá)到520億元，年均增長17%，未來還將升級為具備工藝設(shè)計能力的CDMO。CSO企業(yè)是兩票制催生的新型銷售外包組織，年均增長超過40%，尤其�？菩滤幍臓I銷，將是CSO開拓的重點(diǎn)領(lǐng)域。

醫(yī)藥并購持續(xù)活躍

2016年以來，全球醫(yī)藥交易金額超過10億美元的項目共26個，其中超過100億美元的并購案例有6個。盡管輝瑞1600億美元收購艾爾建的計劃因美國稅務(wù)政策而終止，巨頭強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合仍是并購主旋律，默克和艾爾健有意收購Biogen，而吉利德有意收購BMS。在中國醫(yī)藥并購案中，海外并購已占到總金額的12%以上。2016年7月，復(fù)星宣布12億美元收購印度注射劑藥企Gland Pharma，創(chuàng)下中國海外并購的*高紀(jì)錄。從并購到有效管理，中國藥企還有很長的路要走。

新藥研發(fā)、新藥營銷模式已經(jīng)發(fā)生變化。全球前20強(qiáng)企業(yè)的集中度已經(jīng)達(dá)到了45.2%，即使在中國創(chuàng)新型藥企中，平均研發(fā)強(qiáng)度也超過7%，**的甚至超過了10%。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2016-11-25 10:26:16

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