2023年大量仿制藥將集中上市 加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

添加日期：2016年11月3日 閱讀：1833

在一致性評(píng)價(jià)和藥品注冊(cè)法規(guī)變化的影響下，目前我國(guó)藥企普遍面臨研發(fā)立項(xiàng)方向應(yīng)如何選擇的問(wèn)題。我國(guó)藥品臨床批件從2015年起批量獲批，因此在充分評(píng)估后，優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目會(huì)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

2016年，糖尿病相關(guān)藥品臨床試驗(yàn)申報(bào)數(shù)下滑：2013年臨床登記號(hào)有82個(gè)，2014年42個(gè)，2015年54個(gè)，而2016年(截至2016年10月17日)登記號(hào)為28個(gè)。

其中，主要目標(biāo)注冊(cè)適應(yīng)癥為2型糖尿病。2016年我國(guó)糖尿病藥品臨床登記的適應(yīng)癥82%是2型糖尿病，2015年此數(shù)據(jù)為71%，2014年為74%，皆在70%以上。但是，糖尿病神經(jīng)病變和糖尿病腎病適應(yīng)癥登記的較少。

2016年，臨床申報(bào)為2型糖尿病試驗(yàn)的藥品中，83%為二肽基肽酶-4抑制劑(DDP-4抑制劑)。DDP-4抑制劑可選擇性抑制DDP-4水解腸促胰島激素GLP-1(胰島高血糖素樣多肽-1)和GIP(促胰島素分泌多肽)，增加活性腸促胰島激素的血漿濃度從而降低血糖。目前獲批的DDP-4抑制劑由于每日僅需服用一次，病人的依從性較好，是我國(guó)糖尿病藥品的研發(fā)熱點(diǎn)。

已上市品種外企壟斷

國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的2個(gè)品種上市還需較長(zhǎng)時(shí)日

目前我國(guó)已上市的DDP-4抑制劑的生產(chǎn)廠家仍然僅有外企原研廠家。這與2015年7月22日CFDA發(fā)起臨床自查核查有一定相關(guān)性。



江蘇恒瑞的1.1類(lèi)新藥磷酸瑞格列汀片本是*有可能打破外企在DDP-4抑制劑壟斷局面的藥品，但*終還是在2016年撤回了其生產(chǎn)申報(bào)，并且重啟Ⅰ期臨床試驗(yàn)。恒瑞瑞格列汀片2009年獲批臨床，2015年申報(bào)生產(chǎn)。這意味著恒瑞的磷酸瑞格列汀片要在國(guó)內(nèi)成功上市，至少還要5年以上的時(shí)間。

此外，成都苑東藥業(yè)2015年7月獲批臨床的1.1類(lèi)新藥優(yōu)格列汀片2016年在四川大學(xué)華西醫(yī)院?jiǎn)��?dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。2014年獲批臨床的山東綠葉的酒石酸艾格列汀片暫未查到其啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的信息。深圳信立泰從重慶復(fù)創(chuàng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的苯甲酸復(fù)格列汀膠囊2015年仍處于Ⅰ期臨床階段。

*熱的仿制申報(bào)品種

苯甲酸阿格列汀、琥珀酸曲格列汀

仿制藥申報(bào)方面，苯甲酸阿格列汀片和琥珀酸曲格列汀片是我國(guó)目前申報(bào)*熱的DDP-4抑制劑，其次是磷酸西格列汀片。

苯甲酸阿格列汀片在2010年4月**獲得日本上市批準(zhǔn)，而我國(guó)仿制藥臨床申報(bào)*早可追溯到2011年，由此可見(jiàn)我國(guó)研發(fā)企業(yè)搶仿申報(bào)的熱情。阿格列汀在中國(guó)申請(qǐng)的原始化合物專(zhuān)利曾遭駁回，讓國(guó)內(nèi)企業(yè)感覺(jué)搶仿是有希望提前獲批的，于是研發(fā)企業(yè)更加積極申報(bào)。然而原研廠家專(zhuān)利被駁回后又在我國(guó)申請(qǐng)了數(shù)個(gè)權(quán)利要求簡(jiǎn)化的分案專(zhuān)利，各分案專(zhuān)利均有單獨(dú)覆蓋到苯甲酸阿格列汀的權(quán)利要求，預(yù)計(jì)2024年專(zhuān)利才到期。

2016年，亞寶藥業(yè)啟動(dòng)苯甲酸阿格列汀片生物等效性試驗(yàn)，是目前**一家，生物等效性試驗(yàn)在吉林大學(xué)第*醫(yī)院開(kāi)展。若國(guó)內(nèi)未來(lái)藥品注冊(cè)審批嚴(yán)格考慮專(zhuān)利到期時(shí)間，則苯甲酸阿格列汀片的*早上市時(shí)間還需要7年。

由武田研發(fā)的琥珀酸曲格列汀片是全球**獲準(zhǔn)上市的長(zhǎng)效DPP-4抑制劑，上市時(shí)間為2015年3月。琥珀酸曲格列汀片原研廠家武田目前未在我國(guó)上市并且未開(kāi)展臨床試驗(yàn)。琥珀酸曲格列汀片同樣面臨化合物專(zhuān)利被我國(guó)駁回、分案專(zhuān)利在審的狀態(tài)，預(yù)計(jì)專(zhuān)利*早也要2024年才到期。

目前琥珀酸曲格列汀片國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床的生產(chǎn)廠家已有28家，包括北京康立生、北京深藍(lán)海、北京萬(wàn)生、成都倍特、成都苑東、東莞市長(zhǎng)安東陽(yáng)光、廣州艾格、廣州白云山光華、貴州恒順、杭州華東醫(yī)藥、合肥拓銳、吉林四環(huán)、北京澳合、江蘇豪森、江蘇柯菲平、南京萬(wàn)川、南京正大天晴、齊魯制藥、瑞陽(yáng)制藥、石家莊四藥、石藥集團(tuán)中奇、四川科倫、四川新斯頓、天津市漢康、通化東寶、香港九華華源、浙江海正、正大天晴和重慶醫(yī)工院，可謂競(jìng)爭(zhēng)激烈。*早申報(bào)時(shí)間為2015年11月。

面臨專(zhuān)利懸崖的品種

維格列汀、沙格列汀、西格列汀、利格列汀

我國(guó)已上市的DDP-4抑制劑個(gè)別產(chǎn)品面臨專(zhuān)利懸崖，維格列汀2019年專(zhuān)利到期，沙格列汀2021年專(zhuān)利到期，西格列汀2022年專(zhuān)利到期，利格列汀2023年專(zhuān)利到期。

維格列汀2016年有2家生產(chǎn)廠家已啟動(dòng)維格列汀片人體生物等效性試驗(yàn)，分別為北京泰德制藥和江蘇豪森藥業(yè)，目標(biāo)試驗(yàn)人數(shù)都是48人，前者在吉林大學(xué)第*醫(yī)院?jiǎn)��?dòng)項(xiàng)目，后者在蘭州大學(xué)第*醫(yī)院和上海藥物代謝研究中心啟動(dòng)項(xiàng)目。

沙格列汀片目前僅江蘇奧賽康藥業(yè)在2016年開(kāi)展了沙格列汀片在中國(guó)健康受試者中的生物等效性臨床試驗(yàn)，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院負(fù)責(zé)試驗(yàn)。此外，四川科倫藥物研究院有限公司也啟動(dòng)了沙格列汀膠囊人體生物等效性試驗(yàn)，該試驗(yàn)同樣是在吉林大學(xué)第*醫(yī)院開(kāi)展。

2012年專(zhuān)利到期的替格列汀仍未在我國(guó)上市。2016年田邊三菱制藥株式會(huì)社啟動(dòng)Ⅲ期臨床，主要研究中國(guó)2型糖尿病患者的有效性和安全性。

四川科倫藥業(yè)在2016年于南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院開(kāi)展磷酸西格列汀片生物等效性研究，申報(bào)規(guī)格為100mg/片。

利格列汀暫無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展臨床。

小結(jié)<<<

通過(guò)分析糖尿病藥品2013年至今臨床試驗(yàn)的申報(bào)情況，可知短期內(nèi)DDP-4抑制劑的仿制藥之爭(zhēng)主要還是原研藥廠家之間的競(jìng)爭(zhēng)。

隨著原研藥品專(zhuān)利的到期，DDP-4抑制劑仿制藥預(yù)計(jì)*快在2019年上市，2019-2023年主要是首仿廠家和原研廠家寡頭競(jìng)爭(zhēng)。

2023年前后將會(huì)有大量仿制藥集中上市。我國(guó)在研1.1類(lèi)新藥預(yù)計(jì)也在2023年前后上市，將進(jìn)一步加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈度。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2016-11-3 14:29:03

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