藥物注冊門檻提高 仿制藥企業(yè)必將洗牌

    添加日期:2015年12月28日 閱讀:1716

      藥品注冊核查風(fēng)暴仍在發(fā)酵。近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露,總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會上表示,要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作,重建藥品研發(fā)生態(tài)。
      廣東某上市藥企研發(fā)帶頭人林麗(化名)對記者表示,規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗是藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障,這輪核查風(fēng)暴過后,產(chǎn)能過剩、低端競爭的仿制藥將面臨行業(yè)洗牌的影響,企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)成本也會相繼上升。
      藥物注冊門檻提高
      今年7月下旬展開的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作引起了行業(yè)強烈“震蕩”。截至12月17日,已有超過200家企業(yè)主動撤回727個藥品注冊申請。對此,林麗并不感到意外。她告訴記者,臨床數(shù)據(jù)造假是行業(yè)的公開秘密,接下來將有更多企業(yè)主動撤回新藥申請。
      “臨床試驗從設(shè)計、實驗操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析到申請批文都是一個專業(yè)性極強而且復(fù)雜的過程,但不可靠、不真實、弄虛作假的問題比較嚴(yán)重!绷蛀愓f,國內(nèi)不少仿制藥雖然在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與原研藥一致,在工藝和實際臨床應(yīng)用上仍有距離。
      畢井泉在座談會上坦言,臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整和臨床研究行為不規(guī)范,有著深刻的歷史和社會原因。改革開放以來,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展,基本解決了藥品可及性問題,但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距,藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱,臨床試驗管理監(jiān)督薄弱,藥品技術(shù)審評力量薄弱。
      企業(yè)主動撤回藥品注冊申請,意味著此前的投入或打水漂。記者注意到,人福醫(yī)藥發(fā)布的公告顯示,控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約300萬元。白云山子公司白云山制藥總廠撤回的依那普利非洛地平緩釋片,已投入研發(fā)費用約650元。
      “相對來說,仿制藥的研發(fā)成本比較低,但撤回申請后之前的工作就白做了!绷蛀愄寡,隨著監(jiān)管部門提升藥品注冊申請門檻,具有臨床試驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)目前都不敢輕易接單,“價格比之前高三四倍也不敢接,怕?lián)?zé)任。”
      據(jù)了解,目前全國只有400多家臨床試驗機(jī)構(gòu)擁有相關(guān)資格認(rèn)證,多為各地的三甲醫(yī)院。江蘇某大型藥企一位不愿具名的高管對記者透露,僧多粥少的局面將在三五年內(nèi)推動臨床試驗費用看漲。
      仿制藥企業(yè)必將洗牌
      除了排隊等待獲批的新藥,仿制藥也將迎來*嚴(yán)厲的洗牌。根據(jù)相關(guān)公告,對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑,應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價,到期未通過評價的,將注銷藥品批準(zhǔn)文號;而對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品,自**品種通過一致性評價后,其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的,也要注銷藥品批準(zhǔn)文號。
      為藥企提供一致性評價服務(wù)的廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,在早期缺醫(yī)少藥的年代,監(jiān)管部門采取比較寬松的政策,讓一批仿制藥先上市。但隨著時代的發(fā)展,很多產(chǎn)品在質(zhì)量上已經(jīng)跟不上需求,需要進(jìn)行一致性評價,提升藥品質(zhì)量。這就意味著藥企申請一個藥品注冊,耗時更長而且耗資更多,行業(yè)又將迎來新一輪的殘酷“淘汰賽”。
      根據(jù)食藥監(jiān)總局統(tǒng)計,我國有近5000家藥企,仿制藥企業(yè)占90%以上。其中,已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個,95%以上為仿制藥。對于資金實力雄厚、產(chǎn)品市場穩(wěn)固的大型藥企來說,這場競技無疑是利好。
      廣東一家上市公司董秘表示,其核心品種所在行業(yè)的原研藥賣到上百元一盒,不少國產(chǎn)仿制藥在10元上下,有的甚至只有5元,價格相差20倍,引發(fā)了市場的惡性競爭,“這場核查對不合規(guī)的中小企業(yè)來說是場災(zāi)難,很多會被清洗出局!

    責(zé)任編輯:楊海靜    pndqq.cn    2015-12-28 16:46:45

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