仿制藥與原研藥 一對(duì)歡喜冤家？

添加日期：2017年6月23日 閱讀：1590

昨天，我們?cè)谒幝勊幨掳l(fā)布的文章揭示：在美國，品牌藥廠面對(duì)仿制藥的競爭，使出了渾身解數(shù)，試圖**或阻止仿制藥的上市。例如，品牌藥廠直接/間接地控制仿制藥企業(yè)，通過給予仿制藥廠商補(bǔ)償金等，與其約定推遲仿制藥的上市日期;另外，通過商業(yè)協(xié)議限制經(jīng)銷商銷售原研藥品給仿制藥企業(yè)，使得仿制藥企業(yè)難以獲得對(duì)應(yīng)參比制劑，等。

而作為更加“高明”的手段，有品牌藥廠更是充分利用一些政策法規(guī)的“漏洞”，來阻礙仿制藥企業(yè)仿制的進(jìn)度。例如，"風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低計(jì)劃"(REMS，Risk Evaluation and Mitigation Strategy)，該計(jì)劃原本旨在對(duì)藥品或生物制品已知或潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，但卻被廠商“聰明”地用來阻礙仿制競品地上市。(REMS如何阻礙仿制藥，請(qǐng)參閱昨天的文章：美國仿制藥也為參比試劑鬧上白宮。)

FDA和仿制藥行業(yè)組織已經(jīng)清楚地看到上述問題。此前，針對(duì)REMS計(jì)劃的漏洞，相關(guān)組織已經(jīng)兩次反戈還擊，但均以失敗告終。

在今天(2017年6月21日)，F(xiàn)DA新任局長Scott Gottlieb 博士發(fā)布**微博，稱要對(duì)限制和阻礙仿制藥上市進(jìn)程的解決方案進(jìn)行廣泛的討論和協(xié)商，并將于2017年7月18日召開公眾會(huì)議征詢意見，旨在通過法規(guī)的升級(jí)變革來徹底解決仿制藥發(fā)展障礙，并基于科學(xué)的監(jiān)管營造公開、公正的競爭市場環(huán)境。FDA稱此計(jì)劃為“藥品競爭行動(dòng)計(jì)劃”。

根據(jù)Scott Gottlieb 博士微博，“藥品競爭行動(dòng)計(jì)劃”將會(huì)是一次全面的反擊，包括對(duì)品牌藥廠商技術(shù)性的保護(hù)(REMS等)、不公平競爭(限制售賣對(duì)象)等。

由此可見，這份微博是一份戰(zhàn)斗檄言，預(yù)示著仿制藥和品牌藥之間的較量將迎來新的局面，從另外一方面反映了FDA對(duì)于仿制藥地位的重視和改革的決心。

此岸，一致性評(píng)價(jià)和注冊(cè)分類改革等如火如荼;彼岸，仿制藥的發(fā)展也在磕磕拌拌。未來的結(jié)果和進(jìn)程如何，你怎么看?

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-6-23 14:01:27

文章來源：