一致性評(píng)價(jià)加速 仿制藥機(jī)會(huì)在哪里？

添加日期：2017年10月13日 閱讀：1491

一致性評(píng)價(jià)*終目的是使得的仿制藥行業(yè)的集中度提高，促使仿制藥行業(yè)重新洗牌，淘汰低質(zhì)量的產(chǎn)能，控制仿制藥企業(yè)數(shù)。而隨著部分中小企業(yè)的放棄，大型醫(yī)藥公司相應(yīng)的品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，市場(chǎng)份額將逐步提升，龍頭優(yōu)勢(shì)將再一次體現(xiàn)。

今年是醫(yī)藥界風(fēng)云巨變之年，做投資的，三分靠努力，七分靠趨勢(shì)，在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)，只有跟上政策紅利的醫(yī)藥股，才是未來(lái)投資的重點(diǎn)。醫(yī)改的大年里，醫(yī)�？刭M(fèi)、招標(biāo)降價(jià)、兩票制等等都相繼出臺(tái)，一致性評(píng)價(jià)也在加速推進(jìn)中，第*批一致性評(píng)價(jià)的收益標(biāo)預(yù)計(jì)*快在今年下半年就會(huì)有所公布，在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)，我們不如來(lái)看下2017年下半年仿制藥的機(jī)會(huì)在哪里?



▌一、背景小科普

仿制藥，原則上是要通過(guò)生物等效的試驗(yàn) ，確認(rèn)了和原研藥具有等效的生物性后方可批準(zhǔn)。但在此之前，由于藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)溶出度和參比制劑的標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松，出現(xiàn)了很多“僵尸批文”，尤其是在2002-2006年，形成了仿制藥申報(bào)的高峰期，一些不規(guī)范、水平較低的仿制藥也出現(xiàn)在市面上，這個(gè)歷史遺留問(wèn)題始終都是要解決的。2012年“十二五”規(guī)劃出來(lái)，藥品一致性評(píng)價(jià)的概念便被拋了出來(lái)，直到2016年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》文件，正式拉開(kāi)一致性評(píng)價(jià)的序幕。

其實(shí)這就像中國(guó)版的“橘皮書(shū)”，美國(guó)和日本已先行于我們開(kāi)展了藥品再評(píng)價(jià)，我們來(lái)看下*近的日本。日本歷**共經(jīng)歷了三次藥品再評(píng)價(jià)(1971年至今)，*后達(dá)成了三個(gè)結(jié)果：

1)降低了原研的仿制藥的價(jià)格;

2)提高了仿制藥的質(zhì)量;

3)清除了治療療效低劣的仿制藥。

我們?cè)倬唧w化一點(diǎn)，日本藥企在1975年的時(shí)候有1359家，而到了2011年的時(shí)候已經(jīng)將數(shù)量降至300家，其中主做仿制藥的僅剩下20家左右，數(shù)字明顯的變化解釋了一切。

雖然國(guó)內(nèi)在制度和流程上與海外的評(píng)審還是有所差別，但*終走向的大方向上一定是一致的。那就是，優(yōu)勝劣汰，改變目前散亂的現(xiàn)狀，提高國(guó)內(nèi)藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，使得仿制藥的品種集中度進(jìn)一步升高。一直以來(lái)都有外企原研藥獨(dú)大的現(xiàn)象，而這就是加速?lài)?guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代進(jìn)口的好時(shí)候，之后隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的改善，國(guó)內(nèi)仿制藥企的市場(chǎng)份額還將逐步擴(kuò)張。

▌二、改革的紅利在哪里?

接下來(lái)，就回到了*關(guān)鍵的部分：“如何變”?

關(guān)于一致性評(píng)價(jià)，從2016年開(kāi)始，共有兩次重要的公告：

1)2016年5月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》;

2) 2017年8月發(fā)布的《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告(2017年第100號(hào))》。

簡(jiǎn)單的概括一下，2016年5月的公告，規(guī)范了一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)流程，同時(shí)要求2007年以前上市的國(guó)家基藥目錄(2012版)中289中口服化學(xué)仿制藥固體制劑需要在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

2017年8月的公告(100號(hào))加了重要的一點(diǎn)，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

什么意思?我們來(lái)看下9月20日給出的解釋(《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》的政策解讀)。

一共對(duì)18個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了解讀，我們來(lái)劃下重點(diǎn)：

BE試驗(yàn)將加大規(guī)模開(kāi)展

之前BE試驗(yàn)備案數(shù)量有限，按照目前一致性評(píng)價(jià)的井噴的需求，大概率是不能在完成2018年底前全部完成一致性評(píng)價(jià)。很明顯，這條的意思是，CFDA愿意配合藥企的評(píng)審進(jìn)度進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)。“生物等效性試驗(yàn)可以在已認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也看可以到其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥企可以請(qǐng)具備評(píng)估條件的第三方機(jī)構(gòu)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)對(duì)生物等效性進(jìn)行評(píng)估”，說(shuō)明BE臨床試驗(yàn)將加大力度開(kāi)展，一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程將會(huì)提速。而有些企業(yè)就面臨著資金和時(shí)間雙重緊張的情況，這時(shí)他們就會(huì)選擇將臨床BE試驗(yàn)外包給CRO公司，所以?xún)?yōu)質(zhì)的CRO公司就是潛在的收益標(biāo)。

時(shí)間就是金錢(qián)

第9條解釋?zhuān)�完美解讀了什么叫做“時(shí)間就是金錢(qián)”。雖然沒(méi)有提到“自**品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)的同品種應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，逾期不予再注冊(cè)”; 而只是再一次重申”同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種“。一來(lái)，率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種市場(chǎng)份額大概率會(huì)大大提高，畢竟一個(gè)品種，只有三家分天下，還有機(jī)會(huì)獲得優(yōu)先采購(gòu)權(quán)，不僅會(huì)有價(jià)格優(yōu)待權(quán)，還有社保部的醫(yī)保支持(醫(yī)保報(bào)銷(xiāo))。二來(lái)，在一致性評(píng)價(jià)中落下的低質(zhì)量的仿制藥等同于被迫退出醫(yī)院市場(chǎng)，未進(jìn)入top3的，藥企基本可以放棄這個(gè)品種了。所以有望率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，就是我們尋找的潛在收益標(biāo)。

務(wù)實(shí)的調(diào)整

一致性評(píng)價(jià)從開(kāi)始實(shí)施到現(xiàn)在，已經(jīng)過(guò)去一半了，但速度卻不盡人意，8月21日的時(shí)候，CFDA公布了289目錄一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展報(bào)告。持有文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)有1.4萬(wàn)家左右，289目錄里已開(kāi)展評(píng)價(jià)品種涉及的藥企數(shù)有3607個(gè)，占到總量的25.7%。其中開(kāi)展評(píng)價(jià)研究超過(guò)100家的有三個(gè)品種，超過(guò)50家的有17個(gè)品種，還有15個(gè)品種暫時(shí)未有企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的研究。而B(niǎo)E方面有資料顯示，已經(jīng)有17個(gè)上市品種完成BE，但289目錄里僅有10個(gè)。這17個(gè)品種中，有8個(gè)完成申報(bào)，289目錄里僅有4個(gè)。按照目前來(lái)看，2018年底，想要289種品種完成一致性評(píng)審是非常難的。

想必CFDA總局也看到當(dāng)下的現(xiàn)狀，這次的解讀，雖然依舊要求按時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)工作，但是可以感受到態(tài)度不再是強(qiáng)制時(shí)限完成，而有鼓勵(lì)盡早完成的語(yǔ)義在里面，時(shí)限放款已經(jīng)是對(duì)參評(píng)藥企做的一次務(wù)實(shí)的調(diào)整了。

▌三、潛在收益標(biāo)的

按規(guī)定，CFDA在受理相關(guān)品種一致性評(píng)價(jià)資料后，將于120天內(nèi)完成審評(píng)，而首批藥品已經(jīng)在7月完成一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，資料已遞至總局，按時(shí)間來(lái)算，預(yù)計(jì)十月就會(huì)有所公布。

對(duì)應(yīng)上面的解讀，收益標(biāo)的大方向的就分為：

1)CRO的承接方，收益于臨床BE試驗(yàn)外包業(yè)務(wù)。

2)優(yōu)先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種的收益標(biāo)

3)投入申請(qǐng)產(chǎn)品的海外上市，有望免做國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)

CRO受益標(biāo)

泰格醫(yī)藥，作為**在國(guó)內(nèi)上市的CRO企業(yè)，是國(guó)內(nèi)CRO**的龍頭。而一致性評(píng)價(jià)的市場(chǎng)容量保守估計(jì)有40-50億元(按8月公布的申請(qǐng)數(shù)，市場(chǎng)容量應(yīng)該遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這個(gè)數(shù))。泰格醫(yī)藥2017年上半年BE業(yè)務(wù)就貢獻(xiàn)了8080萬(wàn)元人民幣，今年目前的已簽訂單大約有1.4億元，這樣下半年的業(yè)績(jī)也基本鎖定。目前每個(gè)BE項(xiàng)目的定價(jià)基本在250-300萬(wàn)元。泰格醫(yī)藥也完成了對(duì)捷通泰瑞的收購(gòu)，完成了公司對(duì)醫(yī)療器械CRO的戰(zhàn)略布局。另外管理層又是一大核心競(jìng)爭(zhēng)力，管理層將母公司、嘉興泰格、方達(dá)醫(yī)藥的BE資源都整合在一起，成立一個(gè)BE業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)，管理運(yùn)營(yíng)效率將大大提升。BE業(yè)務(wù)的收益會(huì)在2018年出現(xiàn)一個(gè)爆發(fā)期，畢竟快接近截止日期了，今年下半年到2018年底，泰格醫(yī)藥的BE業(yè)務(wù)會(huì)進(jìn)入一個(gè)高增長(zhǎng)階段，但是估值還是貴就是了…

有望率先通過(guò)的收益標(biāo)

目前一致性評(píng)價(jià)整體進(jìn)度緩慢，而這正好利好大型藥企，因?yàn)橘Y金資源等各方面優(yōu)勢(shì)，他們做BE試驗(yàn)的階段較早，特別關(guān)注中國(guó)生物制藥、石藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥。

中國(guó)生物制藥自2016年起，已經(jīng)進(jìn)行了41項(xiàng)BE試驗(yàn)，速度上大大高于行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)，中生會(huì)利用他們?cè)贐E試驗(yàn)上的速度優(yōu)勢(shì)，加快中生一致性評(píng)價(jià)的審批過(guò)程。完成BE試驗(yàn)及申報(bào)的八個(gè)品種，南京正大天晴就占到了三個(gè)，已經(jīng)處于**地位。

今年上半年中生凈利是同比增長(zhǎng)了25%，正大天晴的肝病系列貢獻(xiàn)了33.28億元人民幣，甘美注射液貢獻(xiàn)9.8億元人民幣的收入，同比增長(zhǎng)5%。名正(阿德福韋酯)膠囊也逐步轉(zhuǎn)化為抗感染病毒的重磅產(chǎn)品，上半年貢獻(xiàn)1.77億元人民幣。恩替卡韋系列，潤(rùn)眾也在穩(wěn)步增長(zhǎng)，上半年錄得16.2億元人民幣，增長(zhǎng)7%，天丁片增長(zhǎng) 99.2%，錄得19.68億元人民幣;甘澤(恩替卡韋)膠囊的銷(xiāo)售額為5681萬(wàn)元，增長(zhǎng) 64.1%�；�本面穩(wěn)步增長(zhǎng)，新藥諾福替尼和替諾福韋的上市時(shí)間雖有所延緩，但預(yù)計(jì)在2018年底前應(yīng)該可以上市，上市后的銷(xiāo)售也是可期的，來(lái)那度胺作為腫瘤仿制藥也是備受關(guān)注，2018年推出市場(chǎng)后，預(yù)計(jì)也將成為公司的又一增長(zhǎng)力。近來(lái)各大行都紛紛給予中生”買(mǎi)入“評(píng)級(jí)，今年下半年到明年會(huì)是一個(gè)爆發(fā)期，加之新藥的推動(dòng)，持續(xù)關(guān)注。

石藥集團(tuán)自2016年起，公司在推進(jìn)的一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)有50項(xiàng)左右，已經(jīng)進(jìn)行了BE試驗(yàn)14項(xiàng)，公司預(yù)計(jì)今年完成9個(gè)品種的BE試驗(yàn)。整個(gè)普藥產(chǎn)品線(xiàn)，因加快了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作，整個(gè)領(lǐng)域保持了平穩(wěn)的增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收23.25億港元，同比增長(zhǎng)10.1%。另外成藥方面也保持了理想的增長(zhǎng)，營(yíng)收達(dá)52.73億港元，同比增長(zhǎng)20.4%，其中創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收29.49億元港元，同比增長(zhǎng)30%，明星產(chǎn)品恩必普表現(xiàn)依然強(qiáng)勁，2017年上半年共錄得16.57億港元，同比增長(zhǎng)32%。此次參與評(píng)價(jià)的大多為重磅仿制藥，值得關(guān)注。

上海醫(yī)藥，作為工商貿(mào)一體的龍頭公司，自產(chǎn)自銷(xiāo)自售為公司的未來(lái)發(fā)展保證了長(zhǎng)效的競(jìng)爭(zhēng)力。上藥在一致性評(píng)價(jià)的第*、二批中共立了99個(gè)品種、125個(gè)品規(guī)，已經(jīng)有15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了臨床階段，進(jìn)度快的品種陸續(xù)將進(jìn)入申報(bào)。商業(yè)板塊覆蓋的省份也從20個(gè)增長(zhǎng)至了22個(gè)，覆蓋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到2.7萬(wàn)家，是之后仿制藥分銷(xiāo)強(qiáng)有力的靠山。零售板塊，連鎖藥房數(shù)達(dá)到1855家，其中直營(yíng)的達(dá)到1200家，另外上藥還在持續(xù)發(fā)展電子處方領(lǐng)域，上藥云健康作為公司的主要平臺(tái)。

在海外上市，有望免做國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)的收益標(biāo)

100號(hào)公告里給出的三項(xiàng)關(guān)于國(guó)內(nèi)藥企在海外獲批上市的藥品，在國(guó)內(nèi)上市或未在國(guó)內(nèi)上市，符合一定條例，均視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這其實(shí)就給了那些在海外批準(zhǔn)上市的品種開(kāi)了快速通道，大大縮短了仿制藥申請(qǐng)的時(shí)間。

石藥集團(tuán)目前在美國(guó)的ANDA有18個(gè)品種，4個(gè)品種已經(jīng)獲得批準(zhǔn)證書(shū)，石藥預(yù)計(jì)會(huì)繼續(xù)保持ANDA的申報(bào)速度，開(kāi)拓海外市場(chǎng)的同時(shí)，提高在國(guó)內(nèi)進(jìn)入免BE試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。比如重磅藥氯吡格雷(抗凝藥)就已進(jìn)入加速審評(píng)，預(yù)計(jì)近期進(jìn)入CDE的審查。

恒瑞醫(yī)藥，這個(gè)仿制藥起家的老大哥自然也不會(huì)落后。今年中報(bào)顯示，恒瑞已經(jīng)完成8個(gè)品種的BE試驗(yàn)，一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度也處于前列。而受惠于“在歐盟、美國(guó)貨日本上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市，經(jīng)臨床研究證實(shí)無(wú)種族差異的可向CFDA提出上市申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的條例，恒瑞目前有7個(gè)品種的FDA認(rèn)證，有望在一致性評(píng)價(jià)上進(jìn)入快速通道。

▌小結(jié)

原本仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局比較分散，市場(chǎng)上也不乏不規(guī)范、水平較低的品種。一致性評(píng)價(jià)*終目的是使得的仿制藥行業(yè)的集中度提高，促使仿制藥行業(yè)重新洗牌，淘汰低質(zhì)量的產(chǎn)能，控制仿制藥企業(yè)數(shù)，隨著部分中小企業(yè)的放棄，大型醫(yī)藥公司相應(yīng)的品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，市場(chǎng)份額將逐步提升，龍頭優(yōu)勢(shì)將再一次體現(xiàn)。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-10-13 9:13:20

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