食藥總局：營(yíng)造良好環(huán)境 確保上市藥品安全有效

添加日期：2016年10月24日 閱讀：1524

九月初，一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”的報(bào)道曾引發(fā)輿論熱議。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查對(duì)臨床試驗(yàn)存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回的達(dá)1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。而這一數(shù)據(jù)卻被媒體進(jìn)行了誤讀。

10月21日，食藥總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人對(duì)此回應(yīng)稱，“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實(shí)。

2015年7月22日，食藥總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查，扣除免臨床試驗(yàn)的193個(gè)，需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個(gè)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)可以主動(dòng)撤回，補(bǔ)充完善后重新申報(bào)。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請(qǐng)撤回了1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。

正是這一數(shù)據(jù)被媒體誤讀。藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，不能簡(jiǎn)單地把企業(yè)主動(dòng)撤回歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假。實(shí)際上，企業(yè)自查主動(dòng)撤回有多種原因，有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性;有的是數(shù)據(jù)不完整，不可溯源，不足以證明申報(bào)藥品的安全有效;也有的數(shù)據(jù)不真實(shí)，不排除有故意造假。

從2015年10月起，食藥總局組織對(duì)待批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展核查。截至2016年9月底，共核查117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)其中存在真實(shí)性問(wèn)題的30個(gè)作出了不予批準(zhǔn)的決定，約占應(yīng)自查核查品種的2%;對(duì)涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織(CRO)予以立案調(diào)查。

不過(guò)，這組*新數(shù)據(jù)也表明，國(guó)內(nèi)藥品的臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題堪憂。因?yàn)樵诤瞬榈?17個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中，發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題的有30個(gè)，占比25%以上。而且，在大量企業(yè)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)以后，繼續(xù)堅(jiān)持的注冊(cè)申請(qǐng)本應(yīng)在臨床數(shù)據(jù)上更為扎實(shí)，存在真實(shí)性問(wèn)題的比例應(yīng)該是降低了。

一家生物制藥公司的董事長(zhǎng)告訴記者，為了通過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)，在臨床試驗(yàn)中篡改數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)和試驗(yàn)不規(guī)范的現(xiàn)象非常普遍。

藥品上市的基本原則是安全有效。一種藥物，究竟有沒(méi)有療效、安全不安全，主要靠臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)衡量。

大多數(shù)情況下，臨床數(shù)據(jù)造假的直接后果是藥效差。服用這樣的藥品很可能會(huì)貽誤患者的治療時(shí)機(jī)。比如，部分精神障礙疾病患者需要定期服用氯氮平，以使病情穩(wěn)定在可控范圍內(nèi)，配合其他治療方法實(shí)行診治。氯氮平本身具有副作用，患者服用后會(huì)出現(xiàn)白血球降低的癥狀。前述生物制藥公司董事長(zhǎng)向《財(cái)經(jīng)》記者透露，他們?cè)谘芯恐邪l(fā)現(xiàn)，服用國(guó)產(chǎn)氯氮平的患者中，很少出現(xiàn)白血球減少的情況，這說(shuō)明該藥的藥效是不足的。精神障礙疾病患者如果不能得到有效藥物的幫助，有些人會(huì)產(chǎn)生暴力攻擊傾向，甚至有自殺行為。

藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人指出，藥品研究必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，不能有半點(diǎn)虛假，更不能故意造假。開(kāi)展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作，打擊數(shù)據(jù)造假，就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的良好環(huán)境，確保批準(zhǔn)上市的藥品安全有效。

10月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在2016年“全國(guó)安全用藥月”啟動(dòng)儀式上作重要講話，也強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)把“上市關(guān)”。要加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的檢查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、摻雜使假等違法行為，確保研發(fā)、生產(chǎn)、流通中所有數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整、可追溯。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2016-10-24 14:53:12

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