從仿制到創(chuàng)新 本土藥企國際化“低開高走”

添加日期：2017年9月16日 閱讀：1364

近日，長風藥業(yè)順利完成D輪融資，顯示中國健康產(chǎn)業(yè)的主流投資機構開始布局高端制劑國際化的本土企業(yè)。長風藥業(yè)獲得融資后，將由國家“千人計劃”引進人才李勵博士主持開發(fā)治療呼吸道疾病的吸入制劑。

近年來，通過搶占跨國藥企專利過期的機遇，國內制藥企業(yè)正迅速在海外跑馬圈地。以在制劑國際化方面取得較大進展的恒瑞為例，其向美國FDA提交的多西他賽注射液ANDA申請又有三個規(guī)格獲得批準，分別為20mg/1ml、80mg/4ml、160mg/8ml。而其規(guī)格為40mg/ml的產(chǎn)品則已于今年2月15日在美獲批。

在國家國際化戰(zhàn)略的推動下，我國仿制藥“出�！钡囊�(guī)模日趨擴大，但參與國際化創(chuàng)新分工的企業(yè)屈指可數(shù)。

對于具備一定資金和人才實力的本土制藥企業(yè)來說，制劑國際化是走仿制之路，還是創(chuàng)新之路，是一個亟待回答的問題，這關系著中國制藥產(chǎn)業(yè)是在國際創(chuàng)新中占據(jù)一席之地，還是走上和印度類似的道路。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘坦言：“中國制藥企業(yè)走國際化道路很不容易，畢竟多數(shù)企業(yè)從原料藥走向制劑，在銷售上的變化太多，需要牽扯的因素太多，面臨的困難也太多，比如批發(fā)商、保險公司、政府部門、零售企業(yè)，既需要逐步積累經(jīng)驗，也需要合作伙伴的幫助。”

仿制模式并非長久之計

目前，在制劑國際化領域*值得關注的是恒瑞醫(yī)藥和正大天晴。國際化在恒瑞醫(yī)藥的戰(zhàn)略中已是重中之重，這是其證明創(chuàng)新能力的重要一步。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在美國正式獲批了第7個ANDA文號。

2016年，恒瑞醫(yī)藥在海外市場的收入不到5億元，而很多行業(yè)人士認為，今年其國際業(yè)務收入將超過10億元(制劑)。國藥國際副總經(jīng)理嚴兵認為：“從很多企業(yè)的經(jīng)驗看，國際認證只是‘敲門磚’，要真正走入海外市場，還需要開展適銷對路的醫(yī)藥產(chǎn)品營銷�！�

以恒瑞開發(fā)的多西他賽注射液為例，根據(jù)美國FDA橙皮書數(shù)據(jù)，到目前為止，多西他賽注射液在美國共有13個廠家的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA批準。除了原研企業(yè)賽諾菲之外，既包括輝瑞這樣的跨國制藥大佬，也包括TEVA、DR.REDDYS等這樣的仿制藥巨頭。

江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司研究院副院長夏春光也認為，既然要進軍海外市場，就要實現(xiàn)名利雙收。對于國內制藥企業(yè)來說，從“名”的方面講，獲得歐美日的上市許可，一定意義上等同于豁免了一致性評價，也有望在國內的招標市場獲得優(yōu)勢;從“利”的角度分析，中國制藥企業(yè)憑借價格優(yōu)勢，可以開拓全新的市場，獲得更大的回報。

某藥企相關負責人指出：“在國際市場上，現(xiàn)在仿制藥的利潤確實不高，以WHO公共市場為代表的PQ認證為例，企業(yè)可以獲得的回報太低。我們在很多年前，與WHO接觸過，他們給我們的一個產(chǎn)品報了價，價格幾乎與我們的成本接近，利潤太低�！�

研發(fā)國際合作的本土經(jīng)驗

跨國合作已成為中國制藥企業(yè)走向國際創(chuàng)新的第*步。2016年初，正大天晴與美國強生制藥公司簽署獨家許可協(xié)議，將一款極具潛力的治療肝炎的創(chuàng)新藥物在中國大陸之外的國際開發(fā)權許可給美國強生公司，該藥物處于臨床前開發(fā)階段，強生將在中國之外開展該產(chǎn)品的全球開發(fā)、生產(chǎn)、注冊和商業(yè)化推廣。

根據(jù)協(xié)議，強生將支付總額可達2.53億美元(約16億元人民幣)首付款和里程金，以及上市后的銷售提成。

業(yè)內人士認為，與跨國企業(yè)提供技術、中國企業(yè)提供生產(chǎn)和渠道的傳統(tǒng)中外合作模式不同，這次技術提供方是中方。而在創(chuàng)新藥物領域，由中國企業(yè)提供技術，與國際巨頭共同面向全球市場進行新藥研發(fā)的案例，并不多見。

無獨有偶，2015年12月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予安羅替尼治療卵巢癌的孤兒藥資格。目前，正大天晴藥業(yè)和合作伙伴正在美國進行安羅替尼治療卵巢癌、子宮內膜癌臨床1b/2a研究。該藥上市后在美享有7年獨占期，說明正大天晴腫瘤藥研發(fā)得到國際認可。

這種合作模式，正在成為多數(shù)國內制藥企業(yè)需要的方式。據(jù)記者了解，一方面，開展國際多中心臨床的成本非常高，對于本土制藥企業(yè)來說，依然有很大的經(jīng)濟壓力;另一方面，如果開展臨床研究的藥物需在中國生產(chǎn)，再寄到美國開展臨床，效率會非常低，也會浪費寶貴的時間。

據(jù)不愿意透露姓名的業(yè)內人士透露：“我們藥品用于國際臨床的出關手續(xù)不如歐美國家便利，因為這些藥品還未獲批上市，出關手續(xù)會比較繁瑣;而在歐美，只要有監(jiān)管部門的臨床批文，即可順利寄送到世界各地�！�

對于恒瑞這樣的先行者，其實已經(jīng)取得了很多國際化的經(jīng)驗，其中之一就是做好市場通路。而在國際市場的銷售上，恒瑞并非自建團隊，而是與國際巨頭合作，從加快國際化銷售進程開始。自2014年起，恒瑞先后與Sandoz、Teva、Sagent等國際知名企業(yè)的合作取得了較好的銷售業(yè)績。尤其是注射用環(huán)磷酰胺，恒瑞與美國*大的仿制藥企業(yè)之一Sandoz合作，由后者負責在美國市場的推廣和銷售。

這對于恒瑞醫(yī)藥來說堪稱是里程碑事件，巨大的環(huán)磷酰胺市場為恒瑞帶來的是每年數(shù)億元的利潤，也成為恒瑞制劑國際化路程中貢獻大額利潤的第*個品種。

恒瑞醫(yī)藥國際事務發(fā)展總監(jiān)楊建強調：“我們的經(jīng)驗是，在美國一定要尋找合適的經(jīng)銷商，在美國并非只有康德樂、CVS這幾家，其實不同規(guī)模的經(jīng)銷商，各自在不同領域具有優(yōu)勢。對于不同的分銷公司，一定要有客觀的認識。*重要的經(jīng)驗就是，要搞好美國市場必須和經(jīng)銷商優(yōu)化合作關系，保持良好的誠信。美國經(jīng)銷商也有一個小圈子，如果你有違背誠信的行為，很快會被排除出市場�！�

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-9-16 9:22:08

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