CFDA批準(zhǔn)抗艾滋病藥國(guó)產(chǎn)仿制藥上市

添加日期：2017年1月16日 閱讀：2195

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市。

吉非替尼是表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)選擇性阻斷表皮生長(zhǎng)因子受體信號(hào)傳導(dǎo)路徑，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移和血管生成。依非韋倫是人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)選擇性非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，口服生物利用度高，半衰期長(zhǎng)，臨床用于HIV-1感染的成人、青少年和3歲以上兒童的抗病毒聯(lián)合治療，臨床療效較為確切。富馬酸替諾福韋二吡呋酯是一種核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NtRTI)，可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療HIV 1感染。上述產(chǎn)品在相關(guān)治療領(lǐng)域均為一線常用治療藥物。

總局此次批準(zhǔn)的齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國(guó)內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致�？偩滞瑫r(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)國(guó)產(chǎn)原料藥的上市，實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑的國(guó)產(chǎn)化。

2016年初開(kāi)始，總局對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥以及臨床急需等藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。截至2016年12月底，已公布了12批藥物優(yōu)先審評(píng)審批目錄，涉及191個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)。后續(xù)，總局將繼續(xù)加大對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、治療艾滋病等重大疾病藥物研發(fā)申報(bào)的支持力度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，提高廣大患者用藥的安全性和可及性。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-1-16 11:15:44

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