醫(yī)療器械創(chuàng)新，進入了力戰(zhàn)時代

添加日期：2015年5月8日 閱讀：1564

    2015年4月，財政部與國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布財稅[2015]2號通知，重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目。該《通知》發(fā)布了一系列有關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)的項目主要：注冊申請費，臨床試驗申請費，檢驗費，注冊加急費。特別引人注目的是，該《通知》還特別規(guī)定：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊免費。
    這是一個相當積極的信號，國家大力鼓勵醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，這是否意味著醫(yī)療器械創(chuàng)新進入了“免費”時代？
    前幾日，有關(guān)西門子、通用電氣、飛利浦等外資醫(yī)療器械巨頭接受中國工商總局調(diào)查的新聞甚囂塵上。有人天真地認為，外資醫(yī)療器械巨頭被查，無疑是本土醫(yī)療器械企業(yè)的一大利好。這種把自我發(fā)展的希望寄托在他人倒霉的不良思維，不僅狹隘自私而且無良無德！
    本土器械的崛起，只能依賴于國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)更新以及質(zhì)量升級，這樣才能獲得消費者的認可。因此，超越外企醫(yī)械巨頭，只能走技術(shù)升級打造質(zhì)量航母的路線。因此，聯(lián)想于此，我們自然能夠想到上述兩部委對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊為什么要實施免費政策了。這樣的激勵，也是本土器械實現(xiàn)跨越式發(fā)展所需要的。
    為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。要創(chuàng)新，走抄襲模仿就是死路一條。創(chuàng)新醫(yī)療器械一定要有“干貨”，這些“干貨”在該《程序》第二條已被明確，它們是：
    （一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。
    （二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際**水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
    （三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。只有存有這些“干貨”的器械才能被認定是創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門才能對此實施審評審批。
    值得注意的是，CFDA官網(wǎng)在5月5日發(fā)布了兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得審批的通知。
    一是深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質(zhì)。該產(chǎn)品取材于豬眼角膜，經(jīng)病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質(zhì)，由前彈力層和部分基質(zhì)層構(gòu)成，主要成分為膠原蛋白。在臨床上適用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。
    二是博奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀。該產(chǎn)品主要由儀器主機、電源線、數(shù)據(jù)線組成，其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平臺組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟件模塊組成。
    該產(chǎn)品在臨床上**于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進行檢測。
    這兩款產(chǎn)品，深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質(zhì)是在2014年被公示進入審批程序的，而博奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀是2015年初才公示進入審批程序的。
    這離2015年4月正式獲得審批通過所花費的時間比較短，這也可以看出，國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展給予的是真正的“**通道”！
    除了國家層面的政策激勵外，行業(yè)也開始行動起來。2015年4月18日下午，由深圳市專利協(xié)會與深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起的“深圳市醫(yī)療器械行業(yè)專利聯(lián)盟”正式成立。邁瑞、理邦、開立、信立泰等深圳14家醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)成為創(chuàng)始發(fā)起單位，其中，邁瑞生物當選首屆理事會理事長單位。
    這是國內(nèi)醫(yī)械民族企業(yè)自主加快創(chuàng)新發(fā)展的一大動作，這是本土器械加快發(fā)展、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展的覺醒，值得大家點贊。
責任編輯：候明芳    pndqq.cn    2015-5-8 10:19:51

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