醫(yī)藥營銷要合規(guī) 合什么規(guī)你弄清楚了嗎？

添加日期：2015年2月26日 閱讀：4033

    因為關系生命健康，醫(yī)藥行業(yè)受到的政府監(jiān)管特別多，比如藥品生產(chǎn)要遵循GMP，醫(yī)藥商業(yè)要遵循GSP，臨床試驗要依照GCP等，違反任何一項法規(guī)都可以稱為“不合規(guī)”。本文僅討論醫(yī)藥營銷中的合規(guī)問題，但吊詭的是，偏偏醫(yī)藥營銷沒有專門的成文法規(guī)制約，各國基本引用普通商業(yè)法律法規(guī)或額外增補的規(guī)定及行規(guī)約束醫(yī)藥企業(yè)，因此不同的國情就有不同的合規(guī)定義，搞清楚要合什么規(guī)是能否合規(guī)的第*步！
    歐美罕見現(xiàn)金回扣
    先說說高大上的歐美市場，從大藥企被處罰的報告來看，其合規(guī)的首要問題并不是商業(yè)賄賂，而是超適應癥推廣，即醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)生或患者推銷政府批準的產(chǎn)品用途或適應癥之外的應用。因為政府審批往往嚴重滯后于醫(yī)學進展，藥品和器械發(fā)現(xiàn)的新用法在被批準前就被用于臨床其實有合理成份，但歐美是政府（社會）全額報銷市場，醫(yī)藥企業(yè)如果主動推廣適應癥以外的用法就有“發(fā)國家財”（或保險公司）的意思，當然用藥安全也是原因，所以這是重罪。阿斯利康公司的明星產(chǎn)品思瑞康在美國僅被批準用于精神分裂癥和雙相情感障礙，但該公司在2010年前有近半生意來自于對阿爾茨海默氏癥、失眠、焦慮、抑郁以及創(chuàng)傷后應激障礙等疾病的主動推銷，所以2010年被罰5.2億美元。
    其次的不合規(guī)行為是在推廣中隱瞞或淡化藥品不良反應。武田和禮來因艾可拓而險被罰90億美元巨款及默沙東公司因萬絡被罰9.5億美元就是例子。然后就是藥品價格操縱和醫(yī)保價格欺詐，*典型的例子是美國TAP制藥通過將藥品Lupron的價格抬高到每支500美元，再以350美元的價格賣給醫(yī)生，而醫(yī)療保險支付按照500美元計算，處方醫(yī)生可將中間差價裝進自己腰包，公司以此增加銷售額。
    當然，醫(yī)藥行業(yè)對醫(yī)生的過度招待彼時也很常見，比如請醫(yī)生吃大餐、送NBA球票，或打高爾夫球，或去巴哈馬群島開會，濫請醫(yī)生講課，或讓醫(yī)生當槍手給藥企寫鼓吹文章等等。至于赤裸裸的現(xiàn)金回扣，倒是比較罕見。
    中國規(guī)避商業(yè)賄賂
    回到咱們的主場中國，醫(yī)藥領域的合規(guī)問題重心完全不同。因為眾多藥品的說明書還過于簡陋，且不良反應監(jiān)管薄弱，超適應癥推廣和隱瞞藥品不良反應還沒有成為政府和公眾關注的重點，目前鮮有醫(yī)藥企業(yè)因此出事。所謂藥品價格虛高或價格操縱問題，政府也從出廠價調查及稅務稽查和招標二次議價等經(jīng)濟手段予以控制。從過去幾年政府動作來看，合規(guī)在中國的核心問題就是規(guī)避商業(yè)賄賂，包括回扣和過度招待。
    中國沒有出臺針對醫(yī)藥行業(yè)的營銷法規(guī)，目前指導合規(guī)的法律仍然是刑法修正案、反不正當競爭法和衛(wèi)計委頒布的《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設九不準》。給醫(yī)療機構個人的回扣，無論是冠名處方費、勞務費、開單費、提成等帶金銷售，都是明顯違法且沒有爭議的行為。但是醫(yī)藥行業(yè)中常見的銷售折扣、贊助、會議邀請、講課、宴請等行為在上述法規(guī)或規(guī)定中語焉不詳，在實際操作中爭議很大，缺少明確指引，不免讓醫(yī)藥企業(yè)無所適從，或者干脆“撐死膽大的，餓死膽小的”。
    以醫(yī)院“二次議價”為例，國家現(xiàn)行的《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》明確規(guī)定，醫(yī)院不得“二次議價”，但在浙江、湖北等地“二次議價”已經(jīng)完全公開化，在法規(guī)明確前藥企接受“二次議價”是否合規(guī)？而不接受“二次議價”，藥企只能被踢出醫(yī)院。同樣的現(xiàn)象還體現(xiàn)在醫(yī)院的進藥費和藥店的進場費，上述機構并沒有合法理由收取這些費用，更遑論多數(shù)時候還不提供正規(guī)收據(jù)。從現(xiàn)有法院和工商部門處罰來看，醫(yī)藥企業(yè)提供這些費用即屬于不正當競爭乃至商業(yè)賄賂，但現(xiàn)實操作中這些費用已基本升級為明規(guī)則。
    贊助行為普遍而危險
    以通行的醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)療機構及醫(yī)務人員的贊助尤其是會議贊助為例，合規(guī)與違法之間的界限并不清晰。因為存在直接利益關系，醫(yī)藥行業(yè)對醫(yī)療機構的任何贊助行為都可能被認定為利益輸送，無論是以會議贊助，還是醫(yī)院慶典、新樓落成的名義。如果手續(xù)不齊全，更有可能跨越“單位行賄罪”的紅線，去年對中華醫(yī)學會的審計也透露出政府視目前學術會議為企業(yè)與醫(yī)生利益交換平臺的看法。
    對醫(yī)院科室和醫(yī)生個人的贊助更加普遍也更加危險，醫(yī)院科室不是獨立法人，沒有合法財務賬號，也不具備合同簽署能力，贊助款項打入醫(yī)院賬號還好，打入科室指定的合作單位賬號完全可以被認定為商業(yè)賄賂。
    贊助醫(yī)生個人參加國內外的各種會議是醫(yī)藥行業(yè)*常見的做法，為效果起見往往不通過醫(yī)院而直接邀請醫(yī)生個人，或者在三亞、麗江、九寨溝等旅游名勝舉辦所謂學術會議，在已經(jīng)公布的司法判決中，醫(yī)藥行業(yè)的這種贊助行為也被認定為商業(yè)賄賂，無論會議有無過度招待和旅游，這也包括前幾年被稱為營銷創(chuàng)新的贊助醫(yī)院領導參加MBA等培訓。
    至于醫(yī)藥銷售人員喜歡為醫(yī)生舉辦的郊游、垂釣或采摘活動，雖然單人成本較低，但花費合計超過1萬元同樣會被歸入商業(yè)賄賂而不是人情往來�？傊�，因為現(xiàn)行法律、法規(guī)的籠統(tǒng)寬泛，企業(yè)對合作的醫(yī)療機構及個人的任何贊助或邀請都有不合規(guī)之嫌，除非企業(yè)能非�？隙ǖ卣f明其贊助的公益非贏利性，也不會對自己產(chǎn)品的銷售有促進作用。
    除此之外，醫(yī)藥企業(yè)請醫(yī)生講課或與醫(yī)生吃飯也是迷霧重重，請醫(yī)生講課可以幫助促進學術信息傳播，但是也有藥企濫用講課政策，而把它當成合法給醫(yī)生付費的項目，一個小會六七個講者而且幻燈片都是廠家提供的屢見不鮮，或者提供給講者遠高于市場行情的講課費來建立關系；允許醫(yī)藥銷售人員與醫(yī)生的日常小額餐飲是各國慣例，但是人均500~800元，或者攜帶家屬參加，就超過了合理、合法的界限。
    外包無法轉移責任
    *后不能不強調的是藥企管理者對合規(guī)的責任，從去年的GSK事件和甘李藥業(yè)案件來看，藥企通過銷售外包轉移商業(yè)賄賂的責任是靠不住的，藥企負責人也無法以營銷團隊員工個人行為來開脫自己的法律責任。美國的反海外腐敗法（FCPA）中的“長臂原則”早就明文規(guī)定，企業(yè)對其合作單位和供應商在相關業(yè)務執(zhí)行中的腐敗行為承擔同等責任，所以想要金蟬脫殼也是行不通的。
    把醫(yī)藥行業(yè)要合的規(guī)仔細拆開，就會發(fā)現(xiàn)問題不簡單，尤其中國目前法律、法規(guī)的籠統(tǒng)又嚴格，不僅與行業(yè)實際做法差距甚大，而且不利于合理的藥企與臨床合作。醫(yī)藥行業(yè)能做的第*件事就是厘清合規(guī)與不合規(guī)的界限，給自己的運營留下足夠的安全邊際。
責任編輯：候明芳    pndqq.cn    2015-2-26 10:40:32

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