基藥目錄調(diào)入調(diào)出 仿制藥直面一致性評價大洗牌

添加日期：2018年9月7日 閱讀：1840

9月5日下午，國務(wù)院新聞辦公室舉行了國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新會同衛(wèi)健委藥政司正副司長、國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司領(lǐng)導(dǎo)出席本次政策吹風(fēng)會。

據(jù)健康界了解，該政策吹風(fēng)會是對8月30日李克強總理主持召開國務(wù)院第22次常務(wù)會議，審議通過的《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》和目錄調(diào)整工作的解釋說明。

曾益新指出，相比于以往，在保障質(zhì)量方面更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)動，強調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^了一致性評價的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調(diào)出目錄，進一步強化基本藥物是安全藥、放心藥。

要么完成要么淘汰產(chǎn)業(yè)升級表決心

9月4日，上海市食藥監(jiān)局率先發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》和《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》(下稱《清單》)。

其中，《清單》第9項“藥品再注冊”事項中，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”、“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”、“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。



圖片來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

對此，北京時代方略企業(yè)管理咨詢有限公司市場研究總監(jiān)高巖向健康界表示，“目前‘289品種’的通過情況并不理想。但是從相關(guān)政策的明確可以看出，對于積極推進一致性評價實施的目標非常堅定。企業(yè)不要心存僥幸，要么堅持完成一致性評價，要么只能等待被淘汰�！�

“289品種”是指根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(下稱NMPA)《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》所公布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基藥口服品種目錄。根據(jù)國務(wù)院頒布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》可知，“289品種”的時間大限是今年年底。

截至目前，NMPA公布的5批通過一致性評價的品種已有57個，但其中屬于289基藥目錄的只有23個品種�？偟膩砜�，率先通過一致性評價的多為業(yè)內(nèi)**的大型制藥公司。

在“289品種”之中，盡管有不少品種的藥品注冊到期時間為2020年或2022年，但業(yè)內(nèi)普遍認為，該政策是政府推進仿制藥一致性評價的信號。本次基藥目錄的調(diào)整，堅持調(diào)入調(diào)出并重，從長遠看這種動態(tài)的目錄調(diào)整機制顯然值得行業(yè)興奮。

曾益新表示，“基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價值，目錄實行動態(tài)調(diào)整，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序�！�

此外，上海藥監(jiān)局率先發(fā)文優(yōu)化行政審批，要求簡政放權(quán)的同時加強全流程、全生命周期的藥品科學(xué)監(jiān)管，并明確年底淘汰未達到仿制藥一致性評價要求的產(chǎn)品，已在一定程度上體現(xiàn)出新時期藥品監(jiān)管的整體思路，以及推進產(chǎn)業(yè)升級的決心。

各地紛紛出臺鼓勵措施行業(yè)洗牌在即

此前，行業(yè)普遍的預(yù)期是要推遲一致性評價時間大限。而從此次上海發(fā)布的文件來看，似乎給了這些未通過品種以沉重打擊，這是否意味著年底一大批普藥將直接淘汰?對此，E藥經(jīng)理人研究院負責(zé)人黃東臨表示，高質(zhì)量、高性價比仿制藥代替原研藥是必然趨勢。

“目前我們已有兩個注射劑品種分別獲得了美國和意大利的批文。但國內(nèi)注射劑一致性評價開展得比較晚，現(xiàn)狀仍是‘劣幣驅(qū)逐良幣’，唯價低者勝，不考慮產(chǎn)品質(zhì)量和療效�！焙Ｄ想p成藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理李建明向健康界表示，“我們呼吁國家對通過一致性評價的品種給予明確制度支持，過一致性評價藥品完全替代原研藥、不受限制進醫(yī)保、足額報銷、不通過就沒有上市資格，這樣才能促進整體醫(yī)藥水平的提升�！�

很顯然，如果按照“是否通過”來劃線，將有一大批品種消失在中國醫(yī)藥市場�！�289品種”基藥目錄在中國用藥市場占據(jù)著非常重要的位置。一旦消失必將影響用藥，造成藥物短缺。但不可否認的是，一定會有大批企業(yè)和藥品文號將在這場大洗牌中被淘汰。這其中關(guān)鍵就在于國家層面能否頂住壓力、下定決心，實現(xiàn)制藥企業(yè)的“優(yōu)勝劣汰”。

針對“289品種”所面臨的生死局面，我國很多省份已采取措施。截至目前，上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等多省份對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策，如直接掛網(wǎng)、備案采購、采購前三名通過的藥品等方式，激勵藥企盡快通過一致性評價。



值得注意的是，在目前通過品種較少的情況下，大多省市采取掛網(wǎng)方式，且多個省份對掛網(wǎng)有限價或參考價。例如：廣西要求以全國*低5省入圍價的平均值做參考;上海對漲幅較大或價格較高品質(zhì)設(shè)置議價提醒;江蘇、山西兩省則要求全國*低價。

此外，通過一致性評價品種逐漸增多后，未通過的品種或?qū)⑹�去市場。如浙江省就指出，過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格。

“四川作為國內(nèi)*早出臺一致性評價獎勵政策的省份，省政府一直大力支持一致性仿制藥發(fā)展。為企業(yè)提供了研發(fā)資金、人才引進、**培養(yǎng)、稅收利好等多方面支持�！彼拇▍R宇制藥營銷中心副總兼浙滬大區(qū)經(jīng)理楊帆向健康界表示，現(xiàn)目前良莠不齊的藥廠通過兼并、重組、收購及改擴建生產(chǎn)線的方式不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，來抓住這次一致性仿制藥的發(fā)展機遇。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)期，隨著仿制藥一致性評價政策的推行，以及各省陸續(xù)啟動新一輪藥品采購，通過一致性評價的藥品采購利好陸續(xù)落地，未來無法通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品將迎來更加猛烈的行業(yè)洗牌。

與國際接軌從實踐探索出路

時至今日，“289品種”已進入生死倒計時，年底是否能夠如期完成仿制藥一致性評價工作變得頗為重要�！耙恢滦栽u價將使我國60%的仿制藥批文退出市場�！睏罘�如是說道。在如此重壓之下，各大藥業(yè)該如何應(yīng)對?

“我們公司是在國家提出一致性評價之前就開始了國際化的工作，目的就是把藥做好，讓病人能用上質(zhì)量有保障、療效有保障的藥;其次，是力爭把公司藥品質(zhì)量達到國際水平，進入國際市場，擴大銷售。藥企只有這樣才具有競爭力，長久發(fā)展�！崩罱�明如是說。

國際化發(fā)展不只是出路，也是很多醫(yī)藥企業(yè)的競爭點。藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、藥智數(shù)據(jù)事業(yè)部總裁李天泉表示，“一致性評價工作對一些研發(fā)實力較強的企業(yè)而言有很多機會，甚至可以借機打敗競爭對手。這對走國際化道路的藥企*為有利，以華海藥業(yè)為例，其已擁有50多個產(chǎn)品獲得美國仿制藥批文，利用這些批文、技術(shù)和數(shù)據(jù)，可反回來向NMPA申報。”

目前，我國已成功加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(下稱ICH)，這將有助于我國醫(yī)藥創(chuàng)新、藥品技術(shù)規(guī)范與注冊和國際進一步接軌�！拔覈�藥企可以不斷吸收學(xué)習(xí)ICH的指導(dǎo)原則，所研發(fā)的新藥也可以進一步獲得國際認可�！秉S東臨表示，在ICH的指導(dǎo)原則下做事，將來的產(chǎn)品出口、談海外合作就會比過去容易很多。

就現(xiàn)在而言，我國一致性仿制藥的發(fā)展還有諸多環(huán)節(jié)待提升�！耙恢滦栽u價的實施難度超過想象，其存在許多系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題。一致性評價的工作，需要作為整個醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量提升工程來做�！备邘r如是說。

其實，這樣的工程不但要建立起服務(wù)藥學(xué)等效、生物等效的試驗服務(wù)體系，還需要利用新技術(shù)對服務(wù)藥品生產(chǎn)的設(shè)備、原輔料及包裝材料質(zhì)量進行升級。高巖如表示，“真正建立起質(zhì)量有保證、有競爭力的醫(yī)藥工業(yè)體系，仍需進一步努力�！�

但要提升一致性仿制藥的研發(fā)質(zhì)量，并非朝夕之事，還需落實到具體研發(fā)環(huán)節(jié)�！把邪l(fā)過程中所遇到的問題是多方面的，可以說是系統(tǒng)性的，從原料藥工藝完善、制劑工藝研究、境外注冊法規(guī)理解，到生產(chǎn)質(zhì)量體系重建等，各方面都需要提升�！崩罱�明認為，一個企業(yè)要想走國際化、要滿足一致性評價要求，就要解決以上問題。

李建明說，這首先需要從資金、人才兩方面入手，要有懂科學(xué)、懂技術(shù)的帶頭人，要建立高水平的團隊，又要開發(fā)好品種，還要有足夠的資金投入。因開發(fā)過程時間長，領(lǐng)導(dǎo)和團隊要有堅定不移的信念，要保持耐心、踏實學(xué)習(xí)，不斷從實踐中探索問題解決之道。

雖然現(xiàn)在有諸多批文廠家選擇放棄一致性評價，但由于基數(shù)眾多，所以一個品種仍然有不少競爭者。李天泉認為，一致性評價要做就要快，爭取搶到前三家，還能享受相關(guān)優(yōu)惠政策。如果進度太落后，前期投入也不大，可以進行項目的再調(diào)研，論證是否有繼續(xù)開展的必要，“一條道走到黑”可不是好事。

責(zé)任編輯：大花 pndqq.cn 2018-9-7 17:20:39

文章來源：健康界