證監(jiān)會修改退市制度 為上市醫(yī)藥企業(yè)敲響警鐘

添加日期：2018年8月1日 閱讀：1579

7月27日，證監(jiān)會發(fā)布了《關(guān)于修改<關(guān)于改革完善并嚴(yán)格實(shí)施上市公司退市制度的若干意見>的決定》(以下簡稱“《決定》”)。

此次修改主要包括三個方面的內(nèi)容，完善重大違法強(qiáng)制退市的主要情形;強(qiáng)化證券交易所的退市制度實(shí)施主體責(zé)任，明確證券交易所應(yīng)當(dāng)制定上市公司因重大違法行為暫停上市、終止上市實(shí)施規(guī)則;落實(shí)因重大違法強(qiáng)制退市公司控股股東、實(shí)際控制人、董事、監(jiān)事、高級管理人員等主體的相關(guān)責(zé)任。

在本次《決定》中，筆者注意到，對涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為的，《決定》規(guī)定，證券交易所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：“證券會火速做出這樣決定的原因，或許與疫苗案有關(guān)。”這也給醫(yī)藥行業(yè)中的上市企業(yè)敲響了警鐘，接下來，醫(yī)藥行業(yè)的整頓將更為嚴(yán)格、更為深入。

不過，疫苗案還未完全畫上句號，醫(yī)藥行業(yè)中又發(fā)生了“毒素門”事件。近期，華海藥業(yè)在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行評估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)，而該雜質(zhì)含有基因毒性。

目前，華海藥業(yè)已主動向國家藥監(jiān)局報(bào)告，并完成了國內(nèi)纈沙坦原料藥召回工作。國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，此次涉事藥物不會對患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)。但出于安全考慮，應(yīng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

藥品安全再次被推上了風(fēng)口浪尖，為保證人民群眾的生命安全，營造一個健康良好的醫(yī)藥環(huán)境，有關(guān)部門正進(jìn)一步完善制度、強(qiáng)化監(jiān)管。此次證監(jiān)會發(fā)布的決定或許就有此方面的考量。

地方政府也在加大對疾控中心等單位的疫苗采購渠道、產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨票據(jù)、儲存溫度、冷鏈運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的檢查頻次，堅(jiān)決保障疫苗安全。與此同時，地方政府還在加大對需冷藏冷凍、冷鏈運(yùn)輸?shù)纳�物制品、有特殊管理要求的含特殊藥品�?fù)方制劑等的檢查力度，讓群眾能安心用藥。

而醫(yī)藥企業(yè)，包括制藥企業(yè)、制藥機(jī)械企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)等也在嚴(yán)格自查，主動上報(bào)，并對有問題的藥品停止銷售、召回等。

在業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)整藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)懲違法行為的大背景下，醫(yī)藥企業(yè)要繃緊神經(jīng)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行質(zhì)量生產(chǎn)，并加強(qiáng)監(jiān)管力度，因?yàn)槿魏我粋�生產(chǎn)環(huán)節(jié)、原料藥、物料、藥品不良反應(yīng)等都有可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。

除此之外，制藥機(jī)械企業(yè)還要結(jié)合生產(chǎn)工藝，切合藥物制造，研發(fā)和生產(chǎn)符合工藝需求的設(shè)備產(chǎn)品，助力制藥企業(yè)生產(chǎn)出更多放心藥、安全藥。此外，醫(yī)療器械企業(yè)也要完善技術(shù)，學(xué)習(xí)和引進(jìn)國外先進(jìn)企業(yè)的設(shè)備技術(shù)、生產(chǎn)模式等，讓更多患者能夠用到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械。

可以預(yù)見，國家政府對醫(yī)藥行業(yè)的整治將更加猛烈。而《決定》的發(fā)布，將對醫(yī)藥企業(yè)，尤其是上市醫(yī)藥企業(yè)帶來較大的約束作用，也會進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)，強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任。

責(zé)任編輯：大花 www.pndqq.cn 2018-8-1 10:57:40

文章來源：中國制藥網(wǎng)