中藥飲片逾700批次不合格 是造假難以遏制還是藥典出了問題？

添加日期：2018年7月5日 閱讀：1805

中藥材及中藥飲片的摻假、造假情況之嚴(yán)重，從原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“食藥監(jiān)總局”)的網(wǎng)站上可見一斑。

《華夏時(shí)報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，早在2004年食藥監(jiān)總局就下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》，要求自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的條件下生產(chǎn)。2008年食藥監(jiān)總局再次下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》，對《藥品GMP證書》管理更加明確。

2011年包括食藥監(jiān)總局在內(nèi)的多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，要求各地局明確監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)法監(jiān)督。

但關(guān)于中藥材飲片不合格的通告這些年來從未停止，且通告頻率之高，通告批次之多，令人感到驚訝。單以2017年為例，每月都有通告，多數(shù)月份里會(huì)發(fā)兩則。每月通告的不合格藥品均有幾十個(gè)批次。粗略統(tǒng)計(jì)，2017年全年關(guān)于中藥材飲片不合格的通告有22則，共計(jì)超過700批次。其中僅2017年1月份的通告中就有100多個(gè)批次的中藥飲片不合格。通告問題包括中藥材及飲片染色、增重、摻假等。

2004年的研究顯示，中藥材飲片造假不分價(jià)格高低，只要市場銷路好，就有造假、摻假現(xiàn)象。便宜如2元-3元/公斤(2004年價(jià)格)的決明子、桂枝、桑枝等，4元-5元/公斤的芥子、紫菀等均有造假、摻假。

根據(jù)2012年的研究《當(dāng)前中藥材和中藥飲片三大制假方法分析》，中藥材及飲片的質(zhì)量問題包括飲片炮制不規(guī)范、非藥用部分嚴(yán)重超標(biāo)、藥材規(guī)格和等級(jí)混亂、霉變和蟲蛀等。近年來新涌現(xiàn)出的更惡劣也更難分辨的手段有增重、藥渣回用、染色摻假等。

中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)專業(yè)化，除少數(shù)企業(yè)建有部分藥材的生產(chǎn)基地外，多數(shù)企業(yè)的原料藥材主要采購自市場。中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)基本與原藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)脫節(jié)，企業(yè)對原藥材質(zhì)量的主動(dòng)控制能力減弱。

據(jù)環(huán)球網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，食藥監(jiān)總局2017年發(fā)布的46份藥品抽檢報(bào)告中，22份是關(guān)于中藥飲片不合格，19份是關(guān)于藥品不合格。不合格榜單上位居前列的是國藥控股、同仁堂和華潤醫(yī)藥等知名品牌。其中前兩者上榜的理由均是中藥飲片不合格。2017年中藥飲片抽檢信息通告占到了通告總數(shù)的近一半，中藥飲片企業(yè)幾乎成為不合格榜單的常客。即便是中藥飲片龍頭、上市公司康美藥業(yè)也曾在2017年因中藥飲片不合格兩次被點(diǎn)名。

國藥控股對外公布電話打通后無法查詢分機(jī)號(hào);同仁堂方面，電話歷經(jīng)公司投資者熱線、集團(tuán)辦公室后，*終到了宣傳部而無人接聽。

康美藥業(yè)對此解釋稱，菊花品類中的胎菊沒有相應(yīng)的國家中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)均符合《浙江省中藥炮制規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求。

2017年1月的食藥監(jiān)總局通告中還涉及知名的云南白藥集團(tuán)股份有限公司，存在黃連染色等問題。記者聯(lián)系了云南白藥方面，電話輾轉(zhuǎn)四個(gè)部門，*后聯(lián)系到質(zhì)量監(jiān)管部門，但截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

點(diǎn)評：我們不能否認(rèn)，中藥材飲片確實(shí)存在以次充好，摻假使假的情況。面對百分之幾百的利潤，就算采取法律手段也無法杜絕這種違法行為。

但如果把所有一切都怪罪給藥商摻假使假這就有失偏頗了。

先說說含量指標(biāo)：藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測的按理來說應(yīng)該是藥材“*低標(biāo)準(zhǔn)”了，但這些標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，由于缺乏充分論證，某些放在臨床實(shí)踐中根本無法操作，查誰誰死。

隨便舉幾個(gè)例子：比如炒紫蘇子，肉蓯蓉水分限度難達(dá)標(biāo);龜甲、鱉甲浸出物難合格;桃仁形態(tài)普遍不合格，甚至有亳州某大飲片廠負(fù)責(zé)人，只好拿著鮮桃到藥監(jiān)部門現(xiàn)場吃完，砸開桃仁現(xiàn)場驗(yàn)證，同樣無法符合藥典... 飲片企業(yè)都被逼到這個(gè)份上，還怎么活?

還有昆布、牡蠣、海藻、海螵蛸、蛤殼重金屬農(nóng)殘能符合的極少;蓮子心、前胡、茜草、川貝母、覆盆子含量難合格… 難道這些藥材都要逐漸被剔除中藥界嗎?

再說性狀，中藥本就是動(dòng)植物，形態(tài)千變?nèi)f化，誰能保證每一顆果實(shí)每一朵花都像西藥藥片那樣長得一模一樣?

就像菊花的性狀不合格。再翻翻藥典，在菊花的性狀一欄里，不僅規(guī)定了菊花必須是球形、扁球形還是碟形，還明確的寫了直徑要多少cm，花瓣要內(nèi)卷還是外卷......，這是植物啊!我一個(gè)企業(yè)采購幾噸貨難道還要一顆一顆去看你花瓣內(nèi)卷還是外卷嗎?

再說了，中藥材*大的特點(diǎn)就是質(zhì)量不均一，同一批貨，企業(yè)自己取樣，檢測合格;食藥監(jiān)局來取樣，檢測結(jié)果真的可能就不合格!不是檢測有問題，是大貨質(zhì)量本身不均一，這是中草藥的**屬性。

主管部門可能會(huì)說，你們不會(huì)像日本人那樣精挑細(xì)選嗎?拜托，一則別人出的什么價(jià)位?二來，中藥就那么有限的資源，大家都精挑細(xì)選，有那么多貨源供應(yīng)嗎?全國老百姓要是都吃原生態(tài)泰國香米，那一大半人都得餓死——在這方面，難道不考慮我國的現(xiàn)實(shí)國情和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平嗎?

不可否認(rèn)，現(xiàn)在中藥飲片行業(yè)確實(shí)存在造假、摻假、染色、增重、熏硫亦或黃曲霉超標(biāo)的安全性問題，不僅危害人民群眾的健康;也影響中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。這些方面，恰恰是國家藥監(jiān)部門該去明確，該去標(biāo)準(zhǔn)化，該去嚴(yán)加管控的地帶。

總體來說，藥典標(biāo)準(zhǔn)只能越來越嚴(yán)格，我們也期盼中藥材質(zhì)量能越來越好。

責(zé)任編輯：大花 www.pndqq.cn 2018-7-5 16:45:01

文章來源：搜狐號(hào)藥材小靈通