昨天！國(guó)務(wù)院發(fā)文，這里開(kāi)賣全球新藥了

添加日期：2018年4月9日 閱讀：1800

繼央視報(bào)道，全球新藥海南博鰲*醫(yī)院有望同步使用后。剛剛，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào)文：未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，可在海南先行先用!

3月31日，中國(guó)第*家社會(huì)辦醫(yī)的平臺(tái)型營(yíng)利性醫(yī)院--博鰲*醫(yī)院正式開(kāi)業(yè)。

同時(shí)，據(jù)中新網(wǎng)報(bào)道，還有兩個(gè)重磅的消息：

一是國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革之后，新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(sda)即將把先行區(qū)要引進(jìn)的國(guó)外醫(yī)療器械，審批權(quán)限下放到了海南省人民政府;

二是國(guó)家局(sda)聯(lián)合海南省政府向中央報(bào)批，申請(qǐng)由全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)“中外藥品同步使用”。

未獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械海南先用

僅過(guò)了幾天，國(guó)務(wù)院的發(fā)文宣布了重磅消息之一的落地--一是國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革之后，新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(sda)即將把先行區(qū)要引進(jìn)的國(guó)外醫(yī)療器械，審批權(quán)限下放到了海南省人民政府。

昨日(4月8日)，中央人民政府網(wǎng)站正式印發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào))。

據(jù)悉，3月31日，博鰲*醫(yī)院委托國(guó)藥控股海南有限公司進(jìn)口的首批10套人工耳蝸植入系統(tǒng)已經(jīng)順利申報(bào)進(jìn)口，貨值43萬(wàn)美元，這是*醫(yī)院項(xiàng)目啟動(dòng)后的首批進(jìn)口貨物。

省長(zhǎng)親自抓，國(guó)九條落地

*早在2013年，海南省拿到《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》，業(yè)界稱為“國(guó)九條”。

據(jù)介紹，“國(guó)九條”包括加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批;

先行區(qū)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，申報(bào)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目;

衛(wèi)生部門在審批先行區(qū)非公立醫(yī)院機(jī)構(gòu)及其開(kāi)設(shè)的診療項(xiàng)目時(shí)，對(duì)其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)需配備且符合配備標(biāo)準(zhǔn)要求的大型藥用設(shè)備可一并審批;

境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時(shí)間試行放寬至3年;

允許境外資本在先行區(qū)內(nèi)舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu);

可適當(dāng)降低先行區(qū)部分醫(yī)療器械和藥品的進(jìn)口關(guān)稅;

適當(dāng)增加先行區(qū)建設(shè)用地計(jì)劃指標(biāo);

支持并指導(dǎo)先行區(qū)引入生態(tài)、醫(yī)療、新能源等相關(guān)國(guó)際組織，承辦國(guó)際會(huì)議;

鼓勵(lì)先行區(qū)利用多種渠道融資，吸引社會(huì)投資等。

在韓德民院士看來(lái)，擁有黃金“國(guó)九條”政策的博鰲樂(lè)城，無(wú)疑是改革開(kāi)放的橋頭堡。

他介紹，國(guó)家對(duì)新設(shè)備、新藥品和新耗材都有嚴(yán)格的管理。一些在國(guó)外已經(jīng)使用的藥品、設(shè)備和耗材，落戶到國(guó)內(nèi)需要3-5年的時(shí)間。

而在博鰲樂(lè)城，由于有了“國(guó)九條”的政策，在優(yōu)先引進(jìn)和使用這些藥品、設(shè)備和耗材，以及開(kāi)展新技術(shù)方面具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。

這背后，是省長(zhǎng)的親自抓，是海南省政府授予樂(lè)城先行區(qū)管委會(huì)行使省級(jí)政府經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理權(quán)限。

樂(lè)城先行區(qū)管委會(huì)，這個(gè)由縣級(jí)市(瓊海市)書(shū)記、市長(zhǎng)擔(dān)任一把手的省政府派出機(jī)構(gòu)，具有高度管理權(quán)。

同時(shí)，海南省政府成立了海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)推進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組)。領(lǐng)導(dǎo)小組由常務(wù)副省長(zhǎng)毛超峰擔(dān)任組長(zhǎng)，包括發(fā)改、衛(wèi)計(jì)、編辦、旅游、財(cái)政、公安、民政、國(guó)土、住建、交通、商務(wù)、外事、國(guó)資、國(guó)稅、食藥監(jiān)、海關(guān)、出入境檢驗(yàn)檢疫、人民銀行等18個(gè)省直機(jī)關(guān)和中央駐瓊機(jī)關(guān)，以及屬地瓊海市作為成員單位。

博鰲*醫(yī)院的建立，將進(jìn)一步推動(dòng)“國(guó)九條”的真正落地。瓊海市市委書(shū)記何瓊妹表示，目前，“國(guó)九條”政策的落地工作正在穩(wěn)步推進(jìn)中。

九價(jià)疫苗已開(kāi)打，中外藥品同步使用

有評(píng)論稱，海南因改革而生，因開(kāi)放而立，步入而立之年的海南已成為中國(guó)改革開(kāi)放的縮影。而現(xiàn)在在醫(yī)藥領(lǐng)域的改革，海南又率先出發(fā)了。

中外創(chuàng)新藥上市時(shí)間差由來(lái)已久，一般在6-8年，時(shí)間差的存在為藥物可及性及藥企市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)較大困擾。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，歐美市場(chǎng)的重磅藥物僅有30%能夠被引入中國(guó)。

據(jù)健康點(diǎn)報(bào)道，“國(guó)九條”，類似于“新藥特區(qū)”。對(duì)國(guó)外依法批準(zhǔn)上市、未獲得我國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，可按照新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的要求，申請(qǐng)實(shí)行特殊審批。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，可按相關(guān)法律法規(guī)要求，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)口，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

在2018年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、海南省省長(zhǎng)沈曉明就透露，海南博鰲*醫(yī)院3月底或開(kāi)始運(yùn)行，其中一個(gè)項(xiàng)目就是打疫苗，包括打預(yù)防宮頸癌的九價(jià)hpv疫苗。目前，已有不少人通過(guò)不同渠道預(yù)定疫苗。

此外，海南博鰲*醫(yī)院現(xiàn)在已經(jīng)有人預(yù)約看病了。海南能解決的異地醫(yī)�！�*醫(yī)院”都能解決。

樂(lè)城先行區(qū)除“允許接種未在中國(guó)上市的疫苗”之外，“少量、繼續(xù)進(jìn)口用藥”的政策也有望適用于博鰲*醫(yī)院以外的更多醫(yī)療主體。

這相比于現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定：“醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)，是一個(gè)很大的口子。

畢竟博鰲*醫(yī)院要求三個(gè)**，其中之一就是硬件**：依托國(guó)務(wù)院賦予的政策，醫(yī)院使用*先進(jìn)的醫(yī)療器械和*新藥品。

不知道，自帶改革基因的海南，又將在先試先行中帶給我們?cè)鯓拥膯⑹灸?

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2018-4-9 14:59:48

文章來(lái)源：藥源網(wǎng)