**呼吁：醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準建設(shè)迫在眉睫

添加日期：2018年1月29日 閱讀：1114

據(jù)**們介紹，所謂醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，是指基于物聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)對醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)、加工、運輸、存儲、銷售和使用等各個環(huán)節(jié)中形成的安全信息進行收集、記錄和標(biāo)識，實現(xiàn)信息互通共享、通查通識，達到來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制的動態(tài)閉環(huán)管理系統(tǒng)。

如何實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)呢?醫(yī)藥產(chǎn)品追溯通過技術(shù)手段，對*小單元醫(yī)藥產(chǎn)品賦予“標(biāo)識碼”，經(jīng)外標(biāo)或嵌入方法為醫(yī)藥產(chǎn)品“戴上”具有獨有標(biāo)記的標(biāo)簽,再通過識讀設(shè)備在原料采購、生產(chǎn)、檢驗、流通、銷售、使用等各環(huán)節(jié)讀取“標(biāo)識碼”并將安全信息快速傳輸?shù)健霸贫恕奔磳�業(yè)管理的追溯平臺數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)自動記錄、標(biāo)記、分析生產(chǎn)、流通、營銷、使用活動的各項數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)從原料采購、生產(chǎn)、檢驗、配送、流通、消費使用的全程追溯可視化。

相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的**指出，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系是醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。建立醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準，將在以下三個方面發(fā)揮重要作用：一是涵蓋所有醫(yī)藥產(chǎn)品，進而覆蓋整個醫(yī)療行業(yè)及相關(guān)領(lǐng)域。二是提升行業(yè)監(jiān)管效能，確保醫(yī)藥產(chǎn)品安全可靠。三是充分利用監(jiān)管數(shù)據(jù)，服務(wù)政府和廣大患者。

于醫(yī)藥企業(yè)而言，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系能幫助藥企構(gòu)建一個將上下游各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全部打通并連接消費者的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)。醫(yī)藥產(chǎn)品的下游環(huán)節(jié)特別是消費者可對上游環(huán)節(jié)實時溯源，實現(xiàn)質(zhì)量管控，規(guī)避安全風(fēng)險。

醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系可實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通全過程透明化、可監(jiān)控化，幫助企業(yè)快速建立滿足國家與市場監(jiān)管要求的醫(yī)藥產(chǎn)品管理系統(tǒng)，加強供應(yīng)鏈執(zhí)行管理、打假防竄、追溯召回等，并構(gòu)建信息服務(wù)大數(shù)據(jù)生態(tài)。

目前，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會正組織其醫(yī)藥產(chǎn)品追溯技術(shù)專業(yè)委員會和標(biāo)準化技術(shù)委員會的政策法規(guī)、市場監(jiān)管、電子信息、密碼安全、運營服務(wù)等領(lǐng)域的核心**學(xué)者，在開展深入廣泛的調(diào)查研究基礎(chǔ)上，加速開展醫(yī)藥健康追溯領(lǐng)域的國際、團體相關(guān)標(biāo)準研究和制定工作。

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