江西開展專項檢查 劍指長期停產藥企

    添加日期:2018年1月26日 閱讀:1504

    1月25日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布公告,開展對長期停產藥品生產企業(yè)專項檢查。

    公告指出,為進一步加強藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管,防范長期停產藥品生產企業(yè)可能存在的藥品安全風險,近期,省局組織開展對長期停產藥品生產企業(yè)專項檢查。

    本次檢查的重點為:企業(yè)原材料和成品物料平衡情況、企業(yè)生產設施和檢驗設備情況;中藥飲片生產企業(yè)是否存在外購中藥飲片進行分包裝銷售,是否存在以走票、掛靠等出租、出借證照、場所,是否存在在認證外車間生產或存儲中藥和中藥飲片。

    本次檢查發(fā)現有的長期停產藥品生產企已不同程度不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定:一是部分生產企業(yè)管理松懈;二是相關生產、質量等關鍵管理人員已不崗位;三是生產企業(yè)倉庫已作他用;四是部分生產設施設備缺失或維護保養(yǎng)不到位。

    針對企業(yè)存在的問題,省局根據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規(guī)定,采取了收回藥品GMP證書和暫停生產等風險控制措施。下一步,省局將繼續(xù)加強對長期停產企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,要求當地藥品監(jiān)管部門加強日常監(jiān)督巡查,防止企業(yè)在不符合藥品GMP條件下組織生產,同時適時啟動長期停產藥品生產企業(yè)信息公開制度。

    責任編輯:田月華 pndqq.cn 2018-1-26 13:47:52

    文章來源:醫(yī)藥觀察家網

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本文標簽: 專項檢查
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