《中國上市藥品目錄集》**

添加日期：2018年1月8日 閱讀：1823

中國**公布上市藥品目錄集，目錄中藥品將作為仿制藥的參比制劑與標(biāo)準(zhǔn)制劑。盡管**名單只涵蓋了131個品種，但食藥監(jiān)總局表示將不斷更新目錄，供公眾查詢。

想知道自己吃的藥安不安全?作為普通消費者，你只需要登上國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食藥監(jiān)總局)網(wǎng)站，就可以看到手中藥品的活性成分、何時獲批、說明書等信息。



想了解常用藥品的成分和用法?作為醫(yī)療工作者，你也只需要上網(wǎng)調(diào)出數(shù)據(jù)，就能看到藥品具體劑型、給藥途徑和治療等效性評價。

想根據(jù)某種創(chuàng)新藥研發(fā)仿制藥并投入市場?作為制藥從業(yè)人員，你同樣可以查閱到公開的參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑、化學(xué)分類系統(tǒng)代碼。

五天前，食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《中國上市藥品目錄集》為上述想法提供了可能。這是中國**發(fā)布上市藥品目錄集，第*批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個品種，203個品規(guī)。

目錄集收錄藥品的范圍，包括基于完整規(guī)范研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥和進(jìn)口原研藥品;按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥;通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;以及經(jīng)總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。

而每一種藥品的收錄信息，則包括藥品的活性成分、藥品名稱、商品名、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑、治療等效性評價代碼、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼(ATC代碼)、藥品批準(zhǔn)文號/藥品注冊證號、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)日期、上市銷售狀態(tài)、收錄類別等。

南方周末記者了解到，未來總局將逐步實現(xiàn)實時公布新收錄入集藥品，并定期集結(jié)成冊，供公眾查用。

中國版“橘皮書”出臺前后

美國在上世紀(jì)八十年代出臺了本國上市藥品目錄集，俗稱“橘皮書”。而業(yè)內(nèi)人士對中國自己的“橘皮書”期盼已久。

不過，那時中國并不具備建立上市藥品目錄集的條件，推進(jìn)目錄集困難重重。

首先是科技水平相對較低，許多研發(fā)設(shè)備不到位。

據(jù)總局有關(guān)人士介紹，當(dāng)時中國藥物研發(fā)基本根據(jù)是科學(xué)家們查閱到的國外文獻(xiàn)來做研發(fā)。

1988年，中國藥理學(xué)院理事長張鈞田教授主持了仿制尼莫地平的研發(fā)。但我國仿制的尼莫地平藥效，只有德國藥企拜耳生產(chǎn)尼莫地平的三分之一。原因在于，當(dāng)時中國只有一臺制成藥品晶體的儀器，而尼莫地平恰恰對原料藥晶型有特定的要求，晶型直接決定了療效。

此外，開放程度不夠和改革不到位，也使制定上市藥品目錄缺乏制度性支撐。當(dāng)時的中國，并不具備建立上市藥品目錄集的條件。

隨著改革開放不斷推進(jìn)，現(xiàn)代中國已經(jīng)具備了和國際接軌的能力。在這樣的背景下，2015年，食藥監(jiān)總局開始部署制定上市藥品目錄集的工作，組織中國食品藥品檢定研究院 、國家藥典委員會等參與到對政策的研究，并在2017年8月，將制定目錄的任務(wù)交給了藥品審評中心。

2017年10月1日，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為目錄出臺提供了政策支持。《意見》要求，要建立上市藥品目錄集，順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和老百姓對高質(zhì)量藥品的需求和期待，為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。

政策推進(jìn)下，藥品審評中心成立由不同專業(yè)的**審評員和信息技術(shù)等人員組成的目錄集起草小組，分析國際經(jīng)驗，聽取行業(yè)**意見，加班加點在短時間內(nèi)形成了目錄集框架和示例品種。

其后，中心在初步篩選2400多個品規(guī)的基礎(chǔ)上，通過確認(rèn)創(chuàng)新藥是否為臨床重要治療領(lǐng)域產(chǎn)品、原研藥是否符合參比制劑及標(biāo)準(zhǔn)制劑的相關(guān)要求、仿制藥是否符合現(xiàn)行與原研一致的技術(shù)要求等，剔除了不符合要求的品種。

經(jīng)過對擬收錄品種全面收集信息，核對專利、說明書及上市銷售狀態(tài)，和對存疑品種查詢相關(guān)審評報告、上市后安全性報告，明確其臨床價值和臨床安全有效性后，*終確認(rèn)了首批收錄131個品種，203個品規(guī)。

期間，2017年9月和11月，中心先后兩次向社會征集意見，處理收到的意見近300條。

仿制藥、創(chuàng)新藥的制度支撐

《中國上市藥品目錄集》出臺，為保證中國藥品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)，目錄集涵蓋多項制度，更為仿制藥和創(chuàng)新藥共同發(fā)展打下了制度基礎(chǔ)。

此前，中國創(chuàng)新藥發(fā)展缺乏后勁，仿制藥也并無固定的參比制劑與標(biāo)準(zhǔn)制劑，制度上的缺失，阻礙了藥品行業(yè)的發(fā)展。

公開數(shù)據(jù)顯示，2001年到2016年中，美國批準(zhǔn)上市的原研藥共計433種，而在中國上市的只有100余種，僅占30%。原研藥在中國上市的時間平均要比歐美晚5到7年。

總局有關(guān)人士表示，公開創(chuàng)新藥中公眾可以知曉的信息，是對創(chuàng)新藥研發(fā)的鼓勵和支持。這種做法也能促進(jìn)相應(yīng)診療指南等文件的銜接，有利于醫(yī)療水平的提高，使患者獲得*新有效的藥物。

此外，目錄集制度也能很好的和我國仿制藥一致性評價制度銜接。進(jìn)入目錄集的藥品，將作為仿制藥的參比制劑與標(biāo)準(zhǔn)制劑，

上述人士告訴南方周末記者，一致性評價很大程度上，在于參比制劑的選擇。此前，由于缺乏指定的參比原研藥品，中國仿制藥長期低水平重復(fù)建設(shè)，難以做到仿制藥與原研藥在療效和質(zhì)量上的一致，無法實現(xiàn)仿制藥對原研藥的真正替代。

而仿制藥研發(fā)的紅利將直接作用在患者身上。比如，氯吡格雷作為安裝心血管支架后的病人常年服用藥物，賽諾菲將其定價為130元人民幣每盒，而中國的仿制藥在通過一致性評價后，能達(dá)到藥學(xué)和療效雙重一致，且定價只在70元。

仿制藥的發(fā)展，也能間接拉低進(jìn)口藥的價格，大幅推動市場競爭，讓患者受益。原來500元人民幣一片的吉非替尼進(jìn)口藥，其仿制藥通過一致性評價后只要1800元一盒，因而此時進(jìn)口吉非替尼的價格也降到3000元人民幣一盒。

盡管**的《中國上市藥品目錄》只涵蓋了131個品種，但食藥監(jiān)總局表示將繼續(xù)推進(jìn)該項工作，不斷更新目錄內(nèi)容。

“如同一個汽車剛開始發(fā)動，剛踩油門的速度不會那么快，《中國上市藥品目錄集》的推廣應(yīng)用有一個加速起跑的過程。制度完善后，標(biāo)準(zhǔn)清晰了，企業(yè)的動力、目標(biāo)會更清晰，民眾也能獲得更全面的用藥保障�！鄙鲜隹偩秩耸空f。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2018-1-8 10:14:40

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