《中國上市藥品目錄集》**

    添加日期:2018年1月8日 閱讀:1958

    中國**公布上市藥品目錄集,目錄中藥品將作為仿制藥的參比制劑與標準制劑。盡管**名單只涵蓋了131個品種,但食藥監(jiān)總局表示將不斷更新目錄,供公眾查詢。

    想知道自己吃的藥安不安全?作為普通消費者,你只需要登上國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食藥監(jiān)總局)網(wǎng)站,就可以看到手中藥品的活性成分、何時獲批、說明書等信息。

    想了解常用藥品的成分和用法?作為醫(yī)療工作者,你也只需要上網(wǎng)調(diào)出數(shù)據(jù),就能看到藥品具體劑型、給藥途徑和治療等效性評價。

    想根據(jù)某種創(chuàng)新藥研發(fā)仿制藥并投入市場?作為制藥從業(yè)人員,你同樣可以查閱到公開的參比制劑、標準制劑、化學(xué)分類系統(tǒng)代碼。

    五天前,食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《中國上市藥品目錄集》為上述想法提供了可能。這是中國**發(fā)布上市藥品目錄集,第*批被收錄進入目錄集的藥品有131個品種,203個品規(guī)。

    目錄集收錄藥品的范圍,包括基于完整規(guī)范研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥和進口原研藥品;按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥;通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;以及經(jīng)總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。

    而每一種藥品的收錄信息,則包括藥品的活性成分、藥品名稱、商品名、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標準制劑、治療等效性評價代碼、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼(ATC代碼)、藥品批準文號/藥品注冊證號、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準日期、上市銷售狀態(tài)、收錄類別等。

    南方周末記者了解到,未來總局將逐步實現(xiàn)實時公布新收錄入集藥品,并定期集結(jié)成冊,供公眾查用。

    中國版“橘皮書”出臺前后

    美國在上世紀八十年代出臺了本國上市藥品目錄集,俗稱“橘皮書”。而業(yè)內(nèi)人士對中國自己的“橘皮書”期盼已久。

    不過,那時中國并不具備建立上市藥品目錄集的條件,推進目錄集困難重重。

    首先是科技水平相對較低,許多研發(fā)設(shè)備不到位。

    據(jù)總局有關(guān)人士介紹,當時中國藥物研發(fā)基本根據(jù)是科學(xué)家們查閱到的國外文獻來做研發(fā)。

    1988年,中國藥理學(xué)院理事長張鈞田教授主持了仿制尼莫地平的研發(fā)。但我國仿制的尼莫地平藥效,只有德國藥企拜耳生產(chǎn)尼莫地平的三分之一。原因在于,當時中國只有一臺制成藥品晶體的儀器,而尼莫地平恰恰對原料藥晶型有特定的要求,晶型直接決定了療效。

    此外,開放程度不夠和改革不到位,也使制定上市藥品目錄缺乏制度性支撐。當時的中國,并不具備建立上市藥品目錄集的條件。

    隨著改革開放不斷推進,現(xiàn)代中國已經(jīng)具備了和國際接軌的能力。在這樣的背景下,2015年,食藥監(jiān)總局開始部署制定上市藥品目錄集的工作,組織中國食品藥品檢定研究院 、國家藥典委員會等參與到對政策的研究,并在2017年8月,將制定目錄的任務(wù)交給了藥品審評中心。

    2017年10月1日,中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,為目錄出臺提供了政策支持。《意見》要求,要建立上市藥品目錄集,順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和老百姓對高質(zhì)量藥品的需求和期待,為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。

    政策推進下,藥品審評中心成立由不同專業(yè)的**審評員和信息技術(shù)等人員組成的目錄集起草小組,分析國際經(jīng)驗,聽取行業(yè)**意見,加班加點在短時間內(nèi)形成了目錄集框架和示例品種。

    其后,中心在初步篩選2400多個品規(guī)的基礎(chǔ)上,通過確認創(chuàng)新藥是否為臨床重要治療領(lǐng)域產(chǎn)品、原研藥是否符合參比制劑及標準制劑的相關(guān)要求、仿制藥是否符合現(xiàn)行與原研一致的技術(shù)要求等,剔除了不符合要求的品種。

    經(jīng)過對擬收錄品種全面收集信息,核對專利、說明書及上市銷售狀態(tài),和對存疑品種查詢相關(guān)審評報告、上市后安全性報告,明確其臨床價值和臨床安全有效性后,*終確認了首批收錄131個品種,203個品規(guī)。

    期間,2017年9月和11月,中心先后兩次向社會征集意見,處理收到的意見近300條。

    仿制藥、創(chuàng)新藥的制度支撐

    《中國上市藥品目錄集》出臺,為保證中國藥品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ),目錄集涵蓋多項制度,更為仿制藥和創(chuàng)新藥共同發(fā)展打下了制度基礎(chǔ)。

    此前,中國創(chuàng)新藥發(fā)展缺乏后勁,仿制藥也并無固定的參比制劑與標準制劑,制度上的缺失,阻礙了藥品行業(yè)的發(fā)展。

    公開數(shù)據(jù)顯示,2001年到2016年中,美國批準上市的原研藥共計433種,而在中國上市的只有100余種,僅占30%。原研藥在中國上市的時間平均要比歐美晚5到7年。

    總局有關(guān)人士表示,公開創(chuàng)新藥中公眾可以知曉的信息,是對創(chuàng)新藥研發(fā)的鼓勵和支持。這種做法也能促進相應(yīng)診療指南等文件的銜接,有利于醫(yī)療水平的提高,使患者獲得*新有效的藥物。

    此外,目錄集制度也能很好的和我國仿制藥一致性評價制度銜接。進入目錄集的藥品,將作為仿制藥的參比制劑與標準制劑,

    上述人士告訴南方周末記者,一致性評價很大程度上,在于參比制劑的選擇。此前,由于缺乏指定的參比原研藥品,中國仿制藥長期低水平重復(fù)建設(shè),難以做到仿制藥與原研藥在療效和質(zhì)量上的一致,無法實現(xiàn)仿制藥對原研藥的真正替代。

    而仿制藥研發(fā)的紅利將直接作用在患者身上。比如,氯吡格雷作為安裝心血管支架后的病人常年服用藥物,賽諾菲將其定價為130元人民幣每盒,而中國的仿制藥在通過一致性評價后,能達到藥學(xué)和療效雙重一致,且定價只在70元。

    仿制藥的發(fā)展,也能間接拉低進口藥的價格,大幅推動市場競爭,讓患者受益。原來500元人民幣一片的吉非替尼進口藥,其仿制藥通過一致性評價后只要1800元一盒,因而此時進口吉非替尼的價格也降到3000元人民幣一盒。

    盡管**的《中國上市藥品目錄》只涵蓋了131個品種,但食藥監(jiān)總局表示將繼續(xù)推進該項工作,不斷更新目錄內(nèi)容。

    “如同一個汽車剛開始發(fā)動,剛踩油門的速度不會那么快,《中國上市藥品目錄集》的推廣應(yīng)用有一個加速起跑的過程。制度完善后,標準清晰了,企業(yè)的動力、目標會更清晰,民眾也能獲得更全面的用藥保障!鄙鲜隹偩秩耸空f。


    責任編輯:趙帥超 pndqq.cn 2018-1-8 10:14:40

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