國家藥代備案制出爐，醫(yī)藥人將面臨新一輪整頓

添加日期：2017年12月26日 閱讀：1774

2017年12月22日，為了規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會起草了《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》。

《辦法》中對醫(yī)藥代表的界定：指代表藥品上市許可持有人(持有藥品批準文號的企業(yè)，下同)在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。



對醫(yī)藥代表提出學歷要求，與醫(yī)院溝通得先申請

《辦法》明確指出醫(yī)藥代表在登記備案時應具備下列條件之一：

(一)生命科學、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學化工相關(guān)專業(yè)的大專(含高職)及以上學歷;

(二)第(一)項以外的專業(yè)大專(含高職)以上學歷，且具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗。

藥品上市許可持有人應與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或授權(quán)書，勞動合同或授權(quán)書中應寫明工作崗位為醫(yī)藥代表;醫(yī)藥代表須經(jīng)過崗前業(yè)務培訓，以滿足藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的崗位能力要求。

也就是說，醫(yī)藥代表應是科班出身，如果不是，則要有兩年以上的醫(yī)藥領(lǐng)域的工作經(jīng)驗。

另一方面，《辦法》還提到，醫(yī)藥代表與醫(yī)院溝通的方式包括：

(一)在醫(yī)療機構(gòu)當面溝通;

(二)舉辦學術(shù)會議、講座;

(三)提供學術(shù)資料;

(四)通過互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話會議;

(五)醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。

此外，在事學術(shù)推廣等活動前，藥企應先向醫(yī)療機構(gòu)提出申請(或發(fā)出院外活動邀請)，獲得醫(yī)療機構(gòu)批準同意后方可進行。

藥企與醫(yī)藥代表統(tǒng)一登記備案，信息會透明化

《辦法》指出，藥品上市許可持有人是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用(或授權(quán))的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一平臺上進行登記備案。而且平臺會公示醫(yī)藥代表的登記備案信息，以及違規(guī)(或失信)的企業(yè)或醫(yī)藥代表的信息。

《辦法》明令禁止醫(yī)藥人的下列行為：

醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售實物藥品，不得收款和處理購銷票據(jù)，不得進行商業(yè)賄賂，不得對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設部門和個人直接提供捐贈資助贊助;不得誤導醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導療效，不得隱匿藥品不良反應。

藥品上市許可持有人(藥企)不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。

醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部開展學術(shù)推廣等相關(guān)活動。

醫(yī)務人員不得參與未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準同意的學術(shù)推廣等活動，不得違規(guī)接受社會捐贈資助，不得向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，不得違規(guī)私自采購使用藥品。

如若違反，不僅會影響醫(yī)藥代表的個人信用與藥品上市持有人的市場信用甚至還會依照相關(guān)的法律法規(guī)追究其責任。

值得注意的是，這是國家起草的征求意見稿，若有意見或者建議可以在2018年1月19日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。



責任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-12-26 10:09:01

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