藥品審批迎變革新藥缺乏醫(yī)保覆蓋監(jiān)管力度不夠

添加日期：2017年11月14日 閱讀：1661

中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》。該文件針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要綱領性文件，將對行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響。

鼓勵創(chuàng)新。目前，中國的藥品研發(fā)創(chuàng)新受到限制，主要是由于知識產(chǎn)權(quán)保護制度不健全，新藥缺乏及時的醫(yī)保覆蓋，新藥通過招標進入市場耗時較長等因素。該文件通過一系列改革保護專利權(quán)益，激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力。

文件提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，可以把專利糾紛和侵權(quán)風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，同時也起到鼓勵仿制的作用。文件提出開展藥品專利期限補償制度試點，對于由于行政審批導致新藥上市后剩余專利期過短的情況，給予一定時間的專利**，這將有效保證新藥獲得合理回報。



此外，文件指出將完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的藥品注冊申請人自行取得的數(shù)據(jù)授予保護期。這將進一步完善對于專利權(quán)益的保護。香港醫(yī)藥股當中，中國生物制藥(01177-買入)，四環(huán)醫(yī)療(00460)，復星醫(yī)藥(02196)和石藥集團(01093-增持)在研創(chuàng)新藥數(shù)量居同行前列。

提升仿制藥質(zhì)量。過去，由于監(jiān)管要求不高，許多獲批上市的仿制藥質(zhì)量低劣，對公眾健康造成威脅。因此，2016年2月起，國務院要求所有口服化藥仿制藥進行一致性評價，其中289個基藥品種需要在2018年底之前完成評價。

根據(jù)我們的測算，至少有約127個品種已經(jīng)開始進行BE試驗，其中揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、石藥集團、中國生物制藥、復星醫(yī)藥在數(shù)量上**同行。我們認為，這些公司將在一致性評價當中拔得頭籌，有望在仿制藥市場獲得更多份額。

除了要求口服化藥仿制藥進行一致性評價以外，該文件明確提出開展藥品注射劑再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。再評價將涉及藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。我們認為，部分中藥注射劑的安全性和有效性可能存在一定風險。此外，眾多輔助用藥注射劑或?qū)⑤^難通過有效性評價，長期來看，有退出市場風險。

精簡藥品注冊流程。該政策采取多種措施優(yōu)化藥品注冊流程。首先，臨床試驗由審批制改為備案制，CFDA在受理臨床試驗申請后若在一定期限內(nèi)未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意。

其次，提高倫理審查效率，在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位不再重復審查。此前，多中心臨床試驗需要通過每個臨床試驗機構(gòu)的倫理審查，耗時耗力。

第三，該政策放松了對于臨床試驗機構(gòu)資格認定的管制，改為備案制，支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校和專業(yè)的臨床試驗機構(gòu)提供服務。這將解決新藥研發(fā)的瓶頸。

另外，為了提高國外創(chuàng)新藥在國內(nèi)的可及性，該文件指出，在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合我國相關(guān)要求的，可以用于在國內(nèi)申報。這將大幅縮減海外創(chuàng)新藥的注冊時間。

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-11-14 15:00:18

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