藥品審批審評(píng)改革啟動(dòng) 部分仿制藥或?qū)⑻醿r(jià)

添加日期：2015年8月26日 閱讀：1702

　　多年醞釀，藥品審批審評(píng)改革終于啟動(dòng)。
　　8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），直指藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重、創(chuàng)新藥上市審批時(shí)間過長(zhǎng)、部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平差距較大等多個(gè)藥審中的頑疾，改革力度空前。
　　《意見》明確，爭(zhēng)取2016年年底前消化完成藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。據(jù)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者了解，目前全國(guó)積壓的藥品審評(píng)件達(dá)21000件。
　　此外，將加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，這一舉措在提高藥品質(zhì)量的同時(shí)，或?qū)⑻岣卟糠炙幤返膬r(jià)格。
　　據(jù)了解，為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，我國(guó)將開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥。
　　創(chuàng)新藥審評(píng)審批將加快
　　藥品審評(píng)積壓嚴(yán)重，已經(jīng)成為近幾年我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)*大障礙。在藥企看來，藥品評(píng)審遲緩嚴(yán)重影響了企業(yè)的創(chuàng)新積極性。
　　今年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、科倫藥業(yè)董事長(zhǎng)劉革新曾抱怨：“積壓的材料已經(jīng)超過1.4萬件，其中不乏具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。這些新藥上市慢，給企業(yè)的回報(bào)遲滯，自然導(dǎo)致創(chuàng)新困難。”
　　加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，成為此次改革重點(diǎn)�！兑庖姟访鞔_，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。
　　據(jù)了解，未來我國(guó)將嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批，爭(zhēng)取2016年年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，國(guó)家藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的藥品注冊(cè)審評(píng)一共是21000件，現(xiàn)在具體審評(píng)能力和現(xiàn)實(shí)的審評(píng)量之間有比較大的差距。而這其中，歷史和現(xiàn)實(shí)的因素、體制機(jī)制問題并存。
　　我國(guó)歷**曾出現(xiàn)過幾次審評(píng)積壓的高峰， 第*次是2005年，藥品審評(píng)積壓超過17000件，第二次2007、2008年，審評(píng)積壓數(shù)量達(dá)到了27000件，目前是第三次。分頁符
　　據(jù)了解，我國(guó)藥品審評(píng)在2000年以前都是由各省承擔(dān)，2000年以后，審評(píng)方式進(jìn)行了改革，分散在各省的審評(píng)權(quán)力全部上收到中央，審評(píng)量隨之增加，但是相應(yīng)的人員力量沒有跟上，所以從審評(píng)權(quán)力上收以后，藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}始終存在。
　　“我們國(guó)家應(yīng)該說還是仿制藥為主的國(guó)家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里80%以上是仿制藥�，F(xiàn)在仿制藥里面，水平不高，標(biāo)準(zhǔn)定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn)，門檻就低了，門檻一低，申報(bào)量就大，申報(bào)量大的過程當(dāng)中，重復(fù)率特別嚴(yán)重�！眳菧澨寡�。
　　而因?yàn)橹貜?fù)申報(bào)，也導(dǎo)致市場(chǎng)上很多產(chǎn)品批文閑置嚴(yán)重。據(jù)了解，現(xiàn)在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，只有五萬多個(gè)批文，換句話說，2/3的批文在“睡覺”。
　　“這就是一個(gè)現(xiàn)象，一方面過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn)，另一方面還有企業(yè)繼續(xù)在申報(bào)。實(shí)質(zhì)上這種重復(fù)占用了我們非常有限的審評(píng)資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒有多大的市場(chǎng)價(jià)值�！眳菧澱f。
　　藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員可申請(qǐng)注冊(cè)新藥
　　按照此前我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須是批準(zhǔn)給企業(yè)，這就造成一種現(xiàn)象：藥品研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè)，而對(duì)于研發(fā)者本身而言，積極性不高。但很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣給別人，想自己來進(jìn)行深度的開發(fā)，于是就逼著研發(fā)人員自己辦工廠，買磚買瓦買設(shè)備。
　　在一定程度上，這一政策還造成了審評(píng)資源的浪費(fèi)。
　　為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，《意見》對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)范圍進(jìn)行了調(diào)整和擴(kuò)大，按照國(guó)際通行的原則，鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥，實(shí)施藥品上市許可持有人制度。
　　藥品持有人制度目前來講在國(guó)際上是通行的藥品管理制度�！兑庖姟诽岢�，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。
　　“對(duì)于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，就是實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這樣一個(gè)制度的好處在于，第*個(gè)是鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊(duì)伍和行業(yè)當(dāng)中來；第二個(gè)可以減少一些重復(fù)建設(shè)，如果說我們批一個(gè)藥都要建一個(gè)企業(yè)，這樣會(huì)造成大量的資源浪費(fèi)�！眹�(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐表示。
　　據(jù)了解，目前國(guó)家食藥監(jiān)總局正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的方案，同時(shí)這項(xiàng)制度也將涉及到我們目前法律和規(guī)章的調(diào)整和修改，方案制定完成后，將按程序報(bào)請(qǐng)全國(guó)人大授權(quán)之后，在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點(diǎn)。
　　為使國(guó)外創(chuàng)新藥更快進(jìn)入中國(guó)，此次《意見》規(guī)定允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。分頁符
　　部分仿制藥或?qū)⑻醿r(jià)
　　雖然我國(guó)早在2000年就把藥品的評(píng)審實(shí)權(quán)上收到中央，但仿制藥與原研產(chǎn)品的療效是否一致，這個(gè)評(píng)價(jià)工作一直沒有做。
　　“現(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥，大家感覺療效不是太好，特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較，療效有差別。而且現(xiàn)在市場(chǎng)上很多大量在用的，都是長(zhǎng)期使用的老藥。換句話說，就是過去批準(zhǔn)的藥品都在用，但療效可能沒有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國(guó)際水平。”吳湞說。據(jù)了解，2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥，不是按照原研藥來對(duì)照的。
　　按照《意見》，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，將分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。
　　值得一提的是，在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)；通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。
　　據(jù)了解，一致性評(píng)價(jià)第*批將在2018年以前把基本藥物目錄里面規(guī)定的產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)完成，同時(shí)推進(jìn)基本藥物目錄以外的產(chǎn)品來做一致性評(píng)價(jià)，爭(zhēng)取用8到10年時(shí)間，使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。
　　吳湞表示，質(zhì)量提升后，由于成本增加，藥品價(jià)格會(huì)有所提高，但這種價(jià)格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的，如果提高是在合理范圍內(nèi)，對(duì)公眾來說是可以接受的。
　　事實(shí)上，此次藥品審批審評(píng)改革的核心，也就是提高藥品的質(zhì)量，通過改革來促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。
　　“仿制藥一致性評(píng)價(jià)將提升仿制藥評(píng)審的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)仿制藥行業(yè)也將面臨洗牌。我國(guó)很多仿制藥符合國(guó)家規(guī)格，但其療效與原研藥相差甚遠(yuǎn)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將使很多仿制藥產(chǎn)品被取消生產(chǎn)資格，壓縮一大批仿制藥數(shù)量，尤其是部分中小企業(yè)，由于在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和工藝改進(jìn)上投入不了足夠資金，將面臨關(guān)門�！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣表示。
　　記者注意到，此次改革還重新定義了新藥及仿制藥的概念。
　　《意見》提出，將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”；將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
　　這意味著，新藥和仿制藥的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)將提高。
　　“比如說仿制藥，仿制藥就是已有國(guó)家藥品的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際市場(chǎng)上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復(fù)，應(yīng)該鼓勵(lì)仿好的，仿高端的，所以我們提出應(yīng)該仿原研，這就是向高處看�！眳菧澱f。新藥概念需提升，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標(biāo)準(zhǔn)提升了，申報(bào)的量就會(huì)減少，批準(zhǔn)的速度就會(huì)加快。
　　但他也同時(shí)表示，加快審批的同時(shí)，依然會(huì)重視審批質(zhì)量，保證上市藥品的安全和有效。
　　“新藥概念的重新定義，縮小了新藥的范圍，把中國(guó)新藥研發(fā)置于全球新藥研發(fā)的環(huán)境下，有助于提升中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)水平和能力�！笔妨⒊急硎尽�
責(zé)任編輯：楊海靜    www.pndqq.cn    2015-8-26 15:31:22

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