添加日期：2017年11月8日 閱讀：1626
按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求，為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。現將有關事宜公告如下：
已取得《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，應當在醫(yī)療器械生產經營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表(見附件)。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后，加蓋公章向所在地設區(qū)的市級食藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質材料，網絡上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經營許可提交一套紙質材料，網絡上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經營備案只需在醫(yī)療器械生產經營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后，加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經營許可現場檢查時，可一并完成第二類醫(yī)療器械經營備案的現場檢查。
特此公告。
附件：第二類醫(yī)療器械經營備案表
轉載：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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