添加日期：2017年9月7日 閱讀：2078
9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)舉行新聞發(fā)布會，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。自2018年8月1日起實施。
新修訂目錄的特點主要表現(xiàn)為：一是構架更具科學性，更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。
二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項產品預期用途和產品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個。
三是合理調整產品管理類別，提升了產業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實際的適應性。為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據。根據產品風險程度和監(jiān)管實際，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械產品降低管理類別。
新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整，對醫(yī)療器械注冊、生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)都將產生影響。為確保各方統(tǒng)一認識、平穩(wěn)過度、有序實施，CFDA同步印發(fā)實施《關于實施新修訂的<醫(yī)療器械分類目錄>有關事項的通告》，給予了近一年的實施過渡時間以指導監(jiān)管部門及相關企業(yè)貫徹執(zhí)行。
針對注冊管理，充分考慮醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;針對上市后監(jiān)管、生產、經營監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。食品藥品監(jiān)管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統(tǒng)培訓，指導各地監(jiān)管部門和生產企業(yè)做好新《分類目錄》實施工作。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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