重大調整！國家擬禁“二手”醫(yī)療器械經營！

添加日期：2017年11月1日 閱讀：2093

10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案征求意見稿)》，在今年11月12日前，公開征求意見。

國家擬對《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》再修正，明確禁止經營已使用的醫(yī)療器械。



《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》曾于2014年全面修訂，今年5月，又局部修改。此次修正，旨在全面對接10月1日，兩辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，保障36項重要改革措施落實于法有據。

CFDA同時公布的修正案情況說明顯示，本次修正，擬對現行《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》增加8條，修改19條，主要圍繞完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，完善醫(yī)療器械臨床試驗、審評審批、上市后經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。其中，*大的變化，是

進一步加強對舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁止經營已使用的醫(yī)療器械。

此處修改涉及《條例》第四十四條和第七十一條。以下為修正案第四十四條花臉版：

而第七十一條是罰則，修正案明確：經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法經營或者使用的醫(yī)療器械;違法經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證。

由于法規(guī)不夠明確，多年來，二手醫(yī)療器械的進口、回收、翻新及經營，一直在夾縫中生存。近年來，借老齡化社會的康復護理需求爆發(fā)，康復輔助用途的醫(yī)療器械租賃市場也在蓬勃發(fā)展。一些醫(yī)療器械經營連鎖企業(yè)，既有醫(yī)療器械的傳統(tǒng)銷售，也在積極拓展康復輔助用醫(yī)療器械的租賃、回收、經營業(yè)務。

若上述修正案通過，新的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》恐對醫(yī)療器械流通領域，造成巨大沖擊。

對于此處修正，業(yè)界人士表示“不解”： 畢竟醫(yī)用大型醫(yī)療器械租賃和二手已形成一個數百億規(guī)模的市場，若徹底叫停，恐醫(yī)院會漲價，加重居民就醫(yī)負擔，增加國家醫(yī)保支出，和建設環(huán)保節(jié)約型社會的精神相背離。應該是分類型加強管理，而不是一刀切。

去年10月，《國務院關于加快發(fā)展康復輔助器具產業(yè)的若干意見》發(fā)布，明確要“開展康復輔助器具社區(qū)租賃和回收再利用服務試點。”

從大的監(jiān)管分類看，多數康復輔助器具，屬于醫(yī)療器械。不過，健識君了解到，此前，監(jiān)管部門也有意將康復輔助器具和醫(yī)療器械做出明確的分類監(jiān)管。

此外，從政策制定者處了解到，此處修改主要是為了打擊進口醫(yī)療器械的二手產品經營“亂象”。

CFDA表示，食品藥品監(jiān)管總局將加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改工作進程，認真研究梳理征求的意見建議，進一步修改完善，力爭早日將修正案草案報送國務院法制辦。

以下，是CFDA做出的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案征求意見稿)》對現行《條例》的修改說明，為你劃重點——

(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度。在第二章“醫(yī)療器械產品注冊與備案”中設專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務(第九條);注冊人或者備案人可以自行生產經營也可以委托其他企業(yè)生產經營其產品(第十一條)。在上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，明確注冊人和備案人的不良事件監(jiān)測、再評價和缺陷產品召回的主體責任(第五十一條、第五十五條、第五十六條)。在法律責任中，完善相關處罰條款(第七十一條、第七十三條、第七十四條)。增加對境外注冊人和備案人在境內的代理人的管理規(guī)定，明確代理人應當具備的條件和應當履行的義務，要求代理人向省食品藥品監(jiān)督管理局備案(第十條)，并增設相應的法律責任條款(第七十五條)。

(二)改革臨床試驗管理制度。將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可(第二十二條);增加境外臨床試驗數據接受、臨床試驗醫(yī)療器械拓展使用的規(guī)定(第二十條、第二十三條)�？偨Y監(jiān)管經驗，對臨床評價提出明確管理要求(第二十條)。

(三)優(yōu)化審批程序。對境內外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明(第十四條第二款)。對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請時提交的產品檢驗報告，由應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，調整為可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告(第十四條第三款)。明確規(guī)定對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械的附條件審批(第十六條)。結合監(jiān)管中發(fā)現的問題，對延續(xù)注冊進行完善，明確規(guī)定，對未按要求開展不良事件監(jiān)測或者上市后研究、再評價，無法保證產品安全有效的，不予延續(xù)注冊(第十八條)

(四)完善上市后監(jiān)管要求。在對監(jiān)管實踐進行認真總結的基礎上，進一步完善產品上市后的監(jiān)管要求。

一是完善第二類醫(yī)療器械經營管理。落實“放管服”要求，對部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經營備案的要求(第三十四條)。

二是加強舊醫(yī)療器械監(jiān)管。進一步加強對舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁止經營已使用的醫(yī)療器械(第四十四條、第七十一條)。

三是完善復檢制度。進一步規(guī)范復檢行為，對復檢制度進行了完善，規(guī)定當事人對檢驗結果有異議的，應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的復檢機構名錄中選擇檢驗機構進行復檢(第六十二條)。

(五)加強監(jiān)管隊伍建設。明確規(guī)定國家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度，縣級以上食品藥品監(jiān)管部門設專門機構、配備專門人員承擔醫(yī)療器械檢查工作。上級食品藥品監(jiān)管部門可以調配使用下級食品藥品監(jiān)管部門的檢查人員;食品藥品監(jiān)督管理部門對檢查員實施分級分類管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制(第五十七條)。

(六)處罰到人。落實中央有關指示精神，增設處罰到人的具體條款，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款(第七十九條)。



責任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-11-1 14:28:13

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