藥品新政頻出，監(jiān)管趨嚴(yán)，臨床CRO領(lǐng)軍企業(yè)迎重大利好

添加日期：2017年11月2日 閱讀：1272

我國(guó)CRO市場(chǎng)分布與國(guó)際市場(chǎng)類似，臨床研究份額要超過(guò)臨床前研究，占到CRO市場(chǎng)的60%，代表性企業(yè)包括泰格醫(yī)藥、方恩醫(yī)藥、普瑞盛、潤(rùn)東科若華。



CRO根據(jù)服務(wù)內(nèi)容的不同主要分為臨床前研究和臨床研究?jī)煞N，臨床研究目前是CRO收入的大頭。根據(jù)Clinical Leader 等的數(shù)據(jù)顯示，2014年全球CRO收入約90%來(lái)自臨床市場(chǎng)，其中臨床II期和臨床III期占了全部收入的50%左右，印度由于其在臨床研究方面的優(yōu)勢(shì)，包括BE/BA在內(nèi)的臨床占比達(dá)80%。

我國(guó)CRO市場(chǎng)分布與國(guó)際市場(chǎng)類似，臨床研究份額要超過(guò)臨床前研究，占到CRO市場(chǎng)的60%，不過(guò)其臨床研究份額占比要低于國(guó)際市場(chǎng)，這主要是由國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的特殊環(huán)境造成。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管環(huán)境相對(duì)寬松，且國(guó)內(nèi)仿制藥研究占主流，規(guī)范而復(fù)雜的臨床研究在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)“水土不服”，導(dǎo)致臨床研究以低質(zhì)低價(jià)方式運(yùn)作，市場(chǎng)規(guī)模被嚴(yán)重壓縮，從而在總市場(chǎng)中的占比偏低。

不過(guò)隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)監(jiān)管制度日趨嚴(yán)格，臨床核查常態(tài)化以及加入ICH后的整體要求的提升，同時(shí)大中型CRO企業(yè)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域與跨國(guó)藥企開展的越來(lái)越多的合作，積累了越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)客戶和臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)臨床研究服務(wù)有望向國(guó)際水平靠近，其市場(chǎng)份額也將提升。

臨床研究CRO:業(yè)務(wù)涵蓋I-IV臨床研究服務(wù)、臨床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、新藥注冊(cè)申報(bào)、上市后監(jiān)測(cè)等，技術(shù)水平主要體現(xiàn)在臨床研究方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可行性、臨床研究服務(wù)的可控性、臨床研究數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的先進(jìn)性等諸多方面。代表性企業(yè)包括泰格醫(yī)藥、方恩醫(yī)藥、普瑞盛、潤(rùn)東科若華。

泰格醫(yī)藥

泰格醫(yī)藥是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過(guò)程專業(yè)服務(wù)的合同研究組織(CRO)。公司致力于為客戶在降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)的同時(shí)，提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)服務(wù)，從而推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程。

泰格醫(yī)藥總部位于杭州，下設(shè)33家子公司，在中國(guó)內(nèi)地60個(gè)主要城市和香港、臺(tái)灣、韓國(guó)、日本、馬來(lái)西亞、新加坡、印度、澳大利亞、加拿大、美國(guó)等地設(shè)有全球化服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，擁有超過(guò)3200多人的國(guó)際化專業(yè)團(tuán)隊(duì)，為全球600多家客戶成功開展了920余項(xiàng)臨床試驗(yàn)服務(wù)。

泰格醫(yī)藥提供以臨床研究為核心的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)全過(guò)程CRO服務(wù)

方恩醫(yī)藥

方恩是一家能夠提供全方位與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的臨床開發(fā)服務(wù)的CRO(合同研究組織)公司。方恩在天津、北京、上海、南京、廣州、成都、沈陽(yáng)、香港、臺(tái)灣、美國(guó)賓州及亞美尼亞、日本和韓國(guó)建立了分支結(jié)構(gòu)。方恩現(xiàn)有員工600多位，中國(guó)大陸的臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)分布在全國(guó)36個(gè)城市，目前還在不斷的發(fā)展壯大中，致力于為國(guó)內(nèi)外生物制藥或醫(yī)療器械客戶提供高質(zhì)量低成本的全方位的臨床研究服務(wù)。

方恩自成立以來(lái)，參與并承擔(dān)了“十一、五”及“十二、五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，通過(guò)了國(guó)內(nèi)外大中型制藥企業(yè)的數(shù)十次稽查，為許多國(guó)內(nèi)外**的醫(yī)藥企業(yè)及全球一些非盈利機(jī)構(gòu)和一些新興的生物醫(yī)藥公司提供臨床研究服務(wù)。

至今為止，方恩已支持提交國(guó)內(nèi)外15個(gè)新藥證書并有11個(gè)已經(jīng)批準(zhǔn);承接了200多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括多個(gè)治療領(lǐng)域下的入組10000例的上市后研究;與亞洲300多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持著良好的合作關(guān)系;目前已經(jīng)為分布于中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣和韓國(guó)的各階段臨床試驗(yàn)入組了近60000例受試者。

普瑞盛

普瑞盛隸屬于普瑞盛(北京)醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司是中國(guó)**的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究服務(wù)提供商。

經(jīng)過(guò)十三年的發(fā)展，普瑞盛由中國(guó)首批成立的CRO-北京迪美斯科技發(fā)展有限公司，以及起源于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的**醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)-醫(yī)協(xié)眾泰投資咨詢(北京)有限公司，逐步融合發(fā)展成為今天中國(guó)規(guī)模和綜合實(shí)力均名列前茅的，既能夠提供本土服務(wù)，又能直接提供境外跨國(guó)服務(wù)的綜合臨床研究服務(wù)公司。

核心服務(wù)為臨床試驗(yàn)組織實(shí)施與管理：臨床試驗(yàn)文檔準(zhǔn)備(包括項(xiàng)目文檔和研究中心文檔);臨床試驗(yàn)研究者和研究中心篩選;研究者會(huì)議組織;倫理申報(bào);研究中心合同簽署;臨床試驗(yàn)監(jiān)查;研究中心關(guān)閉;項(xiàng)目稽查;項(xiàng)目管理等。

潤(rùn)東科若華

潤(rùn)東醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司成立于2004年，是專業(yè)從事藥物臨床研究外包，提供一站式服務(wù)的CRO公司，是中國(guó)CRO聯(lián)盟(CROU)的主要發(fā)起者和推動(dòng)者，現(xiàn)為CROU的理事長(zhǎng)單位，是中國(guó)CRO行業(yè)中第*家通過(guò)ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系結(jié)合CRO行業(yè)規(guī)范認(rèn)證的CRO公司。

公司臨床研究服務(wù)覆蓋I-IV期藥物臨床研究：公司成立至今，已承接了超過(guò)600個(gè)項(xiàng)目，其中很大一部分為國(guó)際多中心和注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在呼吸、消化、腫瘤、內(nèi)分泌、心血管、皮膚、營(yíng)養(yǎng)等二十多個(gè)領(lǐng)域有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。公司的監(jiān)查員覆蓋了**的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，分布在全國(guó)二十多個(gè)省和直轄市，為客戶提供便捷、高質(zhì)量的項(xiàng)目管理和監(jiān)查服務(wù)。

①項(xiàng)目管理 - 制定和實(shí)施項(xiàng)目管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 - 制定和實(shí)施項(xiàng)目的預(yù)算管理計(jì)劃 - 協(xié)助客戶以*快速度完成中心篩選、研究者選定以及病員招募 - 常規(guī)的研究者會(huì)議組織與召開

②監(jiān)查 - 在臨床監(jiān)查業(yè)務(wù)過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行客戶或本公司的SOP - 病例報(bào)告表核查，原始資料核查及數(shù)據(jù)質(zhì)疑表解決等所有監(jiān)查相關(guān)工作 - 中心篩選，啟動(dòng)，常規(guī)以及關(guān)閉訪視 - 協(xié)助研究者向客戶和政府監(jiān)管部門提供嚴(yán)重不良事件的報(bào)告及相關(guān)文件 - 研究藥物的保管、分發(fā)和核對(duì) - 研究文檔的管理和更新。

其他臨床CRO企業(yè)如佰榮泰華、亞邦醫(yī)藥、岐黃藥品、萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)藥、華禧聯(lián)合科技、依格斯、北京精誠(chéng)等也是國(guó)內(nèi)藥品臨床試驗(yàn)領(lǐng)域優(yōu)秀代表企業(yè)。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-11-2 11:48:56

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