200多個項目搶灘300多億元生物類似藥市場

添加日期：2017年11月2日 閱讀：1468

“生物類似藥”的概念在國內(nèi)有多火?根據(jù)湯森路透披露的數(shù)據(jù)，2016年中國大陸的在研生物類似藥多達269個，躍居全球第*。然而尷尬的是，在此之前，200多個項目中進展*快也只是到三期臨床階段，并無一個項目到達上市審批環(huán)節(jié)，不過現(xiàn)在情況很有可能會發(fā)生變化。



2017年10月30日，復星醫(yī)藥(600196.SH)發(fā)布公告，其控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司( 以下簡稱“復宏漢霖”) 研制的生物類似藥利妥昔單抗注射液用于非霍奇金淋巴瘤治療，已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”) 藥品注冊審評受理。這意味著第*支中國大陸研發(fā)的生物類似藥已經(jīng)進入了上市流程。

生物類似藥為什么這么火?讓我們先看一組數(shù)據(jù)：

Frost & Sullivan 預計 2016-2021 年中國生物藥將保持 16.4%的年復合增長率，到 2021 年達到3269 億元的市場規(guī)模。按照全球生物類似藥占10%比重測算，中國生物類似藥的規(guī)模將超300億元人民幣。

但到目前為止，F(xiàn)DA批準上市的生物類似藥有7個，EMA批準上市的生物類似藥有38個，而CFDA至今還未批準1個生物類似藥上市。

巨大的市場潛力背后卻是幾乎空白的市場供給，這也難怪200多個項目試圖進軍這一塊產(chǎn)業(yè)處女地了。

此前CFDA一直沒有對生物類似藥進行一致性評價的標準，所以生物類似藥雖然有一些已經(jīng)進入三期臨床試驗，審批卻并未下文，但是2017年國慶之后監(jiān)管層的一系列動作讓我們看到了一些轉(zhuǎn)機：

2017年10月8日，兩辦發(fā)布《藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》，其中第六條強調(diào)支持境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù);

第十六條強調(diào)探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，對于加速仿制藥上市有所鼓勵。

第十九條強調(diào)促進藥品仿制生產(chǎn)。堅持定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價;

2017年10月10日，CFDA發(fā)布調(diào)整進口藥品注冊管理的決定，允許在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊的規(guī)定。

此次CFDA受理復宏漢霖生物類似藥利妥昔單抗注射液注冊審批，可以說是上述一系列政策調(diào)整落實到產(chǎn)業(yè)層面的一個縮影。

復宏漢霖能夠第*個“摸到螃蟹”，其整體的戰(zhàn)略規(guī)劃是怎樣的?眼下極為火爆的生物類似藥市場藍海在哪里?泡沫又在哪里?近日，健康點記者專訪了復宏漢霖總裁兼**執(zhí)行官劉世高，他認為生物類似藥市場未來會“強者恒強,弱者恒弱”，兩級分化是必然趨勢，藥企要想在競爭中脫穎而出，必須要對自身定位有清晰的認識。

生物類似藥的中間市場

如果要對生物類似藥市場有一個全盤的認識，*明晰的無疑是經(jīng)濟學*永恒的視角—供需關(guān)系，落實到產(chǎn)業(yè)上即是生物類似藥的在研項目數(shù)量和上市審批藥品數(shù)量。

西南證券2017年發(fā)布的一份研報顯示，截止到2016年9月，生物類似藥在研項目數(shù)量前五位的國家分別是中國(269個)、印度(257個)、美國(187個)、韓國(109個)和俄羅斯(97個)。而根據(jù)GABIONLINE網(wǎng)站近期所做的統(tǒng)計，目前生物類似藥批準上市*多的國家和地區(qū)分別是印度(71個)、歐盟(38個)、日本(9個)和美國(7個)。

從市場格局來看，印度雖然相關(guān)監(jiān)管政策比較寬松，但國內(nèi)在研的項目多，且相關(guān)法律保護本土藥企，所以進駐難度比較大。而美國雖然批準的生物類似藥數(shù)量較少且新上任的FDA局長Scott Gotllied有意加快仿制藥的上市速度，看起來頗具潛力，但是整體來看，美國的法律制度還是比較保護創(chuàng)新藥，生物類似藥上市銷售的法律壁壘比較多。

相比而言，中國市場在研項目*多但成功上市的生物類似藥數(shù)量為零看起來潛力*大，而歐盟生物類似藥發(fā)展得*早，制度比較完善，上市難度相對較小，近期市場發(fā)展勢頭也比較好。

韓國生物藥企三星Bioepis就披露，截至2017年第三季度，其在歐洲銷售的生物類似藥已達到了2.57億美元，其主力生物類似藥Benepali的銷售額達到了2.53億美元，比去年同期增長近6倍，另一生物類似藥Flixabi銷售額在同期也實現(xiàn)了47倍增長，達到了470萬美元。復宏漢霖也捕捉到了這一市場機會，其在研的生物類似藥注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體(曲妥珠單抗)的三期臨床試驗就得到EMA(European Medicines Agency)批準在烏克蘭和波蘭進行。

但整體而言，復宏漢霖并未把生物類似藥全部的重心放在歐洲，而是將一部分重心集中在了中國這個潛力市場，其他則分散在了眾多新興市場國家。復宏漢霖總裁兼**執(zhí)行官劉世高表示，復宏漢霖把生物類似藥的部分重心放在中國，是因為中國的市場體量大，只要占據(jù)市場份額的20%到30%產(chǎn)生的收益都是**的。與此同時，中國銷量成長的空間也比較大，銷量提高后生產(chǎn)所投入的固定成本能夠攤薄，從而能帶來經(jīng)濟規(guī)模效益。

而復宏漢霖分散關(guān)注則是包括泰國、馬蘭西亞、菲律賓、波蘭、烏克蘭在內(nèi)的16個新興市場國家，這些國家的特點是分布在從東南亞到中亞再到東歐的一帶一路區(qū)域，能夠受惠于“一帶一路政策”，同時他們的GDP增長明顯，腫瘤發(fā)病率增長明顯，國民收入雖然不斷提高但是仍然負擔不起高昂的新藥價格，同時醫(yī)保也不太健全，對價格敏感，很適合質(zhì)優(yōu)價廉的生物類似藥去接觸。

而談及競爭，復宏漢霖則將國際上的生物類似藥生產(chǎn)商分為了兩大陣營。一大陣營是像安進、輝瑞、諾華以及韓國的Celltrion和三星Bioepis這樣的生物制藥公司，這些公司有實力能夠拿到FDA以及EMA的批件，生產(chǎn)的質(zhì)量非常好，但是價格通常比較高，基本策略是不惜成本去搶上市速度。

劉世高舉例說明價格上的問題，之前韓國的三星Bioepis生物制藥公司曾經(jīng)想進入中國市場，與復宏漢霖就合作展開討論，但當時復宏漢霖就發(fā)現(xiàn)Bioepis公司的人力成本基本上和美國持平，在臨床試驗方面也比較粗放，Bioepis一個廠的造價差不多要達到10億美元，總共的研發(fā)投入差不多到20億美元，而復宏漢霖的研發(fā)投入差不多8億多人民幣，這樣懸殊的研發(fā)投入使得這一類公司在價格方面無法形成優(yōu)勢。而之后三星Bioepis也確實宣布，不考慮在中國設廠，可能也是看到了懸殊的成本控制對于價格的影響。

而另一大陣營則是印度、俄羅斯的一些生物制藥企業(yè)，他們所生產(chǎn)的生物類似藥雖然價格低廉，但是質(zhì)量粗糙。“純化工藝不到位,基本沒辦法通過EMA的上市審批，但是可以順利流入到本土市場，這類藥品的優(yōu)勢在于價格低廉，但是質(zhì)量通常慘不忍睹�！�

由此復宏漢霖在這兩大陣營之間發(fā)現(xiàn)了一個中間市場，市場需求方是新興市場國家患者，他們希望使用比第*大陣營價格低但是比第二大陣營質(zhì)量更高的藥品。而復宏漢霖的生產(chǎn)工藝能夠達到歐盟的標準，質(zhì)量可能不及第*梯隊，但是生產(chǎn)成本卻可以維持中國生產(chǎn)的水平，這樣的生產(chǎn)流程生產(chǎn)出的藥品就是為中間市場量身定做的。

創(chuàng)新藥快速跟隨，進退皆可

除生物類似藥以外，復宏漢霖也有在研的創(chuàng)新藥，但二者并不是相互分割的關(guān)系。劉世高表示，在創(chuàng)新藥方面，復宏漢霖采取的是快速跟進策略，基本上會選擇比較成熟的靶點進行跟進研發(fā)，好的靶點一出現(xiàn)就跟進研發(fā)，完全“裸研發(fā)”面臨高失敗風險，這些風險兌現(xiàn)以后就是藥品的成本即價格，跟進策略能大大降低風險。

與此同時，在研藥也會選擇同時在大陸、臺灣還有美國申報臨床試驗，如果一、二期臨床試驗數(shù)據(jù)非常漂亮，與原研藥差異不大，但又具備專利優(yōu)勢，則會以一半價格以生物類似藥的身份進入國內(nèi)市場或者新興市場國家競爭。而如果一、二期臨床試驗顯示效果比原研藥還好，則考慮以創(chuàng)新藥的方式進入歐美主流市場。整體上形成“進可攻，退可守”的研發(fā)戰(zhàn)略。

實際上，這樣的策略產(chǎn)生了不錯的效果：復宏漢霖6個產(chǎn)品在很短時間內(nèi)獲得CFDA的11項適應癥的臨床批件，其它產(chǎn)品也獲得了FDA等監(jiān)管方的臨床批件。

在談及內(nèi)地、臺灣和美國生物類似藥前景的時候，復宏漢霖尤其看好中國大陸地區(qū)。劉世高表示，《藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》出臺以后，一套資料臺灣、美國、內(nèi)地三地都可以申報，節(jié)約了一半的精力、時間和成本。與此同時，質(zhì)量達到國際水平的創(chuàng)新藥在新政策下可以做國際多中心的實驗，臨床病人入組速度更快，而能選擇的臨床實驗場所也從原來的三四十家醫(yī)院變成七八十家，這會顯著影響研發(fā)速度和成本，對生物藥企非常有利。

但對國內(nèi)蜂擁而上的在研生物類似藥項目，劉世高也強調(diào)，生物類似藥相對于化學藥的研發(fā)周期更長，投資更大，同時也非常依仗于人才，國家大藥廠一般更具有優(yōu)勢。

做生物類似藥購買靶點、抗體并不困難，但是能夠吸引到高質(zhì)量的人才絕非易事。二、三線城市的企業(yè)，一無人才，二無充足資金做臨床試驗，很多項目有很大可能在半路上夭折，而這種項目進行臨床試驗則會造成對病人資源的浪費。

劉世高舉例說，一個生物類似藥項目三期臨床會花費3.5億元，其中光購買對照藥就要花費1億元，大部分的公司并不具備這樣的財力。

由此看來，雖然當前生物類似藥臨床研究開展得如火如荼，但是*終可能還是會遵從藥品行業(yè)的馬太效應，強者愈強、弱者愈弱，200多個在研項目當視作泥沙俱下。



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-11-2 11:48:04

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