江西發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》，9月起正式施行

添加日期：2023年8月4日 閱讀：4562

為加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，保障人民群眾用械安全，7月24日，江西省藥監(jiān)局出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。該規(guī)定自9月1日起施行。

該《規(guī)定》的發(fā)布有助于指導(dǎo)企業(yè)開展貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，避免低水平、同質(zhì)化惡性競(jìng)爭，有助于各級(jí)監(jiān)管人員在貼敷類產(chǎn)品的監(jiān)管工作中聚焦重點(diǎn)，更好地識(shí)別和防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。

根據(jù)《規(guī)定》)中貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指產(chǎn)品結(jié)構(gòu)型式為液體、膏狀、凝膠狀、泡沫狀、固體貼狀，以噴灑、涂抹、貼、敷等方式作用于人體部位發(fā)揮作用的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如液體膏狀敷料、熱敷貼、遠(yuǎn)紅外治療貼、靜磁場(chǎng)治療器具、靜電貼敷器具、穴位磁療貼、創(chuàng)面敷貼、疤痕修復(fù)材料、眼貼、凝膠、創(chuàng)口貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、含膠原蛋白敷料、含透明質(zhì)酸鈉敷料、口腔潰瘍及組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料、醫(yī)用粘合劑等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

《規(guī)定》要求，貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)的生產(chǎn)地址和車間組織注冊(cè)用樣品的生產(chǎn)，在申請(qǐng)注冊(cè)過程中不得更換注冊(cè)用樣品生產(chǎn)地址以及調(diào)整生產(chǎn)車間。貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在符合潔凈要求的獨(dú)立生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)，不得與消殺產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線、同一車間生產(chǎn)，有獨(dú)立的人流、物流，原輔料、包裝材料以及成品不得與消殺產(chǎn)品共倉儲(chǔ)。

貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品所用原材料應(yīng)符合法規(guī)要求，不得采用中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、**植物及其提取物等非醫(yī)療器械允許添加的成分。

根據(jù)《規(guī)定》，貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：

(一)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等是否符合《醫(yī)療器械通用命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)以及2018年后發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總的要求;

(二)產(chǎn)品的組成成分是否發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，是否可被人體吸收，各組成成分的預(yù)期目的和作用機(jī)理;

(三)對(duì)于與人體直接或間接接觸的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià);

(四)屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否與《目錄》所述產(chǎn)品具有等同性;對(duì)不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)重點(diǎn)審查臨床評(píng)價(jià)資料;

(五)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否存在虛假、夸大、誤導(dǎo)性等表述。

《規(guī)定》還明確了貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻，對(duì)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及受理?xiàng)l件提出明確要求，避免注冊(cè)申請(qǐng)人用同一個(gè)產(chǎn)品造不同的概念申報(bào)多個(gè)注冊(cè)證，貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料(如有)必須符合規(guī)定，不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械的名義生產(chǎn)欺詐性產(chǎn)品。

此外，《規(guī)定》加強(qiáng)了對(duì)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管，在受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、上市后監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等全過程對(duì)注冊(cè)人和監(jiān)管部門提出要求，對(duì)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，每年對(duì)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)至少開展1次飛行檢查，對(duì)長期以來監(jiān)管信用狀況較差、不良事件報(bào)告較多或有抽檢不合格報(bào)告的注冊(cè)人，適當(dāng)加大檢查頻次。

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責(zé)任編輯：大花    www.pndqq.cn    2023-08-04 17:35:50

文章來源：制藥網(wǎng)