添加日期:2017年10月28日 閱讀:1533
創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)管理的目標(biāo)是以*大限度優(yōu)先滿足患者治療需求為導(dǎo)向,保證受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的安全和權(quán)利,并確保申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得可靠、完整的藥品安全性、有效性、治療可控性的數(shù)據(jù),以供監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)或評(píng)價(jià)!蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)以滿足公眾臨床需要為導(dǎo)向,突破性改革臨床試驗(yàn)審評(píng)程序和機(jī)制,打破臨床試驗(yàn)開(kāi)展的限速瓶頸,擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源,加速藥物研發(fā)上市進(jìn)程。此次改革關(guān)注臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)化許可、提高倫理審查效率、努力實(shí)現(xiàn)國(guó)際同步、嚴(yán)處數(shù)據(jù)造假等問(wèn)題,核心是加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。
簡(jiǎn)化行政許可
長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)存在諸多限速環(huán)節(jié),包括:審批時(shí)間較長(zhǎng),審批與倫理審查、人類遺傳資源備案順序進(jìn)行,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源短缺造成排隊(duì)**,境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)晚于境外等。對(duì)此,《意見(jiàn)》提出了明確的解決路徑:
第*,取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證,改為備案管理!兑庖(jiàn)》放寬臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),實(shí)行登記備案管理,引入第三方評(píng)估認(rèn)證,有助于擴(kuò)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源。
未來(lái)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將多元化發(fā)展,開(kāi)展臨床試驗(yàn)不再是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專屬權(quán)利。在鼓勵(lì)社會(huì)力量設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)下,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)將迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇期。
第二,臨床試驗(yàn)審批改為默示許可。《意見(jiàn)》設(shè)立默示許可制度,促使審評(píng)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵行程序規(guī)則,在法定期限內(nèi)認(rèn)真履行職責(zé),避免臨床試驗(yàn)審評(píng)**,提高資源配置效率,更好地為申請(qǐng)人服務(wù)。
臨床試驗(yàn)的本質(zhì)特征在于“試”,藥品不進(jìn)行人體試驗(yàn),無(wú)法判斷其是否安全、有效,新藥在人體進(jìn)行試驗(yàn)本身具有風(fēng)險(xiǎn),因此,必須建立臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制。臨床試驗(yàn)審批改為默示許可后,輔以暫停、中止、恢復(fù)、終止等動(dòng)態(tài)調(diào)整措施,可使臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)得以有效控制。
《意見(jiàn)》中對(duì)臨床試驗(yàn)樣品提交和檢驗(yàn)的改革措施體現(xiàn)了簡(jiǎn)政放權(quán)原則,允許申請(qǐng)人自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告,樣品質(zhì)量、檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性由申請(qǐng)人承擔(dān)責(zé)任。此舉將簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后的樣本核實(shí)和檢驗(yàn)時(shí)間,提高效率。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案和臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可兩項(xiàng)許可事項(xiàng)的改變均突破了現(xiàn)行《藥品管理法》的規(guī)定。10月23日,國(guó)家總局辦公廳公開(kāi)征求《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),其中,已將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證改為備案,并將臨床試驗(yàn)改為默示許可。
提高倫理審查效率
從監(jiān)管角度來(lái)看,保證受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的安全和權(quán)利是第*要?jiǎng)?wù),《意見(jiàn)》改變以往重審批、輕倫理的問(wèn)題,把倫理審查關(guān)口提前至臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前,突出受試者安全和權(quán)利保護(hù)的第*要?jiǎng)?wù)。
同時(shí),《意見(jiàn)》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì),并鼓勵(lì)設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì),引入多中心臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查,整合資源建立統(tǒng)一倫理審查平臺(tái),逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn),以提高倫理審查效率,避免多中心試驗(yàn)重復(fù)性倫理審查問(wèn)題。
接受境外數(shù)據(jù)
《意見(jiàn)》提出,在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的,可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。該項(xiàng)措施可使在我國(guó)開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)的時(shí)間提前,推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)融入全球臨床試驗(yàn)監(jiān)管的大環(huán)境中,努力實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床試驗(yàn)同步。此外,此舉將更加有利于境內(nèi)外臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)趨于一致,未來(lái),境外數(shù)據(jù)可接受性要求必將明確。
嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為
《意見(jiàn)》要求嚴(yán)厲查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,明確臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第*責(zé)任人,體現(xiàn)“責(zé)任到人”的原則!兑庖(jiàn)》改變以往僅針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理模式,建立起基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式,檢查結(jié)果與臨床試驗(yàn)審評(píng)結(jié)果相關(guān)聯(lián),未通過(guò)檢查的,相關(guān)數(shù)據(jù)不予接受,可能造成的損失自然由申請(qǐng)人承擔(dān)。
可以預(yù)見(jiàn),未來(lái)將形成申請(qǐng)人誠(chéng)信自律機(jī)制。違法成本在違規(guī)行為被發(fā)現(xiàn)后才能體現(xiàn)出來(lái),如果數(shù)據(jù)不被接受,前期研發(fā)投入將全部損失,因此,申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)增強(qiáng),在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織、研究者時(shí)將更加慎重。
臨床試驗(yàn)是藥品上市的關(guān)鍵步驟,可能成功,也可能失敗,而容錯(cuò)機(jī)制是鼓勵(lì)創(chuàng)新的必備條件,政策需要找到提高臨床試驗(yàn)效率與保護(hù)受試者安全和權(quán)益的平衡點(diǎn),在簡(jiǎn)化行政許可的同時(shí),加強(qiáng)臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)控制,通過(guò)建立機(jī)構(gòu)資質(zhì)備案、倫理委員會(huì)登記備案、關(guān)鍵責(zé)任人登記和資格退出機(jī)制、嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為等措施,加強(qiáng)全鏈條監(jiān)管,多角度提高臨床試驗(yàn)違法成本,提高臨床試驗(yàn)管理水平,使患者和公眾獲益。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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