中國埃博拉疫苗在境外臨床試驗的“零突破”

添加日期：2017年1月5日 閱讀：1635

2015年軍事醫(yī)學科學院研究團隊開啟了赴埃博拉疫情*嚴重的西非國家——塞拉利昂的臨床注冊工作。經(jīng)過嚴苛的知識產(chǎn)權(quán)審查、多輪的技術(shù)資料審評、會議答辯和現(xiàn)場考核，終于通過了倫理和臨床許可，實現(xiàn)了中國疫苗在境外臨床試驗的“零突破”。

記者日前從軍事醫(yī)學科學院獲悉，由該院陳薇研究員團隊研發(fā)的重組埃博拉疫苗，在非洲塞拉利昂開展的Ⅱ期500例臨床試驗取得成功。這是我國疫苗研究**走出國門后的歷史性突破。新一期國際醫(yī)學雜志《柳葉刀》也在線發(fā)布了相關(guān)科研論文。

據(jù)介紹，該疫苗已于兩年前在我國進入臨床階段。2015年5月，研究團隊開啟了赴埃博拉疫情*嚴重的西非國家——塞拉利昂的臨床注冊工作。經(jīng)過嚴苛的知識產(chǎn)權(quán)審查、多輪的技術(shù)資料審評、會議答辯和現(xiàn)場考核，終于通過了倫理和臨床許可，實現(xiàn)了中國疫苗在境外臨床試驗的“零突破”。

記者了解到，疫苗臨床試驗由江蘇疾病預防控制中心朱鳳才主任醫(yī)師與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞博士共同主持;臨床方案為劑量遞增、隨機盲法、安慰劑對照;試驗結(jié)果表明，與2014年在中國境內(nèi)的臨床研究結(jié)果一致。我國研制的重組疫苗安全性好，接種后14天產(chǎn)生高水平抗體，28天達到峰值，提前2周接種可以實現(xiàn)免疫保護。

據(jù)悉，我國研制的重組埃博拉疫苗，為全球**2014基因型，其針對性強，且首創(chuàng)凍干粉劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲3周以上，適合應(yīng)急條件下的廣泛使用，現(xiàn)已具備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件。

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-1-5 15:03:16

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