盤點(diǎn)：近期在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的7款新藥

添加日期：2017年10月27日 閱讀：2304

近期國(guó)內(nèi)有大批新藥上市，主要有重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)、索磷布韋片、奧比帕利片和達(dá)塞布韋鈉片、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、恩格列凈片、替米沙坦氨氯地平片、德谷胰島素注射液。下文為大家具體分析了這7種新藥。



1、重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)

2017年10月19日，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)了“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物聯(lián)合研發(fā)。

2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來*嚴(yán)重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對(duì)人類危害*嚴(yán)重的疾病之一。

在此之前，全球僅有美國(guó)和俄羅斯具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國(guó)外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國(guó)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)，具備更加突出的優(yōu)勢(shì)。

2、索磷布韋片

2017年9月25日，吉利德宣布，其慢性丙肝治療藥物——每日口服一粒治療丙型肝炎病毒的核苷類NS5B聚合酶抑制劑索華迪® (索磷布韋400mg)已獲CFDA批準(zhǔn)，用于與其他藥物聯(lián)合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型(1-6 型)丙型肝炎病毒感染。

2017年初亞太肝病學(xué)年會(huì)上發(fā)布的在中國(guó)進(jìn)行的三期臨床研究數(shù)據(jù)為索華迪®的獲批提供了有力支持：對(duì)于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中國(guó)丙肝患者，索華迪®的12周持續(xù)應(yīng)答率(治療結(jié)束12周后丙型肝炎病毒 RNA 不可測(cè)的患者在所有受試患者中的比例)達(dá)92%-**。該期臨床研究亦評(píng)估了索華迪®和利巴韋林，索華迪®和聚乙二醇干擾素及利巴韋林聯(lián)用對(duì)難治性患者(包括經(jīng)治和代償性肝硬化患者)的治療效果。在安全性方面，該治療方案與聚乙二醇干擾素及 / 或利巴韋林的已知副作用一致。*為常見的不良反應(yīng)為血液系統(tǒng)異常及發(fā)熱。

目前，吉利德治療丙肝的單一片劑藥物Harvoni®(來迪派韋索磷布韋)和Epclusa®(索磷布韋維帕他韋)也已在中國(guó)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

3、奧比帕利片和達(dá)塞布韋鈉片

艾伯維公司的維建樂®(奧比帕利片)聯(lián)合易奇瑞®(達(dá)塞布韋鈉片)治療方案于2017年9月20日獲得CFDA批準(zhǔn)，用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無肝硬化或伴代償期肝硬化的患者。該治療方案是全口服的、無干擾素、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林。

多項(xiàng)臨床研究顯示：奧比帕利聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉治療中國(guó)基因1b型慢性丙肝患者，12周可獲得近**的持續(xù)病毒應(yīng)答率(SVR)。

關(guān)于維建樂和易奇瑞

維建樂®(奧比帕利片)聯(lián)合易奇瑞®(達(dá)塞布韋鈉片)治療方案是全口服的、無干擾素、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林。該方案包含3種直接抗病毒藥物，即NS5A抑制劑、NS3/4A蛋白酶抑制劑和NS5B聚合酶非核苷類似物抑制劑，可針對(duì)丙肝病毒生命周期的3個(gè)主要靶點(diǎn)，抑制丙肝病毒的復(fù)制。

維建樂®(奧比帕利片)是復(fù)方制劑，其組分為奧比他韋12.5mg，帕立瑞韋75mg和利托那韋50mg。易奇瑞®(達(dá)塞布韋鈉片)含達(dá)塞布韋鈉250mg。

4、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊

勃林格殷格翰2017年9月27日宣布，該公司自主研發(fā)的抗肺纖維化創(chuàng)新靶向藥維加特®(尼達(dá)尼布)，已于近日獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證，被批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。該藥的獲批為中國(guó)IPF患者提供了全新的治療選擇，可有效延緩疾病進(jìn)展，減少急性加重風(fēng)險(xiǎn);同時(shí)也有助于推動(dòng)我國(guó)IPF的診斷和治療水平的提高。

我國(guó)IPF的發(fā)病率尚未有準(zhǔn)確的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。IPF的疾病進(jìn)展具有不可預(yù)測(cè)性，急性加重會(huì)顯著降低患者的存活機(jī)會(huì)。近一半IPF患者在確診后的2-3年內(nèi)死亡，5年生存率低于30%，比大多數(shù)癌癥的生存率都低。IPF患者主要通過肺部康復(fù)運(yùn)動(dòng)、氧療、肺移植及藥物治療等一系列綜合治療手段來延緩疾病進(jìn)展，但是長(zhǎng)期以來用于治療IPF的藥物選擇極少，患者面臨著疾病進(jìn)展快、死亡風(fēng)險(xiǎn)高的威脅。

今年6月，尼達(dá)尼布被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，并在短短3個(gè)月后獲得批準(zhǔn)上市。

5、恩格列凈片

2017年9月21日，勃林格殷格翰的糖尿病新藥歐唐靜®(恩格列凈)獲CFDA批準(zhǔn)上市。

恩格列凈是新一代的口服高選擇性鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，適用于單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物改善2型糖尿病患者的血糖控制。歐唐靜®擁有獨(dú)特的不依賴胰島素的降糖途徑，即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖。

該藥的安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)以及腎病進(jìn)展，是全球**經(jīng)大型心血管結(jié)局研究(EMPA-REG OUTCOME®)證實(shí)能降低心血管原因的死亡風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病藥物。

6、替米沙坦氨氯地平片

本款產(chǎn)品——新復(fù)方降壓藥雙加®(替米沙坦氨氯地平片)，同樣來自勃林格殷格翰。

當(dāng)前我國(guó)高血壓患病人數(shù)預(yù)計(jì)已達(dá)2.7 億。包括腦卒中、冠心病、心力衰竭、腎臟疾病在內(nèi)的高血壓嚴(yán)重并發(fā)癥致殘和致死率高，已成為我國(guó)家庭和社會(huì)的沉重負(fù)擔(dān)。

雙加®是固定復(fù)方制劑降壓藥，包含了血管緊張素II受體拮抗劑+鈣離子拮抗劑兩個(gè)成份，用于治療原發(fā)性高血壓。全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示 ，雙加®治療2周即可血壓達(dá)標(biāo)，降幅*高達(dá)50mmHg，24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)達(dá)標(biāo)率高達(dá)82.7%，是**兩個(gè)組成成分的半衰期均超過24小時(shí)的ARB+CCB復(fù)方制劑。

7、德谷胰島素注射液

諾和諾德研發(fā)生產(chǎn)的諾和達(dá)® (德谷胰島素注射液)于2017年9月20日在中國(guó)上市。該藥物用于治療成人2型糖尿病，是中國(guó)獲批的**超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物。

關(guān)于德谷胰島素

德谷胰島素具有超長(zhǎng)效作用時(shí)間。該藥在每日一次給藥的前提下能提供更靈活的注射時(shí)間選擇，解決現(xiàn)有基礎(chǔ)胰島素需要在每日固定時(shí)間內(nèi)注射的困擾。

德谷胰島素的臨床療效已在國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究中得到驗(yàn)證：可以有效降低糖化血紅蛋白和空腹血糖，且降糖效果的日間變異性是甘精胰島素的1/4。同時(shí)，德谷胰島素與甘精胰島素相比，使用德谷胰島素的2型糖尿病患者低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，尤其是夜間重度低血糖發(fā)生率較甘精胰島素顯著減少53%。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-10-27 15:39:45

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