添加日期：2017年10月27日 閱讀：1548
中國上市藥品目錄集制度(即“橙皮書”)在建，已上市藥品信息將要公開，說明書的信息、審評結論及依據(jù)(剔除企業(yè)商業(yè)及技術秘密部分)也要公開了。
其中特別值得關注的是，進口藥申請注冊時，外文資料應當提交中文譯本，中文譯本的內容應當與外文資料一致，不一致的以中文譯本為準。這意味著原研藥進口中國成功上市后，一些基本的注冊申報資料將被公開，并且是中文版的。國內仿制藥企業(yè)都可以借鑒原研藥的相關資料，資料關未來都不會是新4類化學藥品的攔路虎。那么，能否生產與原研藥質量一致的產品，備案制下如何提高臨床試驗管理效率，以及能否挑戰(zhàn)專利成功，都是考驗各家搶新4類首仿的核心關鍵點。
對于新3類首仿藥，未來立項可以參考CFDA提供的《專利權到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單》。2017年10月20日，CDE發(fā)布的關于征求《首批專利權到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單》意見的通知中，公布了10個具有明確臨床價值的國內化合物專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市藥品。咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，此10個藥品僅依魯司他的原研廠家Genzyme Corporation在中國申報注冊，其余藥品都暫無國內外廠家申報，這或許和10個藥品的適應癥都比較“冷門”有關。
不考慮境外臨床試驗數(shù)據(jù)的可接受性對注冊的影響，按《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術要求(征求意見稿)》，“在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價臨床試驗與數(shù)據(jù)的，可用于在中國的藥品注冊申報”，這將會推動國內企業(yè)尋找海外的合作伙伴做進口仿制藥的引進工作，對應的仿制藥競爭加劇，*后難免會陷入成本競爭。海外引進產品的整體成本通常高于國內生產成本，未來可能選擇建立合資企業(yè)在國內生產以降低成本。國內仿制藥企業(yè)在立項前應對海外注冊情況做分析，并且做好要打成本戰(zhàn)的準備
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://www.pndqq.cn”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱：1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
粵公網安備 44011102000390號
