形勢嚴(yán)峻，首仿藥競爭如何突圍而出?

添加日期：2017年10月27日 閱讀：1612

中國上市藥品目錄集制度(即“橙皮書”)在建，已上市藥品信息將要公開，說明書的信息、審評結(jié)論及依據(jù)(剔除企業(yè)商業(yè)及技術(shù)秘密部分)也要公開了。



其中特別值得關(guān)注的是，進(jìn)口藥申請注冊時(shí)，外文資料應(yīng)當(dāng)提交中文譯本，中文譯本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與外文資料一致，不一致的以中文譯本為準(zhǔn)。這意味著原研藥進(jìn)口中國成功上市后，一些基本的注冊申報(bào)資料將被公開，并且是中文版的。國內(nèi)仿制藥企業(yè)都可以借鑒原研藥的相關(guān)資料，資料關(guān)未來都不會(huì)是新4類化學(xué)藥品的攔路虎。那么，能否生產(chǎn)與原研藥質(zhì)量一致的產(chǎn)品，備案制下如何提高臨床試驗(yàn)管理效率，以及能否挑戰(zhàn)專利成功，都是考驗(yàn)各家搶新4類首仿的核心關(guān)鍵點(diǎn)。

對于新3類首仿藥，未來立項(xiàng)可以參考CFDA提供的《專利權(quán)到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單》。2017年10月20日，CDE發(fā)布的關(guān)于征求《首批專利權(quán)到期、終止、無效尚且無仿制申請的藥品清單》意見的通知中，公布了10個(gè)具有明確臨床價(jià)值的國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市藥品。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，此10個(gè)藥品僅依魯司他的原研廠家Genzyme Corporation在中國申報(bào)注冊，其余藥品都暫無國內(nèi)外廠家申報(bào)，這或許和10個(gè)藥品的適應(yīng)癥都比較“冷門”有關(guān)。

不考慮境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可接受性對注冊的影響，按《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求(征求意見稿)》，“在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價(jià)臨床試驗(yàn)與數(shù)據(jù)的，可用于在中國的藥品注冊申報(bào)”，這將會(huì)推動(dòng)國內(nèi)企業(yè)尋找海外的合作伙伴做進(jìn)口仿制藥的引進(jìn)工作，對應(yīng)的仿制藥競爭加劇，*后難免會(huì)陷入成本競爭。海外引進(jìn)產(chǎn)品的整體成本通常高于國內(nèi)生產(chǎn)成本，未來可能選擇建立合資企業(yè)在國內(nèi)生產(chǎn)以降低成本。國內(nèi)仿制藥企業(yè)在立項(xiàng)前應(yīng)對海外注冊情況做分析，并且做好要打成本戰(zhàn)的準(zhǔn)備



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-10-27 14:30:33

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