齊魯制藥：首仿藥獲CFDA批準(zhǔn) 成**MAH試點品種

添加日期：2016年12月28日 閱讀：2641

昨天，山東省齊魯制藥有限公司研發(fā)的吉非替尼首仿藥經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得上市許可持有人文號，成為中國**藥品上市許可持有人制度(MAH)試點品種。而山東省也成為自國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》中劃定進行MAH制度試點的10個省市中首先公布實質(zhì)進展的省份。

齊魯制藥吉非替尼首仿藥成為**MAH試點落地品種的些許特點：打破原研企業(yè)市場壟斷，降低抗癌藥物價格，解決國內(nèi)肺癌患者用藥可及性。

目前國內(nèi)上市的吉非替尼原研藥為阿斯利康生產(chǎn)，商品名易瑞沙。作為參與國家藥品價格談判的五個品種之一，易瑞沙*終降價55%，目前進入全國23省的新農(nóng)合醫(yī)保和12省城鎮(zhèn)職工醫(yī)保。

山東省食藥監(jiān)局在發(fā)布全面推進藥品上市許可持有人制度試點的文件中表示，“將加強服務(wù)指導(dǎo)，開通**通道，全程跟蹤服務(wù)，加快辦理藥品上市許可相關(guān)事項”。齊魯?shù)募�非替尼注冊申報看樣子也的確得到這樣的對待。據(jù)上述報道，該注冊申請被納入到山東省食藥監(jiān)局藥品注冊加快辦理程序，“全程加快辦理，即來即審”。對齊魯提交的藥品上市許可持有人試點申請，也“提前介入服務(wù)“，由山東省食藥監(jiān)局”積極協(xié)調(diào)總局“新藥審批”和“上市許可”關(guān)聯(lián)審批“。

不過，關(guān)于MAH制度試點具體會如何落實到齊魯?shù)募�非替尼，例如作為申請方和持有人的齊魯制藥要把自己的吉非替尼委托給誰，這一消息發(fā)出后，曾有人疑問“那么大的齊魯為啥不自己生產(chǎn)?“。而齊魯又將如何對這一品種包括生產(chǎn)在內(nèi)的全生命周期監(jiān)管等重要細節(jié)，目前各方還未透露。

2016年6月6日，國務(wù)院頒發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》。在方案中，國務(wù)院表示，根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。

10個試點省市中，天津、河北食藥監(jiān)局網(wǎng)站上并未掛出進一步安排，只是轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院和CFDA的政策文件。北京、江蘇、上海、浙江、福建、廣東、四川均頒布了本省市的MAH制度試點實施方案。其中，上海是目前**一個公布具體品種名單的試點省份。2016年10月，上海市食藥監(jiān)局公布截至9月30日第*批參加試點的12個品種名單，其中位于上海的本土研發(fā)型明星藥企百濟神州、再鼎、和記黃埔均在其中。

國務(wù)院關(guān)于MAH制度試點方案截止的時間2018年11月4日大約還有兩年的時間。作為2015年藥審改革的重頭戲之一，行業(yè)對于藥品上市許可持有人制度一直保持著高度的關(guān)注。不過也因為它對于現(xiàn)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營有著根本性的改變，上市許可持有人制度的試點進程顯得十分謹(jǐn)慎。現(xiàn)在來看，至少又邁開了一步。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2016-12-28 14:29:02

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