醫(yī)療器械召回：何必談虎色變

添加日期：2017年10月16日 閱讀：1408

近年，“召回”一詞，漸漸成為一個(gè)敏感詞匯出現(xiàn)在公眾視野。

這一行為的實(shí)施者，除了常見的汽車制造商，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)商。但如同每逢汽車召回總引發(fā)國內(nèi)民眾擔(dān)憂質(zhì)量和安全一樣，醫(yī)療器械召回也常常招致醫(yī)療機(jī)構(gòu)憂心忡忡。

其實(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被誤讀的一面。

召回公示背后

醫(yī)療行業(yè)的很多人知道，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家藥監(jiān)局”)，履行著一項(xiàng)重要職能——建立醫(yī)療行業(yè)問題產(chǎn)品的召回和處置制度，并監(jiān)督實(shí)施。

打開該局官網(wǎng)“產(chǎn)品召回”公示欄可以看到，2014年12月12日至2015年1月28日，共列出20條醫(yī)療器械召回信息，涉及企業(yè)包括強(qiáng)生、飛利浦、通用等全球知名廠商。比如，2014年12月22日，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對醫(yī)用血管造影X射線機(jī)主動(dòng)召回;同年12月12日，飛利浦(中國)投資有限公司對監(jiān)護(hù)除顫器主動(dòng)召回等。

這些召回信息是如何登上國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的?

據(jù)健康界了解，其實(shí)絕大多數(shù)召回案例起源于生產(chǎn)商的主動(dòng)意愿。也就是說，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示的醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息，無論是通用，還是飛利浦、強(qiáng)生等，公示前經(jīng)歷的流程大同小異，*初的緣起是企業(yè)自身經(jīng)過調(diào)查和評估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，再向全球公司發(fā)出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動(dòng)召回流程，同時(shí)向所在國的藥監(jiān)局報(bào)告。

年輕的舶來品

在中國，醫(yī)療器械召回的起步時(shí)間相比發(fā)達(dá)國家，晚了近40年。

召回制度始于美國。1966年，美國汽車行業(yè)出臺(tái)規(guī)定，制造商有義務(wù)召回存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的汽車。1972年，他們頒布《消費(fèi)品安全法案》，授權(quán)美國消費(fèi)品安全委員會(huì)召回有潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，此舉標(biāo)志其產(chǎn)品召回制度正式確立。隨后不久，該制度被引入藥品監(jiān)管領(lǐng)域。

接下來的幾十年里，歐美國家的產(chǎn)品召回制度日趨完善。

2011年7月1日，我國開始施行《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》，目的在于強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。這也是我國首部醫(yī)療器械召回法規(guī)。很多**評價(jià)，它標(biāo)志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)管和安全用械，再度向前邁出一大步。

抵達(dá)這個(gè)結(jié)果，有幾個(gè)公認(rèn)的“發(fā)酵點(diǎn)”：2001年10月，美國圣尤達(dá)心臟起搏器在中國召回，但當(dāng)時(shí)國內(nèi)尚無跟蹤系統(tǒng)等基礎(chǔ)支撐，使得召回工作舉步維艱。這個(gè)教訓(xùn)引起有關(guān)管理部門的關(guān)注和反思。2002年全國“兩會(huì)”期間，時(shí)任全國人大代表粱燕君等聯(lián)名提交“建立完善缺陷產(chǎn)品召回制度”的建議。2002年4月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)出限令，所有從瘋牛病疫區(qū)進(jìn)口的用牛羊組織為原料生產(chǎn)的醫(yī)療器械，都必須召回并禁止使用。

直到2004年，中國誕生第*個(gè)產(chǎn)品召回制度——《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》。2005年，國家藥監(jiān)局處理醫(yī)療器械召回事件15起，涉及心臟除顫器、心臟起搏器、血糖儀及試紙等9個(gè)品種，其中13起由國外廠商發(fā)起。2007年12月6日，《藥品召回管理辦法》問世。

三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

至今施行三年多的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》，蘊(yùn)含三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

首先，界定了何謂醫(yī)療器械召回。即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

一些**解讀時(shí)，曾表達(dá)一個(gè)共同的意思：召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐�，有時(shí)僅僅表示一個(gè)醫(yī)療器械需要進(jìn)行檢查、調(diào)理或修理，甚至有時(shí)只是修改并完善說明書。

他們的解讀有據(jù)可依。因?yàn)椤稗k法”依據(jù)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，將醫(yī)療器械召回分為3個(gè)級(jí)別：一級(jí)召回;二級(jí)召回;三級(jí)召回。級(jí)別數(shù)字越小，嚴(yán)重程度越高。

將召回分級(jí)管理，便是醫(yī)療器械召回法規(guī)的第二個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

當(dāng)然，有一種現(xiàn)象飽受詬病，曾有報(bào)道稱個(gè)別外資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回時(shí)，針對國外市場和中國市場采用雙重標(biāo)準(zhǔn)——國外實(shí)施召回而國內(nèi)遲遲無動(dòng)于衷，抑或在我國降低召回級(jí)別。健康界注意到，面對消費(fèi)者對此現(xiàn)象的聲討，飛利浦、強(qiáng)生、西門子等公司曾多次陳述，他們面向全球市場實(shí)施統(tǒng)一的召回標(biāo)準(zhǔn)，即同等對待中國的召回和在國外的召回。

至于第三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，則是基于啟動(dòng)召回的主體不同，將召回分為“主動(dòng)召回”和“被動(dòng)召回”。前者簡單來講，即醫(yī)療器械生產(chǎn)商通過調(diào)查和評估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，為防范傷害發(fā)生而主動(dòng)采取預(yù)防性糾正措施。前述飛利浦和通用的召回案例便屬此類。

與此相對應(yīng)的是“責(zé)令召回”。也就是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)管部門向其送達(dá)責(zé)令召回通知書，強(qiáng)制企業(yè)召回具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的行政監(jiān)管措施。

產(chǎn)品召回=質(zhì)量低劣?

健康報(bào)曾刊載一篇報(bào)道——《醫(yī)療器械召回是怎么回事》，其中就提到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一位負(fù)責(zé)人耳聞目睹的經(jīng)歷：“一個(gè)地區(qū)的監(jiān)管部門，聽說某器械有召回信息就決定立刻封存設(shè)備。醫(yī)院也紛紛打聽，該設(shè)備是不是要退回。與此關(guān)聯(lián)的企業(yè)則擔(dān)心，自己的產(chǎn)品一旦發(fā)布召回信息，往往會(huì)被競爭對手利用，出現(xiàn)各種不規(guī)范競爭。”

產(chǎn)品召回=質(zhì)量低劣?答案當(dāng)然為“否”。

大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的曲婷婷，曾發(fā)表題為《國內(nèi)外醫(yī)療器械召回制度比較研究》的文章，用很長一段話來闡述對這個(gè)問題的理解：“國內(nèi)召回制度剛問世的時(shí)候，公眾普遍認(rèn)為產(chǎn)品召回就等同于產(chǎn)品質(zhì)量低劣。正是在這種錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)下，很多企業(yè)面對召回感到巨大的壓力……召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，*大程度地保障使用者的利益，主動(dòng)召回是企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的體現(xiàn)。主動(dòng)召回并不意味著產(chǎn)品質(zhì)量差，從某種角度看，敢于召回的企業(yè)才是負(fù)責(zé)任、值得信賴的企業(yè)�！�

2011年供職上海恩可埃認(rèn)證有限公司的高級(jí)審核員呂宏光，也闡述過類似感悟。

他曾在《中國醫(yī)療器械信息》發(fā)表“美國FDA醫(yī)療器械召回”一文，內(nèi)容中提到，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對“召回”缺乏正確認(rèn)識(shí)，往往認(rèn)為啟動(dòng)醫(yī)療器械召回影響企業(yè)的形象和經(jīng)營狀況。社會(huì)民眾也普遍認(rèn)為企業(yè)啟動(dòng)醫(yī)療器械召回，是因產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重問題。

相比而言，西方發(fā)達(dá)國家的民眾看待“召回”的態(tài)度截然不同。

特別是美國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，面對“醫(yī)療器械召回”通常保持平常心，甚至贊賞企業(yè)主動(dòng)召回具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品是負(fù)責(zé)任。呂宏光在上述文中還稱，自愿啟動(dòng)對缺陷醫(yī)療器械或潛在安全隱患產(chǎn)品的召回，正是醫(yī)療器械制造商確保公共用械安全、履行社會(huì)責(zé)任的良好表現(xiàn)。

或許正因?yàn)檎倩乇澈笳凵涑銎髽I(yè)的責(zé)任心，其產(chǎn)品銷量不降反升。

據(jù)美國《商業(yè)周刊》2014年4月2日報(bào)道，當(dāng)時(shí)美國通用汽車正深陷沸沸揚(yáng)揚(yáng)的車輛召回困擾，但出人意料的是，該公司在美國市場3月份的銷量同比增長4%。另外值得一提的是，奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車制造商，無一未曾實(shí)施過召回。

諸多熟諳“召回”國際慣例的人士意識(shí)到，《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》傾向于被動(dòng)保護(hù)，而產(chǎn)品召回不僅不等于質(zhì)量低劣，反倒因蘊(yùn)藏“防范于未然”的功能而優(yōu)于前者。

召回動(dòng)力何在

醫(yī)療器械生產(chǎn)商為何愿意耗費(fèi)巨資主動(dòng)召回產(chǎn)品?

健康界獲悉的一個(gè)解釋是，歐美國家早已建立較為完善的醫(yī)療事故責(zé)任追溯制，若醫(yī)療事故是因醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)引起的，生產(chǎn)企業(yè)被勒令支付的賠償金額，要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于事故之前通過自查和主動(dòng)召回而消除潛在風(fēng)險(xiǎn)的成本。

除了這個(gè)原因，他們之所以主動(dòng)召回，還要?dú)w因于有產(chǎn)品召回險(xiǎn)。比如美國，不少保險(xiǎn)公司設(shè)立產(chǎn)品召回險(xiǎn)，承保投保人的召回費(fèi)用和第三方責(zé)任。

我國的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》亦有敦促生產(chǎn)商主動(dòng)召回的條款：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

歸根結(jié)底，《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》的出臺(tái)，是我國政府增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和提升安全用械水平的一個(gè)里程碑。與此同時(shí)，作為國際慣例的醫(yī)療器械召回，也對保障公眾用械安全起到重要作用。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-10-16 15:21:03

文章來源：