醫(yī)療器械召回：何必談虎色變

添加日期：2017年10月16日 閱讀：1515

近年，“召回”一詞，漸漸成為一個敏感詞匯出現(xiàn)在公眾視野。

這一行為的實施者，除了常見的汽車制造商，還有醫(yī)療器械生產商。但如同每逢汽車召回總引發(fā)國內民眾擔憂質量和安全一樣，醫(yī)療器械召回也常常招致醫(yī)療機構憂心忡忡。

其實，醫(yī)療機構貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被誤讀的一面。

召回公示背后

醫(yī)療行業(yè)的很多人知道，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家藥監(jiān)局”)，履行著一項重要職能——建立醫(yī)療行業(yè)問題產品的召回和處置制度，并監(jiān)督實施。

打開該局官網(wǎng)“產品召回”公示欄可以看到，2014年12月12日至2015年1月28日，共列出20條醫(yī)療器械召回信息，涉及企業(yè)包括強生、飛利浦、通用等全球知名廠商。比如，2014年12月22日，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司對醫(yī)用血管造影X射線機主動召回;同年12月12日，飛利浦(中國)投資有限公司對監(jiān)護除顫器主動召回等。

這些召回信息是如何登上國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的?

據(jù)健康界了解，其實絕大多數(shù)召回案例起源于生產商的主動意愿。也就是說，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示的醫(yī)療器械主動召回信息，無論是通用，還是飛利浦、強生等，公示前經(jīng)歷的流程大同小異，*初的緣起是企業(yè)自身經(jīng)過調查和評估，發(fā)現(xiàn)產品的潛在風險，再向全球公司發(fā)出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動召回流程，同時向所在國的藥監(jiān)局報告。

年輕的舶來品

在中國，醫(yī)療器械召回的起步時間相比發(fā)達國家，晚了近40年。

召回制度始于美國。1966年，美國汽車行業(yè)出臺規(guī)定，制造商有義務召回存在潛在風險的汽車。1972年，他們頒布《消費品安全法案》，授權美國消費品安全委員會召回有潛在風險的產品，此舉標志其產品召回制度正式確立。隨后不久，該制度被引入藥品監(jiān)管領域。

接下來的幾十年里，歐美國家的產品召回制度日趨完善。

2011年7月1日，我國開始施行《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》，目的在于強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。這也是我國首部醫(yī)療器械召回法規(guī)。很多**評價，它標志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)管和安全用械，再度向前邁出一大步。

抵達這個結果，有幾個公認的“發(fā)酵點”：2001年10月，美國圣尤達心臟起搏器在中國召回，但當時國內尚無跟蹤系統(tǒng)等基礎支撐，使得召回工作舉步維艱。這個教訓引起有關管理部門的關注和反思。2002年全國“兩會”期間，時任全國人大代表粱燕君等聯(lián)名提交“建立完善缺陷產品召回制度”的建議。2002年4月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)出限令，所有從瘋牛病疫區(qū)進口的用牛羊組織為原料生產的醫(yī)療器械，都必須召回并禁止使用。

直到2004年，中國誕生第*個產品召回制度——《缺陷汽車產品召回管理規(guī)定》。2005年，國家藥監(jiān)局處理醫(yī)療器械召回事件15起，涉及心臟除顫器、心臟起搏器、血糖儀及試紙等9個品種，其中13起由國外廠商發(fā)起。2007年12月6日，《藥品召回管理辦法》問世。

三個關鍵點

至今施行三年多的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》，蘊含三個關鍵點。

首先，界定了何謂醫(yī)療器械召回。即醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

一些**解讀時，曾表達一個共同的意思：召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或將該器械退回到制造商，有時僅僅表示一個醫(yī)療器械需要進行檢查、調理或修理，甚至有時只是修改并完善說明書。

他們的解讀有據(jù)可依。因為“辦法”依據(jù)醫(yī)療器械潛在風險的嚴重程度，將醫(yī)療器械召回分為3個級別：一級召回;二級召回;三級召回。級別數(shù)字越小，嚴重程度越高。

將召回分級管理，便是醫(yī)療器械召回法規(guī)的第二個關鍵點。

當然，有一種現(xiàn)象飽受詬病，曾有報道稱個別外資醫(yī)療器械生產企業(yè)召回時，針對國外市場和中國市場采用雙重標準——國外實施召回而國內遲遲無動于衷，抑或在我國降低召回級別。健康界注意到，面對消費者對此現(xiàn)象的聲討，飛利浦、強生、西門子等公司曾多次陳述，他們面向全球市場實施統(tǒng)一的召回標準，即同等對待中國的召回和在國外的召回。

至于第三個關鍵點，則是基于啟動召回的主體不同，將召回分為“主動召回”和“被動召回”。前者簡單來講，即醫(yī)療器械生產商通過調查和評估，發(fā)現(xiàn)產品存在潛在風險，為防范傷害發(fā)生而主動采取預防性糾正措施。前述飛利浦和通用的召回案例便屬此類。

與此相對應的是“責令召回”。也就是醫(yī)療器械生產企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回，藥品監(jiān)管部門向其送達責令召回通知書，強制企業(yè)召回具有潛在風險的產品的行政監(jiān)管措施。

產品召回=質量低劣?

健康報曾刊載一篇報道——《醫(yī)療器械召回是怎么回事》，其中就提到國家藥品不良反應監(jiān)測中心一位負責人耳聞目睹的經(jīng)歷：“一個地區(qū)的監(jiān)管部門，聽說某器械有召回信息就決定立刻封存設備。醫(yī)院也紛紛打聽，該設備是不是要退回。與此關聯(lián)的企業(yè)則擔心，自己的產品一旦發(fā)布召回信息，往往會被競爭對手利用，出現(xiàn)各種不規(guī)范競爭�！�

產品召回=質量低劣?答案當然為“否”。

大連市藥品不良反應監(jiān)測中心的曲婷婷，曾發(fā)表題為《國內外醫(yī)療器械召回制度比較研究》的文章，用很長一段話來闡述對這個問題的理解：“國內召回制度剛問世的時候，公眾普遍認為產品召回就等同于產品質量低劣。正是在這種錯誤的認識下，很多企業(yè)面對召回感到巨大的壓力……召回的目的是為了提高產品的安全性和有效性，*大程度地保障使用者的利益，主動召回是企業(yè)社會責任感的體現(xiàn)。主動召回并不意味著產品質量差，從某種角度看，敢于召回的企業(yè)才是負責任、值得信賴的企業(yè)�！�

2011年供職上海恩可埃認證有限公司的高級審核員呂宏光，也闡述過類似感悟。

他曾在《中國醫(yī)療器械信息》發(fā)表“美國FDA醫(yī)療器械召回”一文，內容中提到，國內醫(yī)療器械生產企業(yè)對“召回”缺乏正確認識，往往認為啟動醫(yī)療器械召回影響企業(yè)的形象和經(jīng)營狀況。社會民眾也普遍認為企業(yè)啟動醫(yī)療器械召回，是因產品出現(xiàn)嚴重問題。

相比而言，西方發(fā)達國家的民眾看待“召回”的態(tài)度截然不同。

特別是美國的醫(yī)療機構，面對“醫(yī)療器械召回”通常保持平常心，甚至贊賞企業(yè)主動召回具有潛在風險的產品是負責任。呂宏光在上述文中還稱，自愿啟動對缺陷醫(yī)療器械或潛在安全隱患產品的召回，正是醫(yī)療器械制造商確保公共用械安全、履行社會責任的良好表現(xiàn)。

或許正因為召回背后折射出企業(yè)的責任心，其產品銷量不降反升。

據(jù)美國《商業(yè)周刊》2014年4月2日報道，當時美國通用汽車正深陷沸沸揚揚的車輛召回困擾，但出人意料的是，該公司在美國市場3月份的銷量同比增長4%。另外值得一提的是，奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車制造商，無一未曾實施過召回。

諸多熟諳“召回”國際慣例的人士意識到，《消費者權益保護法》傾向于被動保護，而產品召回不僅不等于質量低劣，反倒因蘊藏“防范于未然”的功能而優(yōu)于前者。

召回動力何在

醫(yī)療器械生產商為何愿意耗費巨資主動召回產品?

健康界獲悉的一個解釋是，歐美國家早已建立較為完善的醫(yī)療事故責任追溯制，若醫(yī)療事故是因醫(yī)療器械潛在風險引起的，生產企業(yè)被勒令支付的賠償金額，要遠遠高于事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本。

除了這個原因，他們之所以主動召回，還要歸因于有產品召回險。比如美國，不少保險公司設立產品召回險，承保投保人的召回費用和第三方責任。

我國的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》亦有敦促生產商主動召回的條款：醫(yī)療器械生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。

歸根結底，《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》的出臺，是我國政府增強醫(yī)療器械監(jiān)管和提升安全用械水平的一個里程碑。與此同時，作為國際慣例的醫(yī)療器械召回，也對保障公眾用械安全起到重要作用。

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-10-16 15:21:03

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