《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實施 徹底影響械企！

添加日期：2017年5月2日 閱讀：1366

5月1日，國家食藥總局第29號令--《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實施，這將徹底終結(jié)以往本土械企即便出現(xiàn)質(zhì)量問題也鮮見召回的狀態(tài)，取而代之的是必須召回，否則將受到法規(guī)的制裁。

條令明確規(guī)定，召回主體涉及內(nèi)資醫(yī)療器械注冊人，以及外資醫(yī)療器械境內(nèi)指定代理人。這也就是說，以往我們經(jīng)常只看到外資械企產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷就公開召回、并且CFDA還將在官網(wǎng)上進行公布的現(xiàn)象，今后將蔓延到所有內(nèi)資械企，召回成為了一項強制性的措施。

自2015年以來，藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機飛檢，以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品不少，在CFDA飛檢層面查出的，今年已經(jīng)公布了9期《質(zhì)量公告》，而在省一級檢查中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的就更多了。

可以肯定的是，隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強，中國1.8萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量問題、質(zhì)量缺陷被曝露出來的可能性將大大增加。

但直到如今，本土醫(yī)療器械公司鮮見有針對“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品”進行召回的，也很少有對存在缺陷產(chǎn)品召回的。

筆者查閱2016年1月1日以來，CFDA官網(wǎng)上公布國產(chǎn)醫(yī)療器械召回的，只有上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司一家，其余全部是外資械企或境內(nèi)代理商。另外，去年11月四川有過一例國產(chǎn)醫(yī)療器械被要求強制召回。

難道說我們的1萬多家本土械企生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，都比進口的好，都沒有問題?要這委說看來誰也不會相信。但為什么召回就這么難呢?

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長受賽柏藍器械訪問時認為，這其中的原因主要是法規(guī)還在起草、審議之中，還不完善造成的;同時，以往對械企拒不召回的處罰力度也有限。

哪些產(chǎn)品要召回?

而本次發(fā)布的法規(guī)對存在缺陷、需要召回的醫(yī)療器械描述為：

正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品;

不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;

不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品;

其他需要召回的產(chǎn)品。

對醫(yī)療器械是否存在缺陷，**評估的主要內(nèi)容包括：

(一)產(chǎn)品是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;

(二)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;

(三)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;

(四)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;

(五)對人體健康造成的傷害程度;

(六)傷害發(fā)生的概率;

(七)發(fā)生傷害的短期和長期后果;

(八)其他可能對人體造成傷害的因素。

召回產(chǎn)品，信息將被**公布

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

(一)一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;

(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;

(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。

實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;

實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

如果被責(zé)令召回

食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。

在法律責(zé)任方面，該法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-5-2 13:58:28

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