我國兒科藥目前面臨的研發(fā)情況如何？

添加日期：2017年10月12日 閱讀：1254

在我國，兒童用藥一直是個(gè)大難題，以往通常通常都是在成人用藥之上改變劑量，而非專門的兒科用藥。多年來，因?yàn)閮和�生命體征的脆弱，以及很難追蹤兒童臨床的反應(yīng),導(dǎo)致在兒童藥的研發(fā)上都有一定的難度。

為了解決兒童藥的困難，國內(nèi)研發(fā)一直在尋找出路;近些年來，為了鼓勵(lì)研發(fā)兒童用藥，國家政策也全面支持，出臺(tái)多項(xiàng)重大政策進(jìn)行扶持。那么兒科藥品究竟目前的情況如何，以下我們一起來看看。

兒科藥近年來注冊(cè)情況

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫，以選擇有小兒(或兒童)明確標(biāo)注的藥物注冊(cè)信息進(jìn)行分析(因本文旨在分析具有明顯標(biāo)示的兒科藥品，未標(biāo)小兒或兒童的兒科用藥不為此處分析之列，若有遺漏敬請(qǐng)見諒)。自2000年至今2017年(截止9月1日)，17年間共計(jì)注冊(cè)受理?xiàng)l數(shù)1247條(以受理號(hào)計(jì)，下同)。在兒科用藥注冊(cè)類型之中，新藥共計(jì)371條，所占比重為29.75%。



圖1 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的藥物注冊(cè)申報(bào)類型

 

而在申請(qǐng)的藥品分類之中，中藥的申請(qǐng)數(shù)量較多，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，中藥品類共計(jì)920條，總的占比為73.78%�？梢姡�在兒科藥品之中，中藥的研發(fā)具有很大的前景。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥是我們的國粹，也是一份厚實(shí)的中堅(jiān)力量，豐藏的寶庫有待醫(yī)藥人繼續(xù)發(fā)掘。



圖2 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的兒科藥物注冊(cè)申報(bào)藥品分類

 

兒科藥品擁有適當(dāng)?shù)膭┬秃鸵?guī)格尤為重要，因?yàn)橛變骸�兒童比較脆弱，通常不適宜吞服大的藥品，以免噎住導(dǎo)致受到傷害。所以兒科藥品主要以顆粒劑為主，有539個(gè)，占比43.32%，既方便吞服也有良好的效果。再者較多的劑型為口服溶液、片劑，分別有246、219個(gè)，占比19.77%，17.60%。



圖3 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的兒科藥物注冊(cè)申報(bào)藥品劑型

 

2000年至2017年(截止9月1日)之間兒科藥品注冊(cè)申請(qǐng)承辦在04、05、06、07四年之間有較大的起伏，06年承辦數(shù)量*多，高達(dá)329個(gè)。08年到15年之間相對(duì)保持平穩(wěn)，16年有所減少。到今年9月初已有注冊(cè)申請(qǐng)16個(gè)，有望超過去年受理量。



圖4 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的兒科藥物注冊(cè)申報(bào)承辦日期

 

兒科藥鼓勵(lì)政策頻出，挑戰(zhàn)與機(jī)遇共存

近兩年之中，國家對(duì)兒科藥研發(fā)生產(chǎn)極力的推崇，希望打開這個(gè)市場(chǎng)，解決兒科藥缺乏的困局。自2016年1月29日CDE發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，截止9月1日兒科藥共納入優(yōu)先品種33個(gè)，占總的比重為10.41%。國家向社會(huì)發(fā)出一個(gè)信號(hào)，即國家認(rèn)識(shí)到這類藥品的不足，并且重視兒科藥品的研發(fā)。

相繼而來政策頻出，在2016年5月31日三部委組織制定《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，涉及32個(gè)藥品。而今年5月衛(wèi)計(jì)委又發(fā)布了《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申請(qǐng)兒童藥品建議清單》，涉及40個(gè)兒童藥。且在2017的《新版醫(yī)保目錄》中新增了91個(gè)兒童藥品種等等。

這一系列的政策出臺(tái)，可以看出未來兒科藥在政策的保駕護(hù)航之中將有很好的前景。雖然兒科藥的研發(fā)還是面臨著不可避免的老問題，研發(fā)周期長，研發(fā)投入高，臨床困難，安全性要求比較高。但是藥品的研發(fā)勢(shì)必要與市場(chǎng)相銜接，目前中國的眾多藥企之中，研發(fā)生產(chǎn)兒科藥品的不足百家。而在二孩政策驅(qū)使下，未來兒童將會(huì)更多，對(duì)于兒科藥品的需求只會(huì)越來越大。有需求，有市場(chǎng)，兒科藥將迎來其發(fā)展的*好的時(shí)代，機(jī)遇*佳的時(shí)代。

兒科藥在所有的藥品之中不是*難研發(fā)的藥品，但卻是具有其特殊性的藥品。機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，敢為人先方可有所收獲�；貓�(bào)往往是不可測(cè)的，對(duì)于兒科藥的研發(fā)生產(chǎn)不僅是市場(chǎng)需求，為兒童的成長保價(jià)護(hù)航也是社會(huì)人、醫(yī)藥社會(huì)人的責(zé)任。

注：因本文旨在分析具有明顯標(biāo)示的兒科藥品，未標(biāo)小兒或兒童的兒科用藥不為此處分析之列，若有遺漏敬請(qǐng)見諒!

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-10-12 10:33:22

文章來源：