兩藥企因做了這件事GMP證書被吊銷！

添加日期：2017年9月1日 閱讀：3191

昨日(8月31日)，國家食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)布兩則飛行檢查通報，通報對象為恒拓集團南寧仁盛制藥有限公司和湖北中佳合成制藥股份有限公司。



據(jù)總局通報，湖北中佳合成制藥股份有限公司由于嚴重違背了藥品GMP的相關規(guī)定，被收回《藥品GMP證書》，并立案調(diào)查，相關藥品被風險管控。恒拓集團南寧仁盛制藥有限公司不符合藥品GMP的要求，被收回《藥品GMP證書》，并要求全面調(diào)查評估所有出廠產(chǎn)品，必要時采取召回產(chǎn)品等風險控制措施。

▍飛檢風暴繼續(xù)

瀏覽國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)可以發(fā)現(xiàn)，僅在8月份，國家局已發(fā)布6條飛行檢查通報，這與前幾個月相比，數(shù)量是明顯上升的，可見下半年開始飛檢的力度相對加大。

從2016年1月1日起，國家局將不再承擔GMP認證檢查任務，所有的GMP認證檢查都由各省承擔，省里的GMP認證檢查任務將進一步加大，我們就能預期，飛檢的強度將會上一個臺階。

在過去的2016年，全國共有162家藥企170張GMP證書被收回，有些藥企還被收回了不止一張，我們就能看到，藥監(jiān)部門對于藥品生產(chǎn)領域的監(jiān)管力度越來越大。

▍謹防投訴舉報

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，飛行檢查對象為被舉報涉嫌生產(chǎn)假劣藥品的企業(yè)，對其生產(chǎn)過程和質量管理體系運行情況進行全面檢查。

這么看來，上述被飛檢通報的兩家藥企，很有可能是栽在投訴舉報手里。近年來，飛檢對于藥企而言可以說已是家常便飯，飛檢的強度和嚴格程度大家也心知肚明。然而，舉報也成了飛檢的一大功臣。從舉報的成果來看，讓我們佩服的是，群眾舉報威力實在太大，簡直是一舉報一個準。眾多舉報的群眾中，當然也可能包括業(yè)內(nèi)的同行或競爭對手。

隨著GMP檢查隊伍越來越強大，藥企承受飛檢被收GMP的壓力也將越來越大。除此之外，在投訴舉報這一大招的驅動下，毫無疑問，藥企要更加注重合規(guī)生產(chǎn)，才能在飛檢風暴中站穩(wěn)腳跟。



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-9-1 15:26:04

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