2016年170張GMP證書(shū)被收回 2017年形勢(shì)更嚴(yán)峻

添加日期：2017年2月9日 閱讀：1982

CFDA官網(wǎng)公布了2016年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)的情況，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年全年共有170張GMP證書(shū)被收回。從收回與發(fā)回?cái)?shù)量上來(lái)看，安徽(22，15：分別為收回與發(fā)回?cái)?shù)量，下同)、吉林(20,11)、河北(15,11)、廣西(15,12)、湖北(11,8)五省位居前五。

其中，中藥飲片是GMP證書(shū)被收回的重災(zāi)區(qū)，以中藥飲片大省安徽為例，該省在收回的22張GMP證書(shū)中，中藥飲片就占了19張，至今尚有14張仍未發(fā)回。廣東被收回9張GMP證書(shū)，其中8張是中藥飲片，仍有6張未發(fā)回。

2016年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)表



2015年12月31日，新版藥品GMP認(rèn)證大限截止，未通過(guò)認(rèn)證的生產(chǎn)線將不得繼續(xù)生產(chǎn);2016年1月1日起，GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局，但并不意味著放松了監(jiān)管，通過(guò)認(rèn)證的藥企并非高枕無(wú)憂(yōu)，反而是監(jiān)管變得更為嚴(yán)厲，跟蹤檢查常態(tài)化。

2016年4月1日，CFDA藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》，公布了216家將接受GMP跟蹤檢查的企業(yè)名單。

跟蹤檢查的主要對(duì)象包括：

中藥注射劑和生化藥品;

疫苗、血液制品，個(gè)別企業(yè)品種計(jì)劃進(jìn)行2次跟蹤;

上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè);

注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè);

國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)等諸多方面曾存在瑕疵的生產(chǎn)企業(yè)。

跟蹤檢查是食藥監(jiān)部門(mén)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)，對(duì)持有《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)實(shí)施全面、系統(tǒng)的檢查，是監(jiān)督檢查的重要方式之一，也是排除藥品生產(chǎn)安全隱患的重要手段。跟蹤檢查的方式，通常采用飛行檢查的形式進(jìn)行。

**飛行檢查在銀杏葉、小牛血等重大藥品安全問(wèn)題以及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中重拳發(fā)威，曝光查處了多個(gè)不合規(guī)企業(yè)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)不規(guī)范行為形成了有力震懾。

據(jù)CFDA藥品審核查驗(yàn)中心2016年12月下旬統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，2016全年總計(jì)檢查了611個(gè)企業(yè)/品種，派出檢查組515個(gè)。在GMP認(rèn)證檢查中，不通過(guò)6件，發(fā)出告誡信3份。

在GMP跟蹤檢查中，檢查主要以企業(yè)和產(chǎn)品存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為導(dǎo)向，基于風(fēng)險(xiǎn)管控原則開(kāi)展跟蹤檢查。被檢查的179個(gè)企業(yè)/藥品，為質(zhì)量抽驗(yàn)多批次不合格的生產(chǎn)企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的部分企業(yè)、經(jīng)綜合分析風(fēng)險(xiǎn)較大的品種生產(chǎn)企業(yè)以及2016年上半年省局認(rèn)證通過(guò)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。

在藥品GMP跟蹤檢查——“雙隨機(jī)”中，對(duì)2016年上半年通過(guò)省級(jí)GMP認(rèn)證檢查的651家非無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，隨機(jī)選擇13家企業(yè)開(kāi)展了跟蹤檢查。

在藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，共完成藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告36件，其中不通過(guò)品種6個(gè)。

在藥品GMP飛行檢查中，全年飛檢35家企業(yè)，建議收回《藥品GMP證書(shū)》11家企業(yè)，建議立案查處企業(yè)11家。其中，中藥企業(yè)建議收回GMP證書(shū)6家，2家立案查處，1家暫停生產(chǎn);生化藥品收回證書(shū)4家。

2016年12月29日，CFDA局長(zhǎng)畢井泉在新聘任**藥品檢查員頒證和宣誓儀式發(fā)表講話(huà)(649名**藥品檢查員，其中新聘任200多名)。

畢井泉強(qiáng)調(diào)，在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源。在有因檢查中，要敢于和善于揭露“潛規(guī)則”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

2017年1月12-13日，全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì)議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，畢井泉強(qiáng)調(diào)：“食品藥品是良心產(chǎn)業(yè)，不作假、說(shuō)實(shí)話(huà)，這是起碼的要求。經(jīng)過(guò)這些年的治理，直接損害人民群眾利益的違法犯罪總體上有所收斂，但仍時(shí)有發(fā)生，一些領(lǐng)域和地域還比較猖獗，必須常抓不懈，堅(jiān)持露頭就打，保持高壓態(tài)勢(shì)�！�

1月25日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行吹風(fēng)會(huì)，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》即將發(fā)布。由于該項(xiàng)政策整合了藥品生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)重要的環(huán)節(jié)，涉及面廣，以「問(wèn)題為導(dǎo)向」，是未來(lái)解決藥品問(wèn)題的綱要性政策。

《意見(jiàn)》在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。其中指出：加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為;加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。

隨著醫(yī)改的不斷深入，除了對(duì)藥品生產(chǎn)強(qiáng)化監(jiān)管外，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程全鏈條的管理措施甚至提升到了黨中央國(guó)務(wù)院的層級(jí)，這是非常罕見(jiàn)的，因此，醫(yī)藥行業(yè)2017年將遭遇各方面的監(jiān)管風(fēng)暴，全行業(yè)結(jié)構(gòu)性的調(diào)整速度和力度都在加大，在此背景下，唯有合規(guī)經(jīng)營(yíng)才是正道。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-2-9 14:21:08

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