新型中藥飲片增長迅猛 市場監(jiān)管日趨嚴格

添加日期：2017年8月30日 閱讀：2558

中藥破壁飲片是運用現(xiàn)代超微粉碎技術(shù)，將傳統(tǒng)飲片加工而成的、以粉末形式入藥的中藥飲片，破壁飲片打破中藥材細胞壁制成破壁粉，然后再用無添加賦形技術(shù)制成顆粒，服用方式類似茶飲，直接用水沖泡。而隨著破壁技術(shù)的盛行，越來越多的藥企打出了破壁概念的超微細粉中藥、破壁粉等。



中藥配方顆粒還在爭論不休，破壁飲片又站上風(fēng)口。

“*初，選擇中藥飲片都是憑經(jīng)驗，市場需求很高，但各地的藥材來源、炮制方法參差不齊，要想大發(fā)展就一定要建立標準，因此我們開始做技術(shù)研發(fā)�！绷牡教ぷ闫票陲嬈�初衷，主打破壁飲片的中智藥業(yè)董事長賴智填回憶。

《2017中藥飲片行業(yè)研究藍皮書》(下稱“藍皮書”)顯示，破壁飲片在2015年市場爆發(fā)(增長150%)之后，將延續(xù)2016年50%以上的高速增長，預(yù)計未來幾年依然可保持30%以上增長率。目前這一領(lǐng)域企業(yè)不多，產(chǎn)業(yè)化也剛起步。

雖然增長迅猛，但破壁飲片在打破細胞壁之后的安全性、有效性缺乏統(tǒng)一標準認證。即便同屬于新型飲片、發(fā)展較為成熟的中藥配方顆粒，也處于試點階段，標準和監(jiān)管問題尚未完善。價格上，破壁飲片比傳統(tǒng)中藥飲片高，一般定位高端市場。

另外，傳統(tǒng)中藥飲片依舊是市場主角，這一領(lǐng)域面臨一輪洗牌。由于中藥材從種植、加工到飲片制造，在種植條件、加工工藝等方面一直參差不齊，呈現(xiàn)“小散亂”格局，隨著《中醫(yī)藥法》、GMP等政策相繼落地，中藥飲片市場集中度將進一步提高。

破壁量產(chǎn)

破壁并不是新技術(shù)，但運用在中藥材領(lǐng)域并制成破壁飲片，卻不過數(shù)年時間。

中藥破壁飲片是運用現(xiàn)代超微粉碎技術(shù)，將傳統(tǒng)飲片加工而成的、以粉末形式入藥的中藥飲片，破壁飲片打破中藥材細胞壁制成破壁粉，然后再用無添加賦形技術(shù)制成顆粒，服用方式類似茶飲，直接用水沖泡。

賴智填向記者表示：“我們定位為中藥飲片補充。破壁飲片生產(chǎn)和研發(fā)成本很高，需要全產(chǎn)業(yè)鏈才能做起來，經(jīng)過種植、道地藥材、品種基研一系列研究，后續(xù)加工、運輸、儲存、破壁、成型、包裝，每一環(huán)節(jié)都需要數(shù)據(jù)支撐�！�

賴智填是擁有30多年從業(yè)經(jīng)歷的老中藥人，出身于國內(nèi)中藥材種植集散地之一的廣東普寧。2011年，中智藥業(yè)推出破壁飲片，*初包括丹參、西洋參、三七、石斛四類。

也是在這一年，廣東省食藥監(jiān)局給予中智中藥飲片中藥破壁飲片試點生產(chǎn)企業(yè)資格，并開展新型飲片的臨床安全測試及生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控。

“現(xiàn)在的破壁飲片主要為單方，過去五六年我們也做過復(fù)方臨床研究，去年開始做固本方，養(yǎng)生方的臨床也已經(jīng)做了三年�！辟囍翘钫f。

藍皮書指出，破壁運用中藥超微粉碎技術(shù)，又稱中藥細胞級微粉碎技術(shù)或中藥細胞破壁技術(shù)，該技術(shù)可將原生藥中心粒徑從傳統(tǒng)粉碎工藝的150~200目粉末，提高到300目以上。

在該細度下，一般藥材細胞的破壁率為95%，經(jīng)超微粉碎的中藥制劑既保留了傳統(tǒng)飲片優(yōu)勢，又避免了煎煮麻煩且節(jié)省藥材。目前，成熟的中藥破壁粉碎技術(shù)有兩類：剛性介質(zhì)參與的機械粉碎和低溫高壓氣流破碎。

光破壁成粉還不夠。中藥材打成粉也能破壁，但粉狀流動性不好，存放一段時間可能結(jié)塊，開水無法沖開。因此，破壁飲片要在打粉的基礎(chǔ)上包裹做成顆粒，提升穩(wěn)定性。

不過，并不是所有中藥材都適合做成破壁飲片。賴智填說：“有些中藥材破壁后可能被氧化或者包裹不起來，靠提取效果更好�！�

商業(yè)掣肘

藍皮書顯示，除了中智藥業(yè)，市場中涉及破壁飲片概念的還有貴州聯(lián)盛藥業(yè)、湖南春光九匯、河北石藥歐意藥業(yè)、同仁堂科技、云南瑞藥金方等，目前各企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程不一。

更多企業(yè)是打出破壁概念的超微細粉中藥、破壁粉等。21世紀經(jīng)濟報道記者在淘寶網(wǎng)上檢索“破壁粉”，結(jié)果多達100頁，劑型涵蓋粉劑、膠囊、片劑、顆粒、沖劑、軟膠囊，涉及企業(yè)包括修正藥業(yè)、廣藥、同仁堂、湯臣倍健等。

中康資訊副總裁蘇才華告訴記者：“破壁粉是*早期的破壁概念，破壁對顆粒有‘度’的要求，達到這個度后就可以打破植物細胞壁。破壁飲片一般選擇藥食同源目錄中的產(chǎn)品，兩者性狀有區(qū)別�！�

以上種種新型飲片一般定位高端市場，主打養(yǎng)生、大健康概念，主要銷售渠道在零售藥店、電商平臺。藍皮書指出，得益于破壁飲片品類豐富化，新型飲片*近幾年突然爆發(fā)。2016年，零售終端市場銷售額達到28.50億元，同比增長55.7%，2015年增長高達150.9%。

新型飲片進入零售藥店需要配套相應(yīng)培訓(xùn)。中智藥業(yè)副總經(jīng)理曹曉俊表示：“去年下半年，我們建立起服務(wù)體系，面向藥店提供深入服務(wù)，比如中醫(yī)養(yǎng)生**班。還面向零售藥店推出了星火工程，給藥店銷售員示范銷售技能等�！�

同時，破壁飲片也嘗試進入醫(yī)療機構(gòu)。記者注意到，中智藥業(yè)在2016年年報中的醫(yī)院銷售一節(jié)指出：“通過2016年的探索，2017年進一步發(fā)揮好(破壁飲片)不需要招標和自主定價兩大優(yōu)勢，加快學(xué)術(shù)推廣步伐�！辟囍翘钕蛴浾咛寡裕骸艾F(xiàn)在主要還是在二甲醫(yī)院銷售�！�

對于醫(yī)院渠道，藍皮書指出，除了醫(yī)生用藥習(xí)慣阻礙外，破壁飲片在醫(yī)院市場面臨的困難包括：品規(guī)不足，破壁優(yōu)質(zhì)高效但得到許可并投入應(yīng)用的破壁產(chǎn)品僅有23個，遠達不到中醫(yī)常用藥200~400個品種的要求;破壁飲片僅靠幾家企業(yè)科研、推廣，至今僅開發(fā)應(yīng)用了二十幾個品種，遠達不到大規(guī)模臨床應(yīng)用要求;缺乏行業(yè)標準與行業(yè)準入判定等。

其中，標準化是新型飲片難以回避的問題。

以市場關(guān)注度極高、各大證券機構(gòu)皆給出百億市場預(yù)估的中藥配方顆粒為例，自2001年7月《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將其納入中藥飲片管理范疇之后，中藥配方顆粒開始了漫長的試點之路，試點企業(yè)數(shù)量也從6家擴展到**、省級試點企業(yè)。

醫(yī)藥行業(yè)**張自然指出：“《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》至今未能落地。中藥配方顆粒多種試點并存，已獲批各類試點資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地達36個，涉及15個省、直轄市。未獲批試點資質(zhì)，但已開始籌備的生產(chǎn)基地達19個�！�

“配方顆粒不放開，是因為沒有統(tǒng)一的標準證明單煎和共煎療效一樣，”一名不愿意透露姓名的中藥行業(yè)**從業(yè)者告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，“破壁飲片的標準化更難，細胞破壁后，療效增加了還是毒性增加了，成分是否改變，已經(jīng)跨界到生物學(xué)層面，需要臨床試驗數(shù)據(jù)�！�

監(jiān)管趨嚴

雖然新型飲片勢頭強勁，但市場老大依舊是傳統(tǒng)中藥飲片。

根據(jù)國家統(tǒng)計局及中康CMH數(shù)據(jù)，2016年飲片零售市場銷售額約1891億元，其中傳統(tǒng)中藥飲片銷售額約1716億，包括醫(yī)院、社會醫(yī)療機構(gòu)、藥店零售終端和其他零售渠道等;配方顆粒零售市場銷售額(即醫(yī)院零售銷售額)約147億;藥店零售終端的新型飲片約28.5億。

卓創(chuàng)資訊分析師趙鎮(zhèn)指出：“新型飲片消費者教育成本高、時間長，競品又很強勢，例如比方便的話，配方顆粒未必比得過西藥。因此還需要政策扶持和方向性引導(dǎo)�！�

不過，中藥飲片也正遭遇成長煩惱。

近幾年，中藥飲片行業(yè)的整頓、產(chǎn)品抽檢力度空前。據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年全國各類中藥飲片公告的不合格產(chǎn)品多達2000余批次。其中性狀不合格占29%;各層級飛行檢查，收回中藥飲片GMP證書32張。

“中藥飲片未來也存在質(zhì)量監(jiān)管問題，這與中藥體系、中國商業(yè)社會環(huán)境都有關(guān)系。中藥的評價標準體系也沒有建好，大部分用的是西藥標準�！壁w鎮(zhèn)說。

作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的中間環(huán)節(jié)，中藥飲片在中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱——中藥材、中藥飲片和中成藥中處于承上啟下地位。即一方面可以由上游的中藥材直接加工而成、作為藥劑配方服用或直接服用;另一方面也可作為原料加工成中成藥，流入下游銷售終端。

高特佳高級行業(yè)研究員李挺向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，中藥飲片市場涉及的中藥材品種很多，每種中藥材又有多種規(guī)格，很難標準化。同時，中藥飲片往往依據(jù)經(jīng)驗判斷質(zhì)量，消費者、部分醫(yī)生難以確定飲片好壞。這導(dǎo)致混水摸魚、加工亂象頻出，行業(yè)集中度一直比較低。

“中藥飲片具有部分農(nóng)產(chǎn)品屬性。在前端的種植、炮制等初加工領(lǐng)域，因為植物生長環(huán)境的地域性，加上分布比較散，整合起來很困難�！彼�補充。

種種問題正面臨監(jiān)管跟進。例如《中國藥典》2020年版編制大綱(征求意見稿)已在去年年底發(fā)布，《中醫(yī)藥法》也在今年7月落地實施。

其中，《中醫(yī)藥法》針對當前影響中藥發(fā)展的主要問題作了補充規(guī)定，包括提高中藥材質(zhì)量，鼓勵發(fā)展規(guī)范化種植養(yǎng)殖;建立道地中藥材評價體系，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè);規(guī)范中藥材采集、貯存以及初加工;定期公布中藥材質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果等。

李挺認為：“市場集中度還需要進一步提升。目前有一些中藥飲片企業(yè)利用品牌優(yōu)勢，將飲片、成藥、中醫(yī)門診結(jié)合起來，這是未來發(fā)展方向，但真正成功的案例不多�！�

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-8-30 14:12:03

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