抗生素市場經(jīng)歷“限抗”低谷后重回正軌

添加日期：2017年7月17日 閱讀：1776

近五年來，在“國家限抗政策”影響下，全身用抗菌藥物使用直線上升的態(tài)勢(shì)得到了有效的抑制，經(jīng)過2012-2013年抗生素醫(yī)院市場的直線下滑，其增長速度逐漸趨于常態(tài)化。

全身用抗細(xì)菌藥物是人類多發(fā)性、感染性疾病不可缺少的一大類治療藥物，具有臨床應(yīng)用廣泛、品種繁多的特點(diǎn)。20世紀(jì)初，弗萊明發(fā)明的青霉素被譽(yù)為抗感染神藥，挽救了無數(shù)人的生命，為醫(yī)學(xué)**里程碑式的藥物。隨著中國人口的快速增長，在飲食結(jié)構(gòu)和生態(tài)環(huán)境變化多因素影響下， 抗生素類藥物發(fā)揮著不可估量的作用。

碳青霉烯類 抗生素(培南類藥物)是一類非典型β-內(nèi)酰胺類 抗生素，在20世紀(jì)80年代問世后，成為一類廣譜、強(qiáng)效、 細(xì)菌耐藥發(fā)生率低的藥物。

隨著國內(nèi)“限抗令”出臺(tái)， 抗生素市場下滑明顯，碳青霉烯類抗生素也是其中的品類。盡管抗生素市場進(jìn)入新常態(tài)階段，但碳青霉烯類抗生素仍表現(xiàn)出剛性需求，在頭孢類等上市多年藥物帶來的耐藥性的棘手問題后，培南類藥物在市場上表現(xiàn)出快速增長，成為國內(nèi)矚目的抗生素品種。在當(dāng)前這個(gè)大背景下，已經(jīng)有不少企業(yè)紛紛加入培南類藥物的角逐，并對(duì)該市場前景懷有無限憧憬。

經(jīng)歷“限抗”低谷后重回正軌

近五年來，在“國家限抗政策”影響下，全身用抗菌藥物使用直線上升的態(tài)勢(shì)得到了有效的抑制，經(jīng)過2012-2013年抗生素醫(yī)院市場的直線下滑，其增長速度逐漸趨于常態(tài)化。國家衛(wèi)計(jì)委等14個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布了《遏制 細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃(2016-2020年)》，這是從國家層面實(shí)施綜合治理抗生素的重大舉措。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端(HDM)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗細(xì)菌藥物終端同比2015年增長了7.51%。繼2010年增長峰值22.94%，到2012年的增長谷底-17.07%，目前終于呈現(xiàn)出正常的走勢(shì)。

碳青霉烯類抗生素藥物突破100億規(guī)模

目前，我國城市公立醫(yī)院使用的抗細(xì)菌藥物分為10個(gè)亞類類種，其中TOP5品類分別是頭孢單藥抗生素、碳青霉烯類、頭孢復(fù)方制劑、復(fù)方半合成青霉素和喹諾酮類藥物。國內(nèi)上市的碳青霉烯類藥物僅有6個(gè)品種，卻占據(jù)抗 細(xì)菌藥物市場的13.96%，可見其在臨床中處于舉足輕重的地位。

據(jù)HDM數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院碳青霉烯類藥物在加大宏觀調(diào)控下，同比上一年增長了14.24%，高于全身用抗 細(xì)菌藥物近7個(gè)百分點(diǎn)。碳青霉烯類以較強(qiáng)的殺菌活性超過頭孢菌素，從而成為對(duì)產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶(ESBLs)和頭孢菌素酶(AmpC)的多重耐藥菌*有效的一類抗菌藥物。

迄今，全球已上市的碳青霉烯類藥物共有7個(gè)。其中單方藥物分別是美羅培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南5個(gè)品種，復(fù)方制劑是亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。在原研藥物化合物專利期滿及仿制藥上市影響下，國外市場銷售額從**期急轉(zhuǎn)直下。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年全球TOP3碳青霉烯類藥物原研品牌藥市場銷售仍為10.08億美元，與上一年持平，這也為仿制藥市場帶來發(fā)展的機(jī)會(huì)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，碳青霉烯類抗生素藥物2016年市場突破100億元規(guī)模，總體來看，進(jìn)口品種和國產(chǎn)品種已形成對(duì)壘態(tài)勢(shì)。

2016年國內(nèi)醫(yī)院TOP3碳青霉烯類抗生素中，美羅培南占據(jù)了半壁江山，居第二位的亞胺培南西司他丁占據(jù)了28.08%，第三位的比阿培南占據(jù)了14.81%，其它占據(jù)了5.57%。其中美羅培南全身抗感染藥物為位居第*位的藥物，說明了碳青霉烯類抗生素藥物在我國臨床中無法替代的重要性。

國產(chǎn)與進(jìn)口平分秋色

據(jù)HDM數(shù)據(jù)分析，2016年國內(nèi)醫(yī)院碳青霉烯類抗生素市場由21家公司激烈角逐。進(jìn)口藥物主要是美國默沙東、日本住友、日本第*三共、韓國Yungjin Pharm和JW Pharmaceutical Corporation等6家公司，合計(jì)占據(jù)了50.40%的份額。

國內(nèi)企業(yè)是深圳海濱制藥、正大天晴藥業(yè)、海正輝瑞公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、先聲藥業(yè)等15家公司，占據(jù)著49.60%的市場份額。

國產(chǎn)培南類藥物仿制藥成果轉(zhuǎn)化成功后，已走入快速發(fā)展期。在抗感染藥物市場激烈的競爭下，國產(chǎn)藥物與進(jìn)口原研搶占碳青霉烯類抗生素用藥市場。國內(nèi)碳青霉烯類抗生素短期內(nèi)迅速崛起，主要得益于頭孢類等上市多年藥物帶來的耐藥性問題，以及第四代頭孢類藥物和新一代喹諾酮類藥物上市品種和推廣力度不足，在國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院碳青霉烯類抗生素是格外搶眼的品種。

機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

全球抗生素耐藥性增強(qiáng)，以及超級(jí)細(xì)菌的出現(xiàn)，已對(duì)人類造成了威懾。然而在創(chuàng)新藥物研發(fā)舉步維艱的形勢(shì)下，美國通過了《鼓勵(lì)開發(fā)抗生素法案》(GAIN)，這無疑激勵(lì)了各國制藥企業(yè)開展新抗生素的研發(fā)熱情。

據(jù)報(bào)道，2006-2011年6年間美國FDA批準(zhǔn)上市的111只新藥中，僅有4只是抗生素;而GAIN出臺(tái)后，2014年美國FDA批準(zhǔn)了10個(gè)抗感染類新藥，2015年 FDA批準(zhǔn)了5個(gè)抗感染類新藥上市，這推動(dòng)了全球抗感染類新藥問世的進(jìn)程。

隨著非典型β-內(nèi)酰胺類抗生素在國內(nèi)臨床的推廣使用，中國臨床使用的碳青霉烯類抗生素80%已實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，從而加強(qiáng)了競爭機(jī)制。目前僅帕尼培南倍他米隆由日本第*三共公司**銷售，雖然進(jìn)入中國已有10多年，但總體增長緩慢，并且近兩年表現(xiàn)出下滑趨勢(shì)，也未見國內(nèi)報(bào)批注冊(cè)信息。

碳青霉烯類是抗感染臨床用藥中*有抵御能力的重要品種，俗稱“抗生素的*后一道防線”，這一類藥物研制難度較大、 生產(chǎn)工藝復(fù)雜，具有較高的附加值，是利潤頗為豐厚的品種。

值得關(guān)注的是，國內(nèi)惡唑烷酮類抗生素利奈唑胺、環(huán)脂肽類抗生素達(dá)托霉素、甘氨酰環(huán)素類抗生素替加環(huán)素和萬古霉素族糖肽類抗生素替考拉寧市場的快速增長，也將對(duì)碳青霉烯類藥物形成挑戰(zhàn)。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-7-17 14:19:39

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