生物相似藥進(jìn)入市場(chǎng)后仍有諸多挑戰(zhàn)待克服

添加日期：2017年7月17日 閱讀：2377

在美國(guó)生物相似藥多個(gè)相關(guān)規(guī)范與指引逐漸出爐后，市場(chǎng)對(duì)生物相似藥的關(guān)注已逐漸從歐盟轉(zhuǎn)向美國(guó)。而美國(guó)與歐盟相似，在處方開立與藥師調(diào)劑層面所樹立的障礙，使得生物相似藥的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)模式與新藥較接近。

龐大的醫(yī)療支出是現(xiàn)今許多國(guó)家亟欲解決的問題，因諸多價(jià)格昂貴的蛋白質(zhì)藥品主要成分專利陸續(xù)到期，生物相似藥成為各國(guó)政府與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)寄望可降低藥費(fèi)支出的工具。

對(duì)于產(chǎn)業(yè)界而言，則是著眼于蛋白質(zhì)藥品的龐大市場(chǎng)，以及認(rèn)為生物相似藥即便價(jià)格較原廠低仍可保有龐大的利潤(rùn)，吸引諸多制藥公司投入生物相似藥的開發(fā)，甚至包含多間以開發(fā)新藥為主的跨國(guó)大型制藥公司。近年已有多款生物藥品成份與用途專利屆期或即將屆期，因?qū)＠麑闷谑�去市�?chǎng)排他權(quán)效果，使生物相似藥品能因減少專利所帶來的阻礙減少而進(jìn)入市場(chǎng)。

然而，實(shí)質(zhì)上生物相似藥即便取得藥證，并不代表獲利保證，接續(xù)考驗(yàn)方接踵而來。將藥品上市并導(dǎo)入市場(chǎng)的過程，中間涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，除藥證申請(qǐng)外，尚包涵藥品訂價(jià)、申請(qǐng)保險(xiǎn)給付與收載、醫(yī)院采購(gòu)、醫(yī)學(xué)會(huì)曝光、醫(yī)師教育等。再者，多個(gè)國(guó)家法規(guī)不認(rèn)為生物相似藥與原廠藥具備療效相等性，美國(guó)則是以可替換性門檻(interchangeability)做為療效相等性的把關(guān)，已經(jīng)將生物相似藥的市場(chǎng)特性與傳統(tǒng)學(xué)名藥劃開。

訂價(jià)策略是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵，從歐盟 5 國(guó)生物相似藥市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)來看，較早期進(jìn)入市場(chǎng)的一批生物相似藥，以對(duì)照藥品 Eprex(epoetin alfa，簡(jiǎn)稱 epoetin)、Neupogen (filgrastim)、Remicade(infliximab)為例。即便生物相似藥相較于原廠藥，采取較低價(jià)進(jìn)入市場(chǎng)，為獲取更大的市占率仍會(huì)再采取降價(jià)的策略，不同的藥品在不同的國(guó)家能對(duì)原廠藥造成的競(jìng)爭(zhēng)壓力各不相同。

以 2015 年數(shù)據(jù)來看，epoetin 生物相似藥在法國(guó)、德國(guó)、意大利采取大幅價(jià)降的競(jìng)爭(zhēng)策略，尤其在法國(guó)與德國(guó)甚至降價(jià)超過 40%，其在德國(guó)與意大利市場(chǎng)所造成的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的效果*大，原廠藥分別降價(jià) 59% 與 31%。

Filgrastm 生物相似藥進(jìn)入市場(chǎng)后則呈現(xiàn)不同的情勢(shì)，其在法國(guó)、德國(guó)、西班牙與意大利的藥品價(jià)格下降幅度皆超過 35%，然所造成的競(jìng)爭(zhēng)壓力有限，僅造成意大利市場(chǎng)原廠藥的價(jià)格下降達(dá) 42%，而在德國(guó)市場(chǎng)的原廠藥則甚至還上升 12%。

Infliximab 生物相似藥對(duì)于原廠藥品價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)壓力則低于 epoetin 與 filgrastim，原廠藥的價(jià)格僅略降或甚至無調(diào)降，這也有可能與 infliximab 進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間尚短以及臨床對(duì)于采用單株抗體的生物相似藥更為保守有關(guān)。



▲ 2015 年 epoetin、filgrastim、infliximab 生物相似藥和原廠藥在歐盟 5 國(guó)價(jià)差與市占率的關(guān)系。

TrendFroce 生技產(chǎn)業(yè)研究副理劉適寧指出，從生物相似藥和原廠藥的價(jià)差，對(duì)歐盟 5 國(guó)之間生物相似藥市占率的影響來看，epoetin 與 infliximab 的影響是正向的，換言之，生物相似藥與原廠藥之間價(jià)差越高的國(guó)家，其生物相似藥市占率會(huì)*高。然而，filgrastim 則顯示出相反的情境，但不同的是，filgrastim 在歐盟 5 國(guó)的市占率皆在 78% 以上，甚至在英國(guó)已高達(dá) 98%，幾近囊括全部市場(chǎng)，換言之，已經(jīng)在如此高市占率的情況下，價(jià)格差異已難成為推動(dòng)生物相似藥市占率增加的相關(guān)因素。

劉適寧進(jìn)一步指出，在美國(guó)生物相似藥多個(gè)相關(guān)規(guī)范與指引逐漸出爐后，市場(chǎng)對(duì)生物相似藥的關(guān)注已逐漸從歐盟轉(zhuǎn)向美國(guó)。美國(guó)與歐盟相似，在處方開立與藥師調(diào)劑層面所樹立的障礙，使得生物相似藥的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)模式與新藥較接近。預(yù)期在美國(guó)市場(chǎng)，生物相似藥對(duì)于市場(chǎng)替代的效果有限，拉大與原廠價(jià)差是必要的策略，但并非能完全仰賴的武器，生物相似藥需要在諸多市場(chǎng)進(jìn)入與行銷活動(dòng)的投入已是無可避免，例如行銷素材、醫(yī)學(xué)會(huì)、醫(yī)師支持、病患支持、藥物安全監(jiān)視(pharmacovigilance)等，這些都?jí)|高了成本。換言之，在降價(jià)壓力與成本支出的考量下，生物相似藥的獲利可能已非如預(yù)期般優(yōu)渥，在 2017 年 3 月，Merck KGaA 尋求將其生物相似藥部門售出，不失為一記警鐘。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-7-17 14:18:43

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