我國新藥研發(fā)環(huán)境得到改善 漸入全球化時代

添加日期：2017年6月28日 閱讀：1526

從CFDA近兩年的改革可以發(fā)現(xiàn)，從2015年至今，已有至少11項重要文件發(fā)布，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》、《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》等等。業(yè)內(nèi)人士對此表示，“CFDA這兩年的改革可謂大刀闊斧，一改過去的保守姿態(tài)�！�



6月20日，CFDA(中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局)對外正式公布加入ICH(人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議)。

“ICH就相當(dāng)于藥學(xué)領(lǐng)域的WTO�！敝袊�藥科大學(xué)校長來茂得如是解讀。

而在6月26日到28日召開的第三屆藥學(xué)前沿高峰論壇上，多位參會人員對此作出積極解讀。

“對國內(nèi)企業(yè)來說，應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇，積極研究將技術(shù)要求融入到產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，為企業(yè)提高產(chǎn)品的質(zhì)量安全，*終轉(zhuǎn)化為企業(yè)核心競爭力的提升。”CFDA一位官員在6月27日的論壇上表示，中國加入ICH，意味著中國藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進(jìn)入全球化時代。

同時，這也代表中國藥物研發(fā)的生態(tài)環(huán)境進(jìn)一步得到改善。

新藥研發(fā)生態(tài)改善

CFDA加入ICH，這是繼5月份三大政策發(fā)布之后，涉及新藥研發(fā)的近期第二個轟動消息。

5月11日，CFDA接連發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》三份文件，并向社會公開征求意見。

其中*引人矚目的就是臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制。取消藥物臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、優(yōu)化臨床試驗審查程序，意味著困擾藥企的臨床試驗基地稀缺問題將得到緩解，企業(yè)臨床實驗進(jìn)程提速的同時，成本也會隨之降低。

“CFDA這兩年的改革可謂大刀闊斧，一改過去的保守姿態(tài)�！币晃粎⑴c“重大新藥創(chuàng)制專項”的業(yè)內(nèi)人士告訴記者。

在業(yè)界看來，這一輪改革始自2015年。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道梳理CFDA近兩年的改革發(fā)現(xiàn)，從2015年至今，已有至少11項重要文件發(fā)布，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》、《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》等等。

這無疑一步一步改善了新藥研發(fā)的環(huán)境，其中一個反應(yīng)就是新藥審評審批加快。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道從CFDA了解到，新藥審評審批積壓件數(shù)，已從此前的22000件下降到2000多件。中藥、民族藥各類注冊申請已經(jīng)實現(xiàn)了按時審批。

與此同時，中國從上世紀(jì)90年代啟動、2008年正式實施的“重大新藥創(chuàng)制”也已經(jīng)到了攻堅階段。6月27日，據(jù)中科院上海藥物研究所陳凱先院士介紹，中央財政已累計對項目投入134億元。

陳凱先表示，“重大新藥創(chuàng)制專項”實施以后，中國新藥創(chuàng)制的數(shù)量較項目啟動前的總量增加了5倍，顯著帶動國外專利藥國內(nèi)降價。

國家衛(wèi)計委科教司“重大新藥創(chuàng)制專項”監(jiān)察專員劉登峰在6月27日介紹，“重大專項”已有94個品種獲得新藥證書，其中28個為**上市的新藥。參與新藥創(chuàng)制、主營收過百億的藥企增加到16家。

劉登峰表示，目前“重大專項”已完成2017年的科技立項和2018年的指南編寫。

“‘十三五’還是在原來基礎(chǔ)上，重點(diǎn)支持重大品種關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和臨床試驗階段重大品種研發(fā)�！眲⒌欠灞硎荆�“2018年會與2017年的課題做好銜接，查缺補(bǔ)漏完善布局，進(jìn)行前瞻性部署，提升原始創(chuàng)新能力。只有原始創(chuàng)新能力加強(qiáng)了，我們才能實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動目標(biāo)。”

他進(jìn)一步表示，國內(nèi)只要有好的東西和想法，重大專項都在考慮積極挖掘。

打通“*后一公里”

“中國從制藥大國到制藥強(qiáng)國的切入點(diǎn)一定是新藥研發(fā)�！痹�白求恩醫(yī)科大學(xué)副校長、新天域資本顧問朱迅表示。

但《2016艾美仕中國醫(yī)院藥品統(tǒng)計報告》顯示，2016年中國醫(yī)院排名前20的用藥中，國產(chǎn)藥品幾乎全為中成藥。

“和國際前20個品種沒有一個藥是重疊的�！敝煅刚f。

在中國工程院院士、上海瑞金醫(yī)院副院長寧光教授看來，中國新藥研發(fā)的障礙在臨床驗證階段。他介紹，過去由于中國臨床驗證價格便宜，外國藥品會到中國做驗證。但現(xiàn)在，由于在中國進(jìn)行臨床驗證周期太長，中國的新藥不得不出國驗證。

“新藥研發(fā)‘*后一公里’的障礙首先是倫理審查�！睂幑庹J(rèn)為，接下來應(yīng)該討論的是如何提高倫理審查的能力，加快倫理審查速度，縮短新藥驗證時間。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道了解到，瑞金正在探索聯(lián)通各個醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)管理平臺，并對藥企開放。平臺聯(lián)通后，藥監(jiān)部門也能實時查看臨床驗證情況。

“藥監(jiān)部門再將臨床驗證情況和藥物不良反應(yīng)聯(lián)系在一起，這樣數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確，操作成本也大大降低�！睂幑夥磸�(fù)強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)下對每個臨床藥物試驗都要組織一個專門的檢查組到臨床實驗基地檢查，人力物力耗費(fèi)太大。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-6-28 9:21:50

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